연구원, 평가대상 정의 명확화 사업 추진 및 제한기술 확대

한국보건의료연구원이 신의료기술평가대상의 정의를 명확화하겠다고 밝혀 업계의 이목이 쏠리고 있다.

신의료기술평가대상 정의가 명확화되면 심의기준이 변경돼 평가대상에서 제외되는 기술들이 늘어날 것으로 보이기 때문이다.

평가대상에서 제외된 기술의 경우 시장진입이 빨라져 업계엔 희소식이 될 전망이다.

시민단체 및 국정감사 등에서 규제 완화 제도로 질타를 받았던 제한적 의료기술 대상 범위 확대도 업계의 요구를 반영해 지속적으로 추진된다.

한국보건의료연구원(원장 이영성)은 지난 21일 3시 서울대어린이병원에서 열린 ‘신의료기술평가제도 관련분야와의 현장 소통 강화 간담회’에서 이 같은 내용을 포함한 '2017년 신의료기술평가 제도 개선 추진 계획'을 발표했다.

신의료기술평가대상 명확화, 심의기준 변동 부른다

연구원이 신의료기술평가대상의 정의를 명확화하겠다고 밝혀 심의기준 변동이 불가피할 것으로 보인다.

연구원 관계자는 “평가대상이 명확화되면 체외진단검사가 평가대상에서 제외됐던 것처럼 큰 틀에서 심의기준이 바뀔 가능성이 높다”며 “실제로 평가대상에서 제외되는 기술들도 생겨날 것”이라고 설명했다.

신의료기술평가 대상인 경우 최소 90일에서 최대 12개월간 신의료기술의 안전성 및 유효성 평가를 거친 후 의료기술을 시술할 수 있어 제도가 업계에 또다른 규제로 작용하고 있다는 우려의 목소리가 높은 상황이었다.

때문에 지난 5월 체외진단검사와 일부 시술이 평가대상에서 제외된 바 있다. 체외진단검사는 55%(209건 중 115건), 시술은 약 12%(110건 중 13건)가 대상이었다.

평가대상에서 제외될 경우 해당 의료기술을 의료현장에서 즉시 시술할 수 있으므로 의료기술에 사용되는 의료기기도 기존보다 빠른 시장 진입이 가능해진다.

보건의료연구원은 평가대상 정의의 명확화를 위해 이해관계자 및 전문가와의 토론회 등을 계획하고 있다고 밝혔다.

제한적 의료기술 대상 확대…업계 기회 상승

산업 규제를 완화한다고 국정감사에서도 지적을 받는 등 우려가 많았던 ‘제한적 의료기술‘ 대상도 지속적으로 확대된다.

제한적 의료기술은 희귀난치성 질환이나 치료 기술을 대체할 수 없는 질환을 앓고 있는 환자들에 제한적으로 적용되기 위해 도입됐지만 지난 11월 대상 범위 확대에 따라 연구단계에만 있어도 신청할 수 있게 됐다.

대상은 안전성이 확보됐으며 임상에 도입할 필요가 있는 연구단계의 기술로 대상에 선정되면 특정의료기관에서 3년간 근거를 마련할 수 있는 기회를 제공한다.

기술은 환자에게 비급여 항목으로 진료비 청구가 가능하며 현재까지 선정된 기술은 총 4가지다.

연구원은 지난 11월 범위 확대에 따라 제한적 의료기술의 구체적인 신청 대상을 연구원 홈페이지에 공고하고 있다. 지난 11월 54개, 12월 22일 6개 등 총 60개의 대상이 게시됐다. 

A, B, C로 등급이 분류됐으며 A로 갈수록 시술 시 위험도가 높아져 IRB(임상시험심사위원회)의 심의결과서 제출이 필수다. B는 위험도가 낮아 IRB 심의결과서를 생략할 수 있고 C는 제한적 의료기술 대상에서 제외된다.

연구원 관계자는 “시민단체는 규제 완화라고 비판하고 업계는 또다른 규제라고 우려하고 있는 상황에서 제한적 의료기술 대상 범위 확대가 우리가 할 수 있는 마지막 단계”라며 “법을 크게 바꾸지 않는 상황에서 업계에 최대한의 가능성을 연 것”이라고 부연했다.

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