[르뽀] 방사성의약품 산실(産室)을 찾아서
2017년 7월 1일부터 방사성의약품도 식품의약품안전처에서 인준한 우수의약품생산시설기준(KGMP)에서 생산해야 된다.
국내 방사성동위원소 제조업계를 리드해 나아가는 (주)삼영유니텍은 지난 3월 국내 최초로 제1호 방사성의약품 KGMP 시설인준을 받았다.
국제 기준에 적합한 고품질과 글로벌스텐다드에 맞는 방사성의약품을 생산하는 (주)삼영유니텍은 현재 자체 개발한 방사성의약품과 생산시설 기술까지 해외 수출에 역점하고 있다.
앞으로 치료중심에서 예방의학, 맞춤의학으로 변화하는 현실에서 진단의약분야로 새롭게 부상하는 방사성의약품업계의 전략은 무엇인지?
(주)삼영유니텍 정경일 대표이사를 통해 국내 방사성의약품 산업계 현황을 들어본다.
[편집자. 주]
국내 최초 방사성의약품 GMP시설 인준 업소는 ㈜삼영유니텍이다.
(주)삼영유니텍(대표 정경일)은 국내 최초로 핵의학 분야의 대표적인 방사성의약품인 99Mo/99mTc 발생기를 국산화에 성공한 방사성의약품 제조회사로 산업계가 주목하고 있다.
오늘날 삼영유니텍의 명성은 지난 25년 (1992년 창업)의 영고성쇠(永枯盛衰)의 세월에서 읽을 수 있었다. 살아있는 모든 동·식물이 産苦의 고통 속에서 태어났듯이 삼영유니텍이 오늘에 위치에 있기까지 정경일 대표이사로부터 회사 소개를 들어본다.
“삼영유니텍은 고생 많이 했습니다. 그러다가 운 좋게 방사성의약품 국산화에 성공을 했지요.
그 후 내수시장에 주력했지만, 순수한 우리 기술로 개발한 제품인지라 경쟁력이 있어 해외에서 주문 요청이 있었지요.
또한 세계화 글로벌시대에 이어지는 국제표준화 규정은 시대적 흐름이었기에 글로벌 규정에 맞는 최첨단 GMP 생산시설이 필요했던 것입니다. 그러던 차에 정부시책도 요구됐던 터라 2013년부터 KGMP 시설을 착수해 왔습니다.”
정경일 대표이사는 ‘해외 수출을 위해 GMP 시설이 필요했다’는 소개다. 만 3년을 걸쳐 대전 대덕연구단지에 있는 공장을 각 공정별로 국제표준화에 맞는 시설로 재투자된 금액은 75억원 이상 투입(공장 부지 제외)된 것으로 드러났다.
올해로 창업 25주년이 되는 삼영유니텍은 현재 4종(99mTc발생기, 131I(캡슐 및 솔루션),123I)의 방사성의약품을 공급하고 있다. ㈜삼영유니텍(www.sammach.co.kr)은 핵의학 분야의 대표 방사성의약품인 99Mo/99mTc 발생기를 국내 최초로 국산화한 제약회사다. 2016년 3월 21일 식품의약품안전처로부터 KGMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증을 받아 국내 방사성의약품 제조원 최초로 획득했다.
최첨단 GMP 생산설비시스템을 갖춘 삼영유니텍 대전공장에서 생산하는 99mTc 발생기, 131I 캡슐 및 솔루션 대하여 글로벌 경쟁력을 확보하였으며, 기존에 보유한 기술력 및 노하우까지 더해 해외 제약사들과의 제휴하여 기술수출에 역점하고 있다.
방사성의약품은 동위원소를 주원료로 제조하는 의약품으로 동위원소 반감기(방사능이 반으로 줄어드는데 걸리는 시간)에 따른 특수성에 의해 재고를 가질 수 없는 특성이 있다. 따라서 세계적인 방사성의약품 제조원은 매주 원자로에서 생산하는 동위원소를 주원료로 방사성의약품을 제조한다.
