미 FDA, 급성신장이식 거부반응 예방에 승인

사노피가 신장 이식 환자의 급성 거부반응 예방에 수반되는 면역억제제와 복합으로 티모글로불린[Thymoglobulin, anti-thymocyte globulin (rabbit)]의 사용을 미국에서 승인을 받았다.

미국 FDA는 1998년 이후 처음으로 면역억제제 티모글로불린의 적응증 확대를 허가했다.

사노피는 티모글로불린은 약 20년간 신장 이싱에 사용된 안정된 약물이고 FDA 승인은 이식 커뮤니티에서 중요한 이정표가 될 것이라고 밝혔다.

티모글로불린의 승인은 사망한 기증자 신장 이식 환자에게 IL2 수용체 길항제(basiliximab 혹은 daclizumab)와 비교한 2건의 다기관 임상 연구 데이터를 근거로 했다.

급성 거부 위험이 증가했거나 이식신 기능이 지연된 278명을 대상으로 실시한 연구에서 이식 12개월 이내에 치료 실패율이 더 낮은 것을 발견했다.

거부 반응이 높은 230명의 신장 이식 환자를 대상으로 실시한 연구에서도 12개월에서 티모글로불린 그룹의 실패율이 더 낮았다.

가장 빈번한 부작용은 백혈구 감소증, 고칼륨혈증, 요로감염, 열 등이 보고됐다.

티모글로불린은 신장 이식 급성 거부 반응 치료에 1998년 미국에서 처음 승인됐다.

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