2025년 6개 약물 출시 치료 패러다임 변화 예상

전신홍반성 난창과 홍반성 신염인 루푸스 시장은 향후 10년간 3배 이상 고성장이 예상된다.

컨설팅업체인 글로벌데이터의 보고서를 보면 미국, 일본, 서구유럽 5개국 등 7대 제약시장에서 루푸스 치료제의 매출은 2015년 12억달러에서 2025년 32억달러 규모로 연평균 10.6% 성장할 전망이다.

보고서는 3개의 새로운 1차라인 파이프라인 제품과 3개 개선된 제품의 출시가 성장을 견인할 것으로 예측했다.

예상 기간 동안 아니프로루맙(anifrolumab), 오렌시아(Orencia, abatacept), 루푸졸(Lupuzor) 등 3개 새로운 1차라인 약물과 아타시셉(atacicept), 블리시비모드(blisibimod), 보클로스포린(voclosporin) 등 3개 개선된 치료 옵션의 론칭이 예상된다.

또한 루푸스의 유병 증가, 루푸스에 대한 인식 개선 등이 더 많은 치료받는 환자를 유도할 것으로 보인다.

항말리아, 스테로이드와 다른 면역 억제제들이 루푸스 치료의 1차 라인에 있는 반면 바이오로직들이 상업적 실적 면에서 시장의 지배력을 강화해 강력한 점유 확대를 보이고 강력한 성장을 할 것으로 추정된다.

보고서는 2025년까지 루푸스 치료 시장은 피부와 관절 관련이 있는 환자에 대한 효능 때문에 1차라인 항인터페론 단클론항체(mAb)인 아스트라제네카의 아니프로루맙이 지배할 전망이다.

보고서는 아니프로루맙은 전신홍반성 난창 환자의 약 75%를 점유할 것으로 추산했다.

이 제품의 성공은 2025년 이후에도 다른 항인터페론 mAb의 개발과 출시를 드라이브할 것으로 예측했다.

특히 홍반성신염에 대한 새로운 파이프라인 약물의 출시가 개선된 루푸스 약물에 대한 욕구를 만족할지라도 주목할 환자 점유는 효과적 약물에 취약할 것으로 내다봤다.

지금까지 최신 약물 개발과 발견에서 벤리스타(Benlysta, belimumab)의 승인이 유일해 루푸스의 치료 옵션의 주류는 원하지 않는 안정성 프로필을 보이는 오프라벨(off-label) 치료이다.

그래서 미충족 욕구는 여전히 높은 것으로 간주되고 있다.

보고서는 주목할 기회들은 6개 파이프라인 제품들이 성공적인 출시 후 남아 있을 것으로 내다봤다.

루푸스의 병인론은 빈약한 이해로 남아 있고 유행하는 질병으로 예상하는 것보다 루푸스에 더 많은 치료 표적이 있다.

루푸스 시장에서 경쟁을 찾는 기업들은 더 큰 루푸스 환자의 더 작은 부분을 표적으로 하는 생각을 포용해야 한다.

이런 접근은 임상에서 성공을 위해 시험 약물의 최적 입지일 것이다.

파이프라인
루푸스는 치료 옵션이 적은 많은 자가면역질환 중 하나이다.

GSK의 벤리스타는 2011년 50년 만에 승인된 루푸스 치료제이다.

현재 루푸스 치료 시장은 제네릭이 지배하지만 벤리스타가 톱셀러 제품이다.

낮지만 약물 이용 증가에도 불구하고 높은 가격이 시장 가치를 확대하고 있다.

벤리스타의 매출은 작년 9월까지 2억 1700만 파운드로 전년동기대비 19% 급증했다.

미국제약협회(PhRMA)에 따르면 현재 루푸스에 대해 39개 약물이 임상 중에 있다.

로슈, UCB, BMS, 아테라, 임뮤파마, 독일 머크, 아스트라제네카, 화이자, GSK 등이 새로운 루푸스 치료제 개발에 나서고 있다.

아스트라제네카의 아니프로루맙은 현재 임상 2상 중에 있고 10억달러 이상 매출이 예상된다.

우리니아 파마(Aurinia Pharmaceuticals)는 루푸스 신염에 보클로스포린(voclosporin)의 임상 2b에서 환자 사망을 보였다. 이것은 치료 연구보다는 질병의 심각성 결과이지만 긍정적 데이터에 대한 빛을 잃게 했다.

오렐보(Orelvo, voclosporin)는 루푸스 신염에 대한 24주 치료 후 신장 반응의 효과를 평가하고 있다.

안테라 파마(Anthera Pharmaceuticals)는 루푸스 등 자가면역질환과 관련된 B 세포를 줄이는 BAFF 시토킨 길항제인 블리시비모드를 임상 3상에 환자를 등록하고 있다.

임무파마(ImmuPharma)의 루푸졸은 최근 유럽과 미국에서 임상 3상을 시작한 루푸스에 대한 잠재적 혁신 치료제이다.

BMS의 류마티스 관절염 치료제인 오렌시아는 루푸스 신염에 대해 안전성과 효능을 평가하고 있다.

독일 머크의 아타시셉은 전신홍반성 난창에 임상 2/3에 있다.

현재 임상적 이익을 높일 수 있는 긍정적 안정성 프로필을 가진 효과적 치료 분야에서 중요한 미충족 욕구가 있다.

신약 개발에 활동은 미미하지만 새로운 바이오 약물들이 향후 10년간 출시돼 치료의 패러다임을 변화시킬 것으로 예상된다.
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