동아 '테리본' 급여권 진입·대원 '테로사' 도입
릴리의 '포스테오(성분명 테리파라타이드'가 국내 허가 10년 만에 보험급여가 적용된 가운데 골다공증 치료제 시장에 가세하는 국내 제약사들의 움직움이 눈에 띈다.
골다공증 치료제가 속속 급여권에 진입하면서 시장 전체 규모가 커질 것으로 예상되기 때문이다.가장 먼저 시장에 가세한 것은 동아에스티 '테리본(성분명 테리파라타이드아세트산염)'이다.
동아에스티는 지난 2014년 일본 아사히 카세이 파마와 골형성 촉진제 '테리본' 국내 개발 및 독점 판매계약을 체결하고 지난해 3월 '테리본피하주사 56.5㎍'을 발매했다.테리본은 1일 1회 20㎍을 주사하는 포스테오와 달리, 주 1회 56.5 ㎍ 피하주사로 환자들의 편의성을 높였다는 점이 장점으로 꼽히고 있다.
더욱이 10년 만에 급여화된 포스테오와 달리 지난 2월부터 진행성 골다공증 환자의 2차 치료제로 급여적용되는 성과를 거뒀다.다만 급여 기준 면에서는 포스테오가 유리하다. 포스테오의 급여 대상은 기존 골흡수 억제제 중 한가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자 중 65세 이상으로 중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수계측으로 측정한 골밀도 검사에서 T-score-2.5 SD 이하, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 환자이다. 투여 기간은 24개월까지이다.
반면 테리본은 65세 이상 '폐경 후 여성'으로 한정됐고, 투여기간도 최대 72주로 제한적이다. 또 포스테오와 교체투여하는 경우 안정성과 유효성이 확립되어 있지 않는 점을 들어 급여로 인정하지 않기로 했다.테리본은 개량신약 약가규정을 통해 포스테오의 90%에 해당하는 약 29만 4000원의 약가를 받아 가격경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.
동아제약 관계자는 "테리본은 올해 주력 제품 중 하나"라며 "급여권 진입뿐만 아니라 최근 의료진들도 골형성촉진제에 대한 필요성을 많이 느끼기 때문에 판매가 늘어날 것으로 기대한다"고 말했다.또 하나 기대되는 것은 대원제약의 '테로사'이다. 포스테오를 합성의약품으로 개량한 테리본과 달리 테로사는 포스테오의 바이오시밀러로 치료 대상이나 용법·용량 등이 동일하다.
대원제약은 최근 독일 리히터-헬름사가 개발한 테로사에 대한 도입 계약을 체결하고, 오리지널인 포스테오의 용도특허가 만료되는 2019년 9월 발매를 목표로 허가절차를 진행 중이다.앞선 두 경쟁제품이 급여적용된 만큼 후발주자로서 출시와 함께 급여등재 신청도 함께 들어갈 것으로 예상되지만, 진행범위가 유동적이어서 아직 단언하기는 어렵다는 입장이다.
대원제약 관계자는 "외국에서 만든 바이오시밀러를 도입해 국내에서 허가신청한 사례가 처음이어서 식약처의 유권해석이 필요하다"라며 "임상시험 계획이나 적응증 기준 등에 대해 질의서를 보내놓은 상태"라고 말했다.그는 "후발주자로서 직접 경쟁보다는 주사제 형태를 교체형으로 변경한다던지 해서 제품 경쟁력을 갖출 것"이라며 "전체적인 시장규모가 확장되는 상황이고, 환자 선호도에 따라 갈리는 부분이 있기 때문에 경쟁이 격화되지는 않을 것으로 생각한다"고 덧붙였다.
한편, 국내 골다공증치료제 시장은 IMS기준으로 2015년 약 1500억 원 규모이다.