트럼프 정부, 브랙시트 등 보호무역 강화…규제 강화 등 우려
2016에서 2017년으로 가는 2가지 최대와 가장 논란이 없는 특징은 브렉시트(Brexit)와 트럼프(Trump) 정부 출범에 따른 제약산업을 강타한 망설임과 불확실성이다.
의약품의 톱 시장은 1인당 헬스케어 지출이 높고, 노인 인구가 증가하고 선진 규제 시스템이 있는 북미, 서구 유럽, 동아시아 등 선진국이 지속될 것이다.또한 소득과 헬스케어 지출이 증가하는 일부 개발도상국도 기회가 높아지고 있다.
크고, 다각화되고 글로벌, 미국 제약시장은 경제에서 가장 중요하고 경쟁적 분야 중 하나이다.산업 추세
R&D 투자는 계속 증가하는데 반해 회수율은 하락하고 있다.
지난 10년간 세계 신약의 절반 이상을 생산한 미국은 혁신적 R&D 투자에서 글로벌 리더이지만 지속된 리더십은 보장될 수 없다.
미국에서 실시한 R&D는 정부가 투자를 유치하고 더 높은 성장을 하는 중국과 싱가포르 등 아시아에 신흥경제국들에 비해 상대적으로 더 비싸다.시장 근접과 재능 이용 등 과거에 R&D 해외 위탁을 제한한 상태는 급격히 변화하고 있다.
제약시장에서 빠르게 성장하는 분야는 바오로직과 제네릭이다.혁신적 제약산업은 매출 성장 둔화, 특허만료, 제네릭으로부터 경쟁증가, 더 짧은 제품 수명, 더 엄격한 규제, 평판 손실, 개발 중에 있는 새로운 혁신 약물 수의 감소 등으로 현재 전례없는 도전에 직면해 있다.
막대한 R&D 지출에도 불구하고 산업은 판매관리비가 오르는 반면 수십 년 전보다 더 적은 신약과 효과적인 치료제를 생산하고 있어 우려된다.이런 우려는 지난 20년간 높은 기록으로 도달하는 어느 정도 성공적인 약물 승인으로 완화되고 있다.
제약산업은 제조와 다른 사업을 해외로 변경, R&D 파이프라인 개선, 감원, M&A 등으로 더 경쟁적 환경으로 구조조정하고 있다.지난 수년간 많은 M&A는 모든 규모의 인수에 참가하는 혁신과 제네릭 제약사 모두를 글로벌 산업에 더 집중하게 했다.
빅 파마는 R&D 과정을 가속화하기 위해 신약을 위해 혁신 기업에 더 많은 초점을 맞춘 더 작은 기업을 인수한다.혁신과 제네릭 기업 사이 혹은 제약과 바이오텍 기업 사이의 경계는 더 희미해지고 대부분 메이저 다국적사들은 포트폴리오에 바이오로직과 제네릭 계열사를 포함하고 있다.
바이오시밀러가 성장하고 있어 높은 제조와 규제 비용은 혁신과 제네릭 사업모델과 투자 사이클 사이에 전통적 차이를 더 흐리게 하는 이런 약물 개발과 관련이 있다.2017 전망
IMS 헬스에 따르면 세계 제약시장은 2015년 1조 달러에서 2020년 1.3조 달러 규모로 연평균 4.9% 성장할 전망이다.
선진시장
단기적으로 주요 의약품 수출 시장은 헬스케어에 대한 1인당 지출이 높고, 강력한 특허보호와 간소화된 규제 과정이 있는 북미, 서구 유럽, 일본의 전통적 아성에서 지속될 것이다.
글로벌 재정긴축 시대에서 약가의 높은 가시성은 비용을 줄이려는 헬스케어 제공자들을 타깃으로 만들기가 상대적으로 쉬운 만큼 2017년과 이후 약가 압력은 특히 유럽 등 외국 정부에서 지속될 것으로 보인다.
미국에서 조차 급격한 헬스케어 비용 증가는 산업의 핵심에 유의미한 영향을 줄 수 있는 비용 억제를 위한 정치적 압력과 규제 노력들의 결과가 되고 있다.이런 시스템들은 단순히 약물 판매에서 결과 관리와 비용 타당성으로 사업모델을 급격히 조정할 것을 제약사에게 요구하고 있다.
이런 것은 정부, 대학, 병원, 기술 제공자를 통해 더 포괄적인 헬스케어 커뮤니티와 협력 증가와 헬스케어 관리 인프라 구축과 데이터 접근을 요구할 것이다.전통적 사업 모델들은 큰 압박 하에 있고 제약사들은 앞으로 수익성 제고를 위해 더 열심히 해야 한다.
