특수약물 승인 증가로 경쟁 심화…바이오시밀러 주목받아

특수약물(바이오)의 승인은 전통적 약물을 훨씬 앞지르고 이런 추세는 지속될 전망이다.

지난 6년간 FDA는 전통적 약물 보다 바이오 약물을 더 많이 승인했다.

작년 56개 신약 중 33개가 특수 약물이었고 앞으로 더 많은 경쟁에 직면할 전망이다.

바이오시밀러
더 많은 약물이 승인되고 더 많은 약물이 희귀질환과 암에 영향을 주고 있어 특수 약물의 경쟁은 바이오시밀러 등으로 포함해 증가하고 있다.

바이오시밀러는 특허소송을 피할 때 경쟁이 높아질 수 있다.

바이오시밀러는 동력을 얻고 있다.

FDA는 4개 바이오시밀러를 승인했고 많은 제품이 파이프라인에 있다.

유럽은 수년간 바이오시밀러에 접근했지만 미국은 작년 암젠의 뉴포젠(Neupogen)의 바이오시밀러인 산도스의 작시오(Zarxio)를 처음 승인했다.

올해 FDA는 애브비의 휴미라(Humira) 바이오시밀러인 암젠의 암제비타(Amjevita), 암젠의 엔브렐 바이오시밀러인 노바티스의 에렐지(Erelzi), J&J의 레미케이드(Remicade) 바이오시밀러인 화이자/셀트리온의 인플렉트라(Inflectra) 등 3개 이상을 승인했다.

작시오는 작년 3월에 승인돼 9월에 출시했다.

이는 호중구 감소증 치료제로 뉴포젠보다 15% 저렴하다.

인플렉트라는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 건선, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병에 승인됐다.

엘레지는 류마티스 관절염, 건선, 건선 관절염, 강직성 척추염, 소아특발성관절염에 승인됐다.
암제비타는 관절염, 궤양성 대장염, 건선, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 소아 특발성 관절염에 승인됐다.

이들 모두는 특허소송 중에 있어 예상보다 출시가 지연될 수 있다.

이밖에 아포텍스의 필그라스팀( Filgrastim, Grastofil), 페그필그라스팀(Pegfilgrastim), 삼성 바이오에피스/MSD의 SB2(infliximab), 코헤루스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)의 CHS‐1701(pegfilgrastim), 화이자의 리타크리트(Retacrit, Epoetin alfa) 등 일부 바이오시밀러가 승인을 기다리고 있다.

항암제/희귀약
항암제 개발은 주요 초점 분야이다.

항암제 개발은 높은 투자가 요구되고 작년 15개 항암제가 승인됐다.

올해는 많은 항암제가 승인되지 않을 것으로 예상되지만 더 많은 항암제 추세는 지속될 것으로 예상된다.

희귀의약품 개발은 계속 확대될 전망이다.

미국에서 약 3000만 명 환자에게 영향을 미치는 약 7000개 희귀질환이 있고 이런 약물은 매우 비싸다.

특수약물 파이프라인의 약 40%가 희귀약물에 초점을 두고 있다.

희귀약과 항암제를 합했을 때 특수약물 파이프라인의 약 2/3를 차지한다.

라이선싱 딜
올해 많은 인수와 라이선싱 딜이 있었다.

두드러진 딜은 화이자의 메디배이션 140억 달러 인수와 셀젠의 주노 테라퓨틱스와 면역세포 치료제 등 10억 달러 라이선싱이다.

세렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 두켄씨 근이양증 치료제 엑손디스51(Exondys 51)의 승인은 신약 승인을 위해 필요한 FDA 기준의 전환점이 될 수 있다.

엑손디스51은 안전하지만 단지 12명 환자의 효능 데이터는 승인을 합리화하기에는 의견이 분분했다.

결국 조건부로 승인했다.

이는 1회성 승인인지 FDA 승인 기준이 완화됐는지는 시간이 말해줄 것이다.

이밖에 특수약물의 높은 가격이 논란이 됐다.
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