제약계, 전면 재검토 요구
특히 식약처에 따르면 최근 3년간 임상시험에 참여한 사람 중 중대한 이상 약물반응에 따라 161명이 입원했고 그중 7명이 사망하여 임상시험 과정에서 안전성 문제가 제기됐던 문제이기도 하다.
그러나 제약업계 입장은 “임상시험에 참여하는 환자들을 보호하기 위한 목적으로 필요성은 인정되지만, 이 개정안은 임상시험 절차를 부정하는 것으로 다양한 목적으로 사용되는 의약품의 개발을 원천적으로 가로막아 제약기업의 R&D 자체를 저해시킨다!”는 안티반응이다.특히 신약개발 담당 임상단계의 한 연구원은 “임상시험은 단계별, 그리고 약물의 특성별로 다양한 방식으로 유효성을 평가하는데, 어떤 약물들은 사망률의 빈도에 따른 변화를 평가하기도 하는데 현재 개정안이 통과된다면 사망률을 개선하는 약물들은 앞으로 개발 자체를 할 수 없게 된다!”는 법안이라는 지적이다.
나아가 “기존 약품에 대한 안전성 개선 약물들도 개발이 불가능하다!”며, “위해성 대비 편익이 높아서 시판된 약물이지만 위해성 비교를 위해서 임상시험 시 중중 이상반응들은 나타날 수 밖에 없기 때문”이라는 점이다.
따라서 제약계 단체들은 신약개발 및 임상시험의 국가 경쟁력을 떨어트리는 개정법안의 전면적인 재검토를 요청할 것으로 전망된다.한편, 의원발의 입법은 향후 소속 법안소위를 걸쳐 소속위원회, 법제사법위원회,국회 본회의 의결을 거쳐야 한다.
허강원 기자
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