개도국 시장반면 의약품 매출이 두자릿수 성장이 예상되는 시장 성장은 아시아, 라틴 아메리카 등 신흥시장으로 변화하고 있다.
특히 특허보호와 시행과 관련해 법 시스템의 더 많은 개혁은 제약산업에게 더 매력적인 시장으로 만들 것이다.
인상적인 잠재력에도 불구하고 개발도상국들은 미국 기업에게 막대한 도전과 위험이 있다.성공을 위해 기업들은 선택적으로 시장을 골라야 하고 맞춤 매출, 마케팅, 인수와 가격 전략을 고안해야 한다.
선진과 개도국은 제약 매출에 영향을 주는 방법에서 정치적, 문화적, 사회적, 종교적으로 다양하다.이들은 민족적 기원, 다이어트, 환경의 차이 때문에 전통적 약물의 사용이나 인구의 질병 프로필에서 다양할 것이다.
또한 개도국들은 규모, 헬스케어 인프라, 유통체인 등에서 매우 다른 경제적 특성을 지니고 있다.복잡성에 더해 기업들은 국가와 제품 종류에 의해 매우 다른 다양한 규제 장벽을 극복해야 한다.
규제 시스템 내에서 투명성과 능력 부족은 물론 비효율적인 특허법은 또한 모두 일반적이다.신흥시장은 혁신 약물에 지불하는 능력과 정치적 지지에서 서로 다르다.
일반적으로 소비자들은 헬스케어에 대한 1인당 정부 지출이 낮은 만큼 헬스케어 부담은 높다.평균적으로 저소득 국가들은 헬스케어에 GDP의 4~6%를 지출하는 반면 고소득국은 10% 이상을 사용하고 있다.
글로벌 경제의 불확실성들은 단기적으로 개도국에서 헬스케어 지출을 둔화시킬 것이다.고가 약물의 구입이 가능한 부유한 환자의 부담이 증가는 미국 기업에 기회를 제공하지만 가장 유력한 신흥시장이 광범위한 근거로 부유한 국가에서 유행하는 최신 치료와 가격을 감당할 수 있기 전에 수십 년이 걸릴 것이다.
저가 제네릭 약물에 지출이 향후 10년간 신흥시장의 성장의 대부분을 계속 드라이브할 것이다.이것은 제네릭 제약사에게 좋은 징조이지만 기업들은 이미 매출에 영향을 주는 이런 시장에서 겹친 증가하는 가격 압박과 다른 매출 제약으로부터 면역되지 않았다.
더욱이 기업들은 정부가 내수 산업의 프로모션을 찾고 있어 지역 제소업체는 물론 다양한 무역 장벽으로부터 경쟁 증가에 직면해 있다.제약산업은 전 세계 정부가 전략적으로 중요하게 여기는 보호무역주의자 혹은 산업정책의 표적이다.
우리는 태풍의 눈 속에 있고 다고오고 있지만 많은 산업의 특징은 미래를 정확하게 전략하기 어렵다는 것을 발견하고 있다.면역항암제 경쟁
2016년은 면역항암제에 큰 한해였다.
특히 매출과 적응증을 지배하고 있는 BMS의 옵디보(Opdivo)는 가장 큰 성공을 했지만 폐암의 1차 라인 치료에 실패했지만 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda)는 이 적응증에 성공해 치열한 경쟁을 예고하고 있다.
리더 약물은 적응증 확대가 예상되는 반면 새로운 업체들이 진출 사이에 경쟁으로 2017년에도 경쟁열기는 계속 가열될 전망이다.로슈의 방광암 치료제 테세트리크(Tecentriq)는 폐암 치료에 진입하지 않았지만 긍정적 결과는 매출을 높이고 있다.
화이자도 면역항암제 내에서 새로운 표적을 발견하기 위해 IBM Watson Drug Discovery와 최근 파트너십을 맺었다.2017년은 더 많은 연구와 더 많은 경쟁 분야가 될 것으로 예상된다.
암 치료의 새로운 패러다임을 보인 복합 치료제가 지배하는 이 분야는 파트너십에 많은 기회가 있다.이밖에 내년은 카이트 파마와 노바티스가 첫 FDA 승인을 기대하는 첫 CAR-T 혈액암 치료제를 볼 수 있고 올해 중국에서 인간 임상을 시작한 유전자편집 기술인 CRISPR의 연구는 내년 미국에서도 시작할 계획이다.
의료기기 치료는 더 개인 맞춤이 되고 있고 인공지능 기술은 크게 개선될 것이다.2017년은 가치 기반 케어, 더 많은 로봇 지원 수술 등이 증가하고 건강보험사의 사물인터넷(IoT)의 데이터 사용 증가가 예상된다.
또한 제약과 테크놀로지 기업 간의 제휴도 증가할 전망이다.