현재도 세계적으로 진행 중이기도 하지만 2008년부터 2012년까지는 전 세계적으로 방사성의약품의 원료인 Mo-99(몰리브덴)의 공급이 부족한 최악의 위기 상황을 겪었다. 미국, 일본 등 선진국에서도 수요에 비해 턱없이 부족한 공급상황에 의해 의료진단의 위기를 겪었으나, 당시 삼영유니텍에서는 주원료인 Mo-99를 충분히 확보하여 방사성의약품을 제조 공급함으로써 한국에서는 큰 어려움 없이 그 위기상황을 극복할 수 있었다고 한다.
2016년 현재도 전 세계 주요 원자로의 노후화로 인한 가동중단과 동위원소 생산공정전환(고농축우라늄 타겟을 사용하지 않고 저농축우라늄 타겟을 사용하는 국제협의)에 따른 공급량이 줄어들고 있으며 이에 따른 주원료 가격이 상승하고 있으나 삼영유니텍은 국산 제조원의 역할을 충실히 하여 원료수급에 대한 대비를 철저히 하고 있다고 한다.
현재 삼영유니텍은 국산화 제조기술로 생산한 방사성의약품(99mTc, 131I 캡슐 및 솔루션)은 국내 내수공급뿐만 아니라 중국, 대만, 몽골, 베트남 등에 수출하고 있다.최근 방사성의약품 GMP 인증을 요구하는 국가가 늘어나 내년에는 수출을 확대할 수 있을 것으로 기대하는 정경일 사장은 “일본 수출을 위해 진행해 온 일본 후생성 GMP 인증’ 역시 조만간 마무리 되면 일본국 수출은 ‘주식회사 삼영유니텍’으로서는 제2의 도약기로 기대하고 있다.
현재 삼영유니텍의 국내 사이크로트론(방사성의약품 생산시설) 운영은 ◇분당서울대병원 ◇전북대병원 ◇강원대병원 ◇부산대병원 ◇제주대병원 5개 국공립대학병원에서 운영되고 있다.
또한 사이크로트론 해외 기술 수출은 ◇베트남 다낭병원 ◇하노이 VAEI연구소 ◇중국 성도(成都) 소재 쩌브(CZB)社 ◇터키 등에 소재해 있다.
방사성의약품은 크게 ▶Pet-CT용 : FDG, ▶스펙터 머신 : 테크네룸 ▶감마카메라 : 제네레이터 등으로 대별됐다.
정경일 사장은 “앞으로 생산 프랜트 수출보다는 자체 생산한 아요다인 요드캡슐(갑상선 치료진단) 및 경구용 수출에 주력할 것”으로 소개했다.
㈜삼영유니텍(www.sammach.co.kr) 정경일 사장은 현재 국내 방사성의약품 분야에 선두주자가 됐지만, 처음엔 자동화설비 전문 엔지니어였다.
첫 직업은 CRT(유리) 가공 자동생산시설을 구축하는 자동화설비사업을 추진해 왔다. 수입가의 60%로 국산화에 가능했던 기술력은 LCD 평면유리 신기술과 IMF(외환위기)로 제2의 아이템을 찾아야만 했다. 그는 위기를 기회로 잡은 성공자다.
2000년 들어 당시 왕성했던 IT분야 벤처기업들이 많았지만, 방사성의약품 분야가 새롭게 보여줬고, 마침 러시아 기술로 TC 제네레이터 생산준비 중에 있었던 회사를 인수&합병하여 국산화에 성공한 것이었다.
그동안 방사성 동위원소 및 의약품 제조, Cyclotron, 핫셀(GMP 핫셀, 대형 핫셀), 등 동위원소분야 토탈 솔루션을 제공하는 비즈니스에 주력해 왔다.
(주)삼영유니텍은 현재 45명의 임직원과 함께 국내 선두 주자가 아닌 융합기술, 혁신기술로 변화를 선창하는 중소기업으로써 장경일 대표이사는 명실공히 글로벌 방사성의약품 제조회사로 레벨 업(Level Up)에 초첨하고 있다.