입지 구축한 화이자에 릴리·애브비·아스텔라스 등 가세
류마티스관절염(RA) 치료제 시장의 경쟁구도가 생물학적제제(항 TNF제제)를 넘어 먹는 약으로 바뀌고 있는 양상이다.
현재 국내에 시판 허가된 야누스 키나아제(JAK) 억제제 계열의 경구용 류마티스관절염 치료제는 화이자의 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'가 유일하다.여기에 릴리와 애브비, 아스텔라스 등이 가세하면서 경구용 류마티스관절염 치료제 개발 열기가 뜨겁다.
젤잔즈는 지난해 3월 식약처로부터 메토트렉세이트(MTX)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 성인 활성 류마티스관절염 치료로 승인 받아 출시됐다.단독요법으로 사용하거나 MTX 또는 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용요법으로 사용할 수 있다.
1일 2회 복용하는 젤잔즈는 기존 주사제 형태의 생물학적제제로 인한 환자의 불편함을 획기적으로 개선시켰다는 평가를 받고 있다.릴리는 JAK억제제인 '바리시티닙'의 임상 3상을 완료하고 지난 1월 미국 FDA에 허가 신청서를 제출했다. 바리시티닙은 휴미라와 비교한 3상 연구를 통해 효능을 입증했다.
임상 3상 결과에 따르면 바리시티닙은 초기 RA에서 메토트렉사트보다 효과가 우수했고 휴미라 등 항 TNF제제에 반응하지 않는 환자의 증상을 개선했다.광범위하게 사용되는 메토트렉사트 등 항류마티스 약물(DMARDs)로 개선되지 않는 환자 치료에 휴미라보다 우수함을 보였다.
한국릴리 관계자는 "바리시티닙은 현재 아토피피부염 및 전신홍반루푸스에 대한 2상 임상시험이 진행되고 있다"며 "국내 허가도 준비 중에 있다"고 밝혔다.애브비는 JAK 억제제 'ABT494'의 임상 3상을 승인받아 진행 중이다. 지난 6월 열린 2016 유럽류마티스학회(EULAR)에서는 임상 2상 결과가 발표되기도 했다.
한국애브비 관계자는 "현재 글로벌과 국내에서 임상 3상을 진행 중"이라며 "허가신청 일정은 아직 확정된 바 없다"고 말했다.한국아스텔라스제약도 지난 8월 같은 계열의 경구용 RA 치료제 'ASP015K'의 임상 3상을 완료하고 공개 연장 임상시험을 식약처로부터 승인받은 것으로 알려졌다.
후발주자 약물들은 1일 2회 용법인 젤잔즈와 달리 1일 1회 용법으로 개발되고 있다. 젤잔즈 또한 지난 2월 11mg 1일 1회 용법에 대한 연구결과를 토대로 미 FDA로부터 허가를 승인받고 국내 허가도 준비 중이다.개발되고 있는 약물들이 대거 출시될 경우 경구약 간의 경쟁뿐 아니라 현재 시장을 주도하고 있는 항 TNF제제와의 경쟁도 불가피할 것으로 보인다.
조정희 기자
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