화이자, ‘유크리사’ 승인…사노피, 첫 바이오 약물 진출 목전
화이자는 15년 만에 첫 새로운 습진 치료제를 승인받아 경쟁이 적은 시장에 새로운 열기를 불어넣을 전망이다.
화이자의 국소 항염증 PDE-4 억제제 유크리사(Eucrisa, crisaborole)는 2세 이상에서 사용을 허가받았다.유크리사는 화이자가 45억달러에 인수한 아나코 파마슈티컬이 개발했다.
월가의 애널리스트들은 유크리사의 연최고 매출은 20억달러에 이를 것으로 추정해 애브비, J&J, 셀젠 등 다른 염증과 면역 치료제 업체들과 강력한 경쟁이 예상된다.습진으로 불리는 아토피 피부염은 만성 염증성 피부질환이다.
NEA(National Eczema Association)에 따르면 미국인 3160만명이 습진과 약 1780만명이 경증에서 중증 습진이나 아토피피부염을 갖고 있다.화이자의 승인을 아토피 피부염에 대한 다른 치료 옵션을 제공할 것이다.
2~79세까지 1522명 환자를 대상으로 실시한 2건의 연구결과에서 치료 28일 후 유크리사 그룹이 더 우수한 피부가 깨끗해졌다.다른 제품들도 시장 욕구에 부응하기 위해 개발되고 있다.
시장 판도변화를 불러올 가장 주목받는 사노피와 파트너인 리제너론은 아토피 피부염에 첫 바이오로직이 될 두필루맙(dupilumab)을 개발하고 있다.이 제품은 FDA의 우선 검토 승인을 받아 심사 중에 있다.
사노피와 리제너론가 두픽센트(Dupixent)로 마케팅할 이 약물은 다른 치료에 반응하지 않는 환자의 1차 라인 치료로 승인을 추진하고 있다.현재 경증 아토피 피부염 환자는 연화제(emollients)와 피부 보습제(skin hydration gels)로 치료한다.
경증에서 중등도 아토피 피부염 환자는 연화제와 피부 보습제의 기본 치료요법과 함께 국소 코티코스테로이드로 치료한다.전신 치료와 자외선요법은 중등조에서 중증 아토피피부염 환자의 치료에 사용된다.
그러나 이런 치료들은 대규모로 연구되지 않았고 다른 부작용의 원인이 될 수 있다.아토피 피부염에 기존 치료법은 모든 환자에게 매우 효과적이거나 내약성이 없어 두픽센트가 향후 선호하는 요법이 될 것으로 예상된다.
두픽센트는 1주제형과 2주제형으로 개발 중에 있으며 SOLO 1, SOLO 2 임상 3상에서 36~38% 환자들이 피부병변의 완전 혹은 거의 완전 반응을 보였다.최근 노바티스는 영국 피부전문기업인 지아코(Ziarco)를 인수해 습진 포트폴리오 확대에 나섰다.
시장칸설팅업체인 글로벌데이터의 보고서를 보면 미국, 일본, EU5 등 7대 제약시장의 아토피 피부염 치료 시장은 2015년 38억달러에서 2024년 73억달러 규모로 연평균 7.5% 성장이 예상된다.
2015년 매출 22억달러를 국소 치료가 기록했다.
보고서는 사노피/리제너론으 두픽센트의 내년 상반기 첫 바이오로직으로 출시가 주요 드라이브로 평가했다.다른 주요 성장 드라이버들은 국소 칼시뉴린(calcineurin) 억제제의 지속적 확대와 전신 치료제들의 사용 증가이다.
노바티스의 졸에어(Xolair)의 오프라벨 사용도 느리게 늘어날 것으로 내다봤다.보고서는 두픽센트의 2024년 매출은 38억달러로 추정돼 시장 판도를 변화시킬 것으로 예상했다.
두픽센트는 항-IL-4R 억제제로 새로운 계열이고 임상에서 유망한 결과를 보였기 때문이라고 설명했다.이는 현재 골드 표준 전신요법이지만 장기사용을 제한하는 부작용이 있는 사이클로스포린을 대체할 잠재력이 있다고 평가했다.
그러나 비싼 가격이 조기 시장 침투를 방해할 수 있다.보고서는 두픽센트가 향후 10년간 아토피 피부염 치료 시장에 영향을 미칠 수 있지만 선두 피부전문의들은 우선적으로 경구 전달 등 추가 치료 옵션에 대한 욕구를 강조하고 있어 틈새는 다른 새로운 침투성 약물에 남아 있을 것으로 추정했다.
화이자는 유크리사와 사노피의 두필루맙은 최소 경쟁이 있는 아토피 피부염 시장을 깨울 것으로 예상된다.이밖에 많은 업체들이 기존 약물이나 새로운 후보 제품들을 아토피 피부염에 임상 중에 있다.
미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 따르면 현재 아토피 피부염에 등록된 임상시험은 653건이다.애브비는 위장질환 치료에 연구 중인 선택적 JAK1 억제제 ABT-494를 아토피 피부염에 임상 2상을 시작했다.
로슈는 르브리키주맙(Lebrikizumab), 노바티스는 피에크로리무스(Pimecrolimus), 에자이는 E6005, 바이엘 마프라코라트(Mapracorat), 머크는 MK-8226, 다케다는 로플루미라스트(Roflumilast)를 임상 중에 있다.