패혈증·균혈증 등 중증 감염 위험 "대국민 홍보 강화해야"
국내 프로바이오틱스 시장 규모가 증가하고 있는 가운데 암환자나 조산아 등 면역력이 약한 환자가 사용할 경우 심각한 감염사례가 발생할 위험이 있는 것으로 나타났다.
이에 따라 제품 주의사항 표기 등 대국민 정보제공을 강화하고, 위해사례 규명을 위한 모니터링 등이 필요하다는 지적이다.한국보건의료연구원(이하 NECA)는 최근 '프로바이오틱스의 안전한 사용을 위한 연구' 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.
이번 프로바이오틱스 위해사례 분석은 식품의약품안전처 부작용 추정 신고자료, 의약품부작용보고 원시자료, 한국소비자원 신고사례 등을 토대로 실시됐다.식약처 부작용 추정 신고자료를 분석한 결과 프로바이오틱스의 간, 신장 증상의 부작용 추정은 2014년~2015년 7건으로 조사됐다.
각 연도별 프로바이오틱스 관련 의약품 부작용 신고현황을 살펴보면, 2013년 39건(26%), 2014년 23건(15.3%)이었다.
주로 보고됐고, 피부발진 및 두드러기 같은 피부과 관련 증상이 21건(14.0%)이었으며, 기타 다양한 증상들이 있었다.
중대한 이상반응의 사례로는 입원 또는 입원기간 연장 1건(0.7%), 기타 의학적으로 중요한 상황 1건(0.7%)이 보고됐으며, 다른 병용약제로 인한 중대한 이상반응 발생 가능성이 있는 것으로 추정됐다.
프로바이오틱스 관련 소비자 위해사례 신고현황을 살펴보면, 2013년 43건(34.7%), 2014년 45건(36.3%), 2015년 36건(29.0%)이 신고됐다. 위해사례는 소화기계통 장기손상 및 통증, 두드러기 등이 주를 이루었고 설사, 피부증상 등의 사례가 신고됐다.NECA는 "정상인이 프로바이오틱스를 복용할 경우, 복통, 설사, 복부팽만 등 경미한 이상반응이 발생할 수 있으나, 대부분 일시적인 반응이었다"고 설명했다.
그러나 면역억제 환자 및 조산아 등의 경우 패혈증, 균혈증 등의 위해사례가 보고된 만큼 위험군에 속하는 환자의 경우 프로바이오틱스 복용과 관련해 전문의의 상담 또는 처방이 필요하다고 지적했다.미국 FDA의 경우 장기이식 환자, 항암치료 환자 등 면역 억제 환자와 판막 기형 또는 교체 환자를 포함해 심장 내막염 이력이 있는 구조적 심장질환이 있는 환자, 대장염이 있거나 발생이 예상되는 환자 등을 고위험군으로 분류해 섭취에 대한 주의를 요하고 있다.
NECA는 "최근 장건강에 대한 관심이 높아지면서 프로바이오틱스를 섭취하는 경향도 늘고 있다"며 "제품 주의사항 표기 및 대국민 정보집 제공 등을 통해 국민들이 안전하게 섭취할 수 있는 환경을 조성해야 하다"고 밝혔다.이어 "현재 프로바이오틱스는 건강기능식품 및 의약품으로 중복 분류돼 판매되면서 각각 인허가 기준이 다르고, 위해사례 접수도 기관별로 상이하다"며 "통일화된 인허가 평계체계, 세분화되고 일원화된 신고형식과 분류체계 마련을 서둘러야 한다"고 강조했다.
이와 함께 의료인을 대한소화기학회 등 관련 학회를 중심으로 중립적 입장에서 위해정보를 자발적으로 수집, 분석할 수 있는 모니터링 및 연구지원 체계를 구축할 필요가 있다고 제언했다.