최근 16년간 전 세계적으로 총 314건의 줄기세포치료제 임상연구가 등록된 가운데 현재까지 가장 많은 상업적 임상이 실시된 적응증은 신경계 및 근골격계 질환으로 나타났다.

21일 식품의약품안전처에 따르면, 전 세계적으로 1999년부터 2016년 사이에 등록된 줄기세포치료제 임상은 총 314건이었다.

지난해 한 해 동안 추가된 임상들을 적응증별로 보면 신경계 질환이 13건, 호흡기계 질환이 7건으로 크게 증가한 반면, 최근까지 가장 높은 비중을 차지하던 심장질환의 경우 1건의 임상을 추가하는 데에 그쳤다.

3상 연구에 진입한 심장질환은 급만성 심근경색과 만성 심부전이었으며, 위장관계질환은 크론병, 면역계질환은 이식편대숙주병이었다.

반면, 신경계질환은 2016년까지 진행된 총 임상연구 수에 있어서는 가장 앞서지만 대부분 최근 4년 이내에 개시된 임상들로 후기 임상의 비율이 아직 낮은 것으로 확인됐다.

그 외에 후기임상에 진입한 적응증으로는 근골격계질환, 혈관질환, 악성질환이 포함됐으며, 호흡기계 질환과 피부질환은 아직 대부분이 초기임상 단계에 있는 것으로 드러났다.

미국 점유율 60%에서 40%로 감소…한국·중국 증가세

한국은 2016년까지 총 46건(15%)을 등록해 155건(49%)을 등록한 미국에 이어 세계 2번째로 많은 임상을 등록했다. 이어 중국 9%(29건), 스페인 5%(15건) 순이었다.

이어 대만이 3건의 임상을 신규로 등록하며 급부상했고, 스페인과 이스라엘도 각각 2건의 임상을 추가하면서 5위와 6위를 기록했다. 스위스와 브라질은 지난해 처음으로 상업임상을 등록했다.

중국은 신경계와 근골격계·호흡기계 질환에서, 스페인은 눈질환 임상을 비롯해 근골격계 질환에서, 이스라엘은 악성질환에서 상대적 우세를 나타냈다.