톱 10 중 7개 바이오로직…바이오시밀러 증가

블록버스터 약물의 글로벌 순위는 톱 10 베스트셀링 약물 중 7개가 바이오로직으로 변화를 거듭하고 있다.

바이오시밀러의 규정은 미국에서 여전히 시험대에 있지만 유럽 등에서는 론칭됐고 향후 더 많은 제품을 볼 전망이다.

암 등 만성질환이 목표인 고부가가치 치료제들이 있어 바이오로직의 매출은 전통적 약물을 앞서고 있다.

바이오로직의 매출은 매년 증가하고 있는 반면 합성약물들은 하락하고 있다.

현재 톱셀링 약물인 류마티스 관절염 치료제 휴미라는 바이오 약물이지만 수년간 최고 총매출은 화이자의 콜레스테롤 저하제 리피토이다.

바이오로직은 암, 당뇨병, 류마티스 관절염 등 만성과 심각한 질병에 치료 혁신을 가져왔고 매년 매출 증가로 톱 자리에서 전통적 약물을 밀어내고 있다.

이에 반해 소분자 약물은 매출이 하락하고 있다. 다만 길리어드 사이언스의 C 형간염 치료제 하보니는 지난 2년간 매출 호조를 보였다.

변화는 주사 바이오텍 약물의 상업적 지배력 증가를 점차 목격하고 있다.

2010년 초 글로벌 매출 120억 달러인 화이자의 리피토는 톱 셀링 약물이었지만 특허만료 후 매출이 하락하기 시작했다.

같은 해 5개 바이오로직이 톱 10 베스트셀링 약물에 랭크됐다.

현재 휴미라를 비롯해 레미케이드, 리툭사, 엔브렐, 란투스 아바스틴, 허셉틴 등이 글로벌 매출 톱 10 약물 순위에 올라 있다.

이밖에도 루라스타, 루센티스, 아보넥스 등 많은 약물들이 블록버스터 매출을 기록하고 있다.

흑색종과 다른 암을 치료하는 약물 등 많은 바이오로직 약물들이 개발되고 있다.

사노피/리제너론은 고콜레스테롤혈증 치료를 위한 PCSK9 단클론항체(mAb) 플라루언트(Alirocumab)와 암젠은 같은 계열의 레파타를 개발했다.

얀센은 다발성 골수종 치료 mAb 다자렉스(Darzalex, daratumumab)의 개발을 위해 FDA의 혁신 약물 지정을 받았고 머크(MSD)의 mAb인 MK-3475(키트루다)도 진행성 흑색종과 다른암에 혁신약물로 지정됐다.

이런 약물은 FDA의 마케팅 승인을 받았고 다양한 종양으로 적응증을 확대하고 있다.

바이오시밀러
바이오시밀러 제품은 미국과 유럽 등 제약산업에 중요한 영향을 지속할 것으로 예상된다.

바이오시밀러의 신속 승인과 시장에 신속한 도입으로 경쟁 증가 때문에 시장 상황은 적응을 위해 전개되고 있다.

환자들은 더 많은 치료 옵션을 가지고 오리지널 바이오로직보다 매우 저가로 심각한 질병에 필요한 약물을 입수할 가능성이 있다.

바이오시밀러가 더 광범위하게 이용되고 있어 소비자들은 하락한 가격으로 오리지널 약물처럼 동등한 효능, 안전성과 신뢰성을 예상할 수 있다.

제약사들을 위해 FDA의 바이오시밀러의 신속 승인은 산업에서 변화와 이익이 일부 하락할 가능성이 있다는 징조이다.

제네릭과 바이오시밀러에 특화된 업체들에게 이는 급격한 사업 성장의 기회이다.

바이오로직의 혁신적 질주는 거의 필연적으로 바이오시밀러의 성장시키고 있다.

현재 인도는 25개 제약사들이 국내와 세계에서 약 50개 바이오시밀러를 가지고 있다.

미국과 유럽에서 향후 5년간 500억 유로를 헬스케어 시스템을 절감할 것으로 예상되기 때문에 바이오시밀러는 치료법의 참신함은 물론 필수로 보고 있다.

규제 기준의 통합은 여전히 더디지만 희망적인 것은 추가 임상 시험없이 다양한 적응증에 바이오시밀러를 승인하는 데이터 추정의 당국의 수용 증가가 있다.

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