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당뇨병 시장 혁신 부족
경구 인슐린 대체 필요…일부 중소업체 연구 주도
2017년 02월 14일 (화) 13:35:55 고재구 기자 news@pharmstoday.com
당뇨병 시장은 현재 관심을 받고 있지만 다른 헬스케어 분야와 비교해 지난 10~20년 동안 발전을 볼 때 매우 부족하다는 지적이다.

현재 1980년대 말처럼 당뇨병 환자들은 혈당 측정과 자가 인슐린 주사를 위해 혈당 테스트를 사용한다.

빅 파마가 현재 인슐린 시장을 지배하지만 이런 지배는 느즌해지고 있다.

중소업체들이 일신하고 있고 산업의 과점 환경은 끝이 다가오고 있다.

일부 중소업체들이 첨단 기술로 새로운 항당뇨병제에 혁신을 추진하고 있다.

현재 당뇨병을 자가 관리하는 인공 인슐린을 만들기 위해 사용하는 재조합 DNA 기술의 발전 전에 돼지 인슐린(porcine insulin)이 표준요법이었다.

현재 인슐린은 합성이지만 약물에 돼지 추출 물질의 사용은 인간-돼지 키메라(human-pig chimera)란 개발의 다른 분야에서 증가했다.

본질적으로 과학자들은 인간 유래 유도만능줄기세포를 돼지 배아에 주사하는 방법을 밝혀냈다.

과정은 췌장 등 인공장기 개발에 사용될 수 있다. 

당뇨병에서 발견과 분비는 부족이다.

췌장은 혈당 증가에 대응하는 인슐린을 분비해 당뇨병의 핵심이다.

새로운 췌장의 생산과 도입은 부족을 개선할 수 있다.

도쿄대학의 연구팀은 췌장이 없는 유전자 변형 래트(rat)를 만들고 래트에 마우스(mouse) 췌장을 필연적으로 배양하기 위해 마우스 줄기세포를 사용했다.

이들이 개발한 이런 래트는 마우스 췌장으로 생존할 수 있었다.

이런 과학은 인간 적용에는 동떨어져 있지만 인식은 현재 입증되고 있다.

경구 인슐린은 당뇨병 시장에서 오래 동안 각광을 받아왔다.

현재 방법은 장기간 고통스럽고, 성가시고 순응을 어렵게 할 수 있어 환자에게 힘들다.

물론 순응은 필수적이어서 삶의 질이 현재 필수적인 자가 주사 약물 요법에 의해 심각하게 영향을 받을 수 있다.

환자들이 필요한 인슐린을 전달하는 경구 약물을 사용할 수 있었다면 삶의 질은 급격히 개선됐을 것이다.

선두업체

경구 인슐린은 개발이 어렵다.

오라메드 파마슈티컬(Oramed Pharmaceuticals)은 현재 경구 인슐린을 개발하고 있다.

후보인 ORMD-0801은 활발한 인슐린 성분을 보호하는 약물 코팅을 만들기 위한 특허기술을 사용한 경구 인슐린이다.

이 제품은 2형 당뇨병에 임상 2상을 완료하고 있고 1형 당뇨병에 임상 2상 중에 있다.

지금까지 데이터는 ORMD-0801의 주성분을 형성한 경구 전달 인슐린이 너무 많은 저하 없이 목표에 효과적으로 도달할 수 있는 중요한 증거를 보였다.

이는 경구 인슐린은 시장을 지배하는 현재 표준 자가 주사 인슐린의 가능한 대안이 될 수 있다는 의미이다.

오라메드는 위약군과 비교해 약물 그룹이 가중평균 야간 혈당의 중요한 감소에 대한 1차 목표에 대한 효능을 보인 ORMD-0801의 임상 2상 데이터를 작년 중반기에 발표했다.

회사는 신약신청을 위한 데이터를 수집하기 위해 임상 3상에 환자 수를 확대하고 있다.

오라메드는 올해 중요 임상을 통해 약물을 기대하고 있다.

다른 중소업체인 칼라드리우스 바이오사이언스(Caladrius Biosciences Inc.)는 췌장도(pancreatic islets)가 면역시스템에 의해 파괴되기 전에 악화되는 1형 당뇨병을 중단하는 연구를 진행하고 있다.

1형 당뇨병 환자는 면역시스템이 인슐린 생산을 담당하고 있는 췌장에서 세포를 파괴한다.

시간이 경과하면서 질병 발전이 더 길수록 세포 악화는 더 많아지기 때문에 상태는 더 악화된다.

진단에서 평균 1형 당뇨병 환자는 기능적 인슐린 생산 세포의 약 20%가 온전하다.

칼라드리우스는 면역시스템에 의해 파괴될 수 없고 환자에게 이것들이 재도입될 수 없기 때문에 이를 변경한 이런 건강한 인슐린 생산 세포를 거둘 수 있는 과정을 통해 개발하고 있다.

초기 연구들은 이런 방법으로 세포를 보호하는 환자들은 외인성 인슐린의 필요성없이 혈당수준을 주목하게 통제할 수 있다는 것을 보였다.

칼라드리우스는 T-Rex를 임상 2상 중에 있고 FDA에서 신속심사 지정을 받았다.

당뇨병 시장의 리더인 노보노디스크는 경구 인슐린 OI338GT(NN1953)를 연구하고 있다.

경구 인슐린은 거대한 매출 제품이 될 수 있다.

2020년 400억 달러 규모로 예상되는 글로벌 인슐린 시장에서 경구 인슐린은 경쟁자로부터 매출의 큰 잠식을 하는데 도움이 될 수 있다.

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