남성갱년기 등 건강기능식품 인체적용시험 개시

케미메디(대표이사 최건섭)는 남성갱년기 증상을 개선하는 개별인정형 건강기능식품(KH-204)의 자체 임상시료 제형개발 및 제조를 완료, 인체적용시험에 돌입했다고 27일 밝혔다.

회사측에 따르면 최근 가톨릭대 서울성모병원의 임상시험위원회(IRB)의 승인을 통과, 인체적용시험을 통해 과민성방광, 전립선 건강, 남성불임, 발기부전 등 남성갱년기 증상 개선을 타겟으로 남성갱년기 증후군 대상자를 선정한다.

증상 개선 효능에 대한 통계적 유의성을 확인하고 신제형 개발, 대량 공정 및 제조를 통한 상업화에 적극 나선다는 것이다.

회사 관계자는 "기존의 제조 공정 및 제형개발 등에 대한 외주 생산방식에서 탈피, 건강기능식품, 신약 등의 상업화를 위해 자체적으로 원료표준화부터 동물실험, 제형 연구 및 제조, 인체적용시험(CRO)까지 원스톱으로 수행할 수 있는 시스템을 갖췄다"며 "원가절감 등의 경영효율화를 꾀할 수 있는 기반이 마련됐다"고 설명했다.

회사 측에 따르면 건강기능식품 및 의약품의 최적화된 제형·제제 개발을 위해 하루 복용 용량을 계산해 과립제 및 타블렛 형태의 제형을 개발했다.

또 맛, 향, 목 넘김 등의 관능평가를 통해 정제에서도 타원형과 다이아몬드 형태의 제형 개발을 완료했으며 제약회사 제형개발 및 제조경력 20년 이상의 전문인력을 확보, 향후 국제규격 기준의 천연물 원료 표준화와 수요자 맞춤형 약물전달시스템(DDS)을 적용한 필름형 제제 등 신제형 개발에 적극 나선다는 계획이다.

케미메디는 서울성모병원 김세웅 교수팀과 인체적용시험을 완료, 올해 하반기에 식품의약품안전처에 개별인정형 건강기능식품 원료 승인을 신청할 예정이다.

이와 함께 남성갱년기(KH-204) 뿐만 아니라 전립선건강(WSY-0702), 방광기능 개선(WSY-1075) 등의 개별인정형 건강기능식품 원료와 우울증치료제(KBMSI-4785, 임상2상), 남성불임치료제(KH-465, 임상2상) 등 천연물신약의 제형개발, 제조공정 및 대량생산을 안동 건강기능식품 제조시설(GMP)과 자회사인 메가바이오의 의약품제조시설(K-GMP)를 통해 추진한다는 계획이다.

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