자체기술 개발 신규 염…올 12월 국내출시 예정
CJ제약사업본부(본부장 이장윤)는 식약청으로부터 ‘암로디핀’의 개량신약으로 ‘암로스타’(암로디핀 아디페이트)를 허가 받았다고 5일 밝혔다.
회사측에 따르면, ‘암로스타’정은 신규 암로디핀 제제에 대한 임상연구시험에서 국내 최다기관인 15개 병원에서 총 211명을 대상으로 한 3상 임상연구를 통해 유효성 및 안전성에 있어 기존 암로디핀 제제와의 동등성을 입증 받았다.
또, 국내식품공전에도 등재되어 식품 제조시 산미제로 사용되기도 하는 안전한 ‘아디핀산’을 사용해 타 암로디핀 제제와 비교시 안정성과 안전성이 한층 강화된 것으로 평가받고 있다.
CJ제약사업본부는 기존 순환기 제품과 연계해 보다 집중된 마케팅활동과 함께 출시 초기에 제품의 우수성과 타제품과의 차별성을 적극적으로 홍보해 후발주자로서의 한계를 극복하는 공격적인 전략을 펼칠 계획이다.
‘암로스타’는 올 12월경에 국내 출시될 것으로 예상되며, 기준약가는 기출시된 암로디핀성분 제품과 동등한 가격대에서 결정될 것으로 보인다.
‘암로디핀 아디페이트’는 지난 2002년 9월 국내에서 특허를 출원했고, 주요 해외국가에도 PCT (국제특허)출원을 완료한 상태이다.