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160억$ 혈우병 치료제 시장 경쟁 고조
샤이어 ·노보·화이자 등 경쟁 치열…장기지속 제품 부상
2017년 02월 06일 (월) 12:43:03 고재구 기자 news@pharmstoday.com
160억 달러 이상인 혈우병 치료제 시장을 선점하기 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.

바이엘, 샤이어, 노보노디스크, CSL, 화이자 등은 수십억 달러 시장의 점유를 보호하기 위해 바이오베라티브(Bioverativ)와 경쟁하고 있다.

최근 바이오젠은 장기지속 혈우병 약물을 분리해 새로운 회사 바이오베라티브를 설립했다.

바이오베라티브는 올해 빠른 성장을 위해 고군분투할 것으로 예상된다.

과거 혈우병 환자들은 이틀마다 투여해야 하는 인자 대체 치료제들에 의존했다.

그러나 바이오젠의 엘록타트(Eloctate)와 알플롤릭스(Alprolix)가 혈액 순환을 더 오래 유지하는 Fc란 재순환 단백질을 결합토록 하는 새로운 접근을 사용하기 때문에 치료 환경은 변화하고 있다.

이틀마다 투여하는 대신 엘록타트로 전환하는 혈우병A 환자들은 3일에서 5일마다 한번으로 투여 빈도를 줄일 수 있다.

혈우병 B 환자들도 알프롤릭스로 변경함으로 1주에 2번에서 10일에 한번으로 투여 빈도를 감소할 수 있다.

엘록타트와 알프롤릭스의 개선된 투여 일정은 의사와 환자의 반향을 불러일으켰고 매출은 2014년 미국 FDA 승인 이후 상승하고 있다.

두 약물의 총매출은 2015년 5.6억 달러, 2016년 8.47억 달러를 기록했다.

두 약물의 성공은 샤이어, 바이엘, CSL 베링, 노보노디스크가 판매한 약물 등 이전세대 치료제의 희생으로 크게 나왔다.

하지만 이런 기업들은 이미 성취한 것에 안주하지 않았다.

각 업체들은 장기 지속 치료를 개발로 대응하고 있다.

변화는 작년 박살타를 인수해 최대 혈우병 업체가 된 샤이어가 주도하고 있다.

톱세링 혈우병 A 치료제 애드바트(Advate)에 대한 엘록타트의 위험을 완화하기 위해 박살타는 2015년 11월 1주 2회 투여하는 애디노베이트(Adynovate)를 FDA에서 승인받았다.

샤이어는 2016년 3분기 전체 혈우병 치료제 매출은 8.84억 달러를 기록했다고 보고했다.

바이엘은 1주에 2~3번 투여하는 혈우병A 치료제 코발트리(Kovaltry)를 작년 3월 FDA 승인을 받았다.

승인은 톱셀링 코제나트(Kogenate)의 시장 점유를 지지했고 바이엘은 작년 3분기 혈우병 치료제의 매출은 3억 유로를 기록했다고 보고했다.

CSL베링은 작년 1주 2회 투여하는 혈우병A 치료제 앱스틸라(Afstyla)와 14일 간격으로 투여할 수 있는 혈우병B 치료제 아이델비온(Idelvion)을 FDA에서 승인받았다.

CSL은 혈우병 치료제의 매출을 공개하지 않았지만 2016년 상반기까지 12개월간 10억 달러를 기록했다.

노보노디스크는 혈우병 시장에서 글로벌 2위를 유지하고 있고 작년 혈우병 치료제의 매출은 104.7억 DKK(덴마크 크로네)를 기록했다.

회사는 1주에 한번 투여하는 장기 지속 혈우병B 치료제인 N9-GP의 미국 FDA 청신호를 기대하고 있다.

장기 지속 혈우병B 치료제인 N8-GP는 임상 3상 중에 있고 내년에 승인을 신청할 것으로 예상했다.

화이자와 스파크 테라퓨틱스는 작년 7월 혈우병B 치료제 SPK-9001을 FDA 승인을 받았다.

혈우병 치료제 시장은 빠르게 경쟁이 치열해지고 있다.

장기 지속 치료를 위한 시장에 첫 진출한 장점으로 바이오베라티브는 이익이 있지만 이런 유리한 차이는 의사들이 이런 다른 치료 옵션에 점점 친숙하게 되고 있어 줄어들 전망이다.

바이오베라티브의 경쟁자들은 엘록타트와 알프롤릭스의 동력을 무디게 하는데 도움이 될 수 있는 의사와 안정된 관계와 충분한 자금력을 가져야 한다.

향후 이런 시장이 어떻게 전개될지는 불확실할 것이다.

모든 이런 기업들은 차세대 솔루션들의 개발에 몰두하고 있다.

시장
컨설팅업체인 TMR(Transparency Market Research)의 최신 보고서를 보면 글로벌 혈우병 치료제 시장은 2015년 158억 달러에서 2024년 251억 달러 규모로 연평균 5.4% 성장이 예상된다.

시장은 약 10개 업체가 시장의 대부분을 지배하고 있다.

이 중 샤이어, 노보노디스크, 화이자가 2015년 전체 시장의 48.8%를 차지했다.

제품 포트폴리오 촉진과 R&D 개선을 위해 전략적 인수가 지배력을 유지하기 위한 이런 기업들의 주요 전략이다.

글로벌 혈우병 치료제 시장에서 이용할 수 있는 다양한 제품들은 재조합 응고인자, 혈장 유래 응고인자, 데스모프레신(desmopressin), 항피브린용해제 등이다.

이 중 재조합 응고인자는 2024년까지 46.9% 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상된다.

혈액 관련 감염의 낮은 위험 때문에 재조합 응고인자 치료제의 선호도 증가가 이 분야의 성장에 기여할 전망이다.

북미는 2024년 글로벌 혈우병 치료제의 최대 시장의 40.6%를 점유하고 있다.

보고서는 많은 신약이 변화를 가져올 것으로 예상돼 글로벌 혈우병 치료제 시장은 주요 혁신의 정점에 있다고 평가했다.

시장은 혁신 제품 개발에 투자 증가로 발전하고 있다.

글로벌 혈우병 치료제 시장에서 최대 난제는 환자 사이에 낮은 진단율이다.

유전자 검사가 이런 질환에 이용할 수 있지만 일부 환자들은 인식 부족으로 이를 알지 못하고 있다고 보고서가 지적했다.

또한 시장은 약물의 높은 가격 때문에 방해되고 있다.

파이프라인
샤이어는 장기 지속 SHP656을 혈우병A 환자에 대한 임상 1/2 연구들을 시작했고 바이오베라티브는 같은 적응증에 BIVV 073의 임상을 곧 시작할 계획이다.

노보노디스크의 N8-GP를 비롯해 CSL 베링은 CSL689 rVIIa-FP, 바이엘은 BAY 94-9027을 2017/2018년 승인을 목표로 임상 중에 있다.

로슈는 혈우병A에 대한 에미시주맙(emicizumab)을 연구하고 있다.

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