ADDRESS II 결과, 아타시셉트 1차 평가변수 민감도 분석 우수

머크는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 아타시셉트의 효과 및 안전성을 평가한 다기관 Phase 2b(2상) 임상시험인 ADDRESS II의 결과를 발표했다.

이번 연구는 표준요법으로 치료 중인 환자(n=306)를 무작위로 배정해 24주간 매주 아타시셉트(75 또는 150mg) 또는 위약을 투여했다.

1차 평가지표는 24주째 복합 SLE 반응 지수(SRI)-4로 정의한 임상적 반응에 도달한 환자 비율로 정했다. 2차 평가지표는 SLEDAI 악화 지수 (SFI) 또는 BILAG로 평가한 SRI-6 반응률과 중증 악화까지 걸리는 시간 등으로 정했다.

회사 측에 따르면, 연구 결과는 전체적으로 1차 평가지표를 충족하지 못했지만 (검사 내원일이 아닌) 치료 개시일을 기저점으로 사전에 정의된 1차 평가지표의 민감도 분석에서는 통계적으로 유의하게 아타시셉트에서 우수했다.

BILAG A 악화는 아타시셉트 75mg 치료군에서 위약 대비 유의한 감소를 보였으며, 아타시셉트 150mg 치료군에서 중증 SFI 악화가 감소했다. 

또 질환 활동도가 높은 환자를 대상으로 사전에 정의된 하위 분석 결과 아타시셉트의 치료 효과가 위약 대비 통계적으로 유의한 것으로 나타났다. 24주째 SRI-6 반응은 아타시셉트 150mg 치료군이 위약(28.8%) 대비 유의하게 더 높았다. 아타시셉트는 두 용량군 모두 위약 대비 중증 악화의 발생을 유의하게 낮추었다.

Coordinating 연구자로 ADDRESS II 연구에 참가한 조안 메릴 박사는 "적은 규모의 환자를 대상으로 24주만에 (치료 성과에) 도달한 점은 괄목할만한 결과"라며 "이후 연구에서 같은 결과가 확인된다면 환자들에게는 좋은 소식이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 

아타시셉트는 또한 시간에 따른 혈청 보체(C3, C4)의 증가와 항체(IgG, IgM, IgA, 항-dsDNA)의 감소와 연관이 있었다. 치료 관련 이상반응은 아타시셉트 치료군(150 mg, 80.8%; 75 mg, 81.4%)이 위약군 (71.0%) 보다 조금 높게 발생했으나, 아타시셉트 치료군에서 중대한 이상반응 또는 중대·중증 감염은 위약군과 비교해 증가하지 않았으며 사망도 없었다.

이번 연구 결과는 미국 워싱턴 DC에서 열리는 2016 미국류마티스학회(ACR/ARHP) 연례 회의 의 최신 연구 포스터 세션에서 '전신성 홍반성 루푸스 환자에서의 아타시셉트의 효과 및 안정성에 대한 24주 무작위 배정, 위약 대조 Phase 2b (2상) 연구결과'라는 제목으로 발표됐다.

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