빅 약물 특허만료 직면…M&A 등 입지 확대
현재 시장의 톱 약물인 리제너론의 아이리아(Eylea, aflibercept), 앨러간의 레스타시스(Restasis, cyclosporine), 로슈의 루센티스(Lucentis, ranibizumab)의 2015년 총매출은 65억 달러를 기록했다.
1983년 승인된 레스타시스가 안구 건조 시장을 지배하는 반면 루센티스와 아이리아는 각각 2006년, 2011년 미국 FDA 승인을 받은 상대적으로 최신 약물이다.이런 약물은 나이 관련 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종(DME), DME 환자의 망막정맥폐쇄와 당뇨병성 망막증에 따른 황반부종의 치료에 널리 사용되고 있다.
습성 AMD는 이전에 치료할 수 없는 것을 간주됐지만 루센티스, 아이리아 등 VEGF(vascular endothelial growth factor)가 판도변화를 가져왔다.항암제인 로슈의 아바스틴(Avastin)도 이런 질환에 오프 라벨로 사용되고 있다.
많은 약물 개발업체들이 새로운 안과 약물의 힘든 개발 길에 나서고 있다.GBI 리서치에 따르면 안과학에 대한 파이프라인은 대부분이 전임상이나 초기 단계에 있음에도 현재 700개 이상이 개발 중에 있다.
현재 54개 후보가 DME를 위해 개발 중에 있고 63개는 안구 건조, 116개는 녹내장에 대해 연구되고 있다.21개 후보는 임상 1상, 57개는 2상, 최종 단계는 23개에 있는 반면 전임상은 81개가 있다.
제약사들은 DME 후보에 94%, 안구 건조 98%, 녹내장 88%를 투자하고 있고 대학은 나머지를 탐구하고 있다.M&A 열기
최근 오큐라 테라퓨틱스(Ocular Therapeutix)는 리제네러론과 제휴를 맺었다.
리제너론은 블록버스터 아이리아에 기술을 적용할 예정이고 사용권에 3.15억 달러를 지급키로 했다.
2013년 안과 시장에 진입을 알린 아일랜드 제약사인 샤이어는 신속히 포트폴리오를 확대하고 있다.회사는 안과학 회사인 2013년 사코드 바이오사이언스(SARcode Bioscienc)와 2015년 포레사이트 바이오테라퓨틱스(Foresight Biotherapeutics)를 인수했다.
샤이어는 사코드 딜을 통해 얻은 안구 건조증 치료제 시드라(Xiidra, lifitigrast)를 처음으로 출시했다.노바티스는 안과학 프랜차이즈 확대를 위해 엔코어 비젼(Encore Vision)을 최근 인수했다.
이런 딜은 제약사들이 안과 사업의 강화를 위해 얼마나 열정적으로 나서는 사례이다.이는 이 시장에서 미충족 욕구가 있는 많은 환자들이 있다는 의미이다.
M&A는 성장할 수 있는 이런 빅 파마 때문에 이 분야에서 증가하고 있다.어려운 과학
빅 파마의 확실한 관심에도 불구하고 안과 시장은 도전 투성이다.
인스피러 파마슈티컬, 프로라크리아 등 많은 실패한 약물들은 임상시험부터 시장까지 흩어져 있다.
안구 건조와 다른 안질환에 승인이 부족한 일부 이유가 있다.가장 확실한 이유는 효과적 안 약이나 이런 약물 전달법을 개발하기 어렵다는 것을 보인 연구로 안 조직과 세포막의 복잡함이다.
기술과 연구에서 최근 발전은 이런 난관의 극복에 도움이 되고 있다.여전히 문제는 임상을 통해 안 약을 얻는 이미 힘든 과정에서 지속되고 있다.
일부 안질환은 초기에 증상을 보이지 않고 있고 안구 건조나 AMD 등 다른 것은 치료가 매우 어렵다.서로 크게 다른 일부 질병은 같은 증상을 높이고 약물 임상에 환자 선택을 어렵게 한다.
임상 시험은 일관된 결과를 실제로 얻기까지 매우 복잡할 수 있다.FDA는 지급까지 안 케어 개발자들과 더 많이 협력했고 승인 과정을 빠르게 할 수 있는 반면 많은 기업들은 안 약과 기기의 FDA의 엄격한 최종 단계 요건을 극복하지 못했다.
리제너론, 오큐라, 일레븐 바이오테라퓨틱스는 지난 2년간 임상 3상 목표에 실패한 잠재적 제품들을 가지고 있다.경쟁 증가
안과 분야에서 빅 파마는 독점권 상실에 직면해 있어 다른 업체들은 시장의 일부를 노리고 있다.
독일 포르미콘(Formycon AG)도 아이리아의 바이오시밀러를 연구하고 있다.
두 블록버스터 약물은 2020년 미국에서 특허만료된다.반면 앨러간은 2024년 특허만료되는 레스타시스의 제네릭을 개발하는 아콘(Akorn)의 압박을 받고 있다.
특허만료는 시장으로 더 많은 제네릭 제약사들을 불러들일 것이지만 새로운 진출업체가 추구하는 것이 무엇인가에 따라 성패가 달려있다.애드베럼 바이오테크놀로지(Adverum Biotechnologies) 같은 중소업체는 빅 파마를 따라잡기 위해 혁신을 추구하고 있다.
안 약에 대한 회사의 전체 전임상 파이프라인은 습성 AMD와 X-관련 망막분리 치료를 위해 유전자 치료제와 바이러스 벡터를 사용하고 있다.반면 빅 파마는 기존 약물의 적응증 확대와 변형을 계속 추구하고 있다.
2015년 FDA는 루센티스를 DEM 환자의 당뇨망막증 치료에 승인했다.앨러간은 2017년 마케팅을 기대하는 레스타시스의 다용량 버전에 청신호를 켰다.