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방사성의약품 KGMP시설 7월부터 의무적용
신규업체는 2015년 7월부터 시행 중
2017년 02월 17일 (금) 13:36:36 허강원 기자 news@pharmstoday.com

 방사성의약품 제조업체는 올 7월부터 KGMP 시설에서 생산해야 하며, 12월말까지는 KGMP시설 적격인준 허가를 받아야 한다.


 2월 17일 식품의약품안전처(처장 손문기) 김관성 서울식약청장은 방사성의약품을 제조하고 있는 “국립암센터”(경기도 고양시 소재)를 방문하여 "2017년까지 방사성의약품에 대해 GMP 적합 판정을 받아야 하는 제조업체의 준비과정을 점검하고, 애로사항을 청취하기 위한 것"이라 밝혔다.


방사성의약품 KGSMP시설 인준 규정은 2015년 약사법 개정으로 신규 방사성의약품 제조업체는 2015년 7월부터 GMP 적용을 의무화 시행되어 왔다. 그러나 기존 제조업체는 2년간 유예기간을 둬 올해 6월까지 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’(GMP) 적용을 완료하고 12월까지 GMP 적합 판정을 받아야 한다.


서울식약청은 이번 현장방문 이후에도 방사성의약품 제조업체가 GMP를 원활히 적용할 수 있도록 행정지원 및 간담회 등을 실시할 예정이라며, 업계와 지속적으로 소통하여 방사성의약품 품질을 향상할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

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