올해 3Q까지 17개 신약 승인…지난 2년 수준 크게 못 미쳐
올해 바이오파마산업의 생산성은 급감할 전망이다.
미국 FDA가 지금까지 17개 신약을 승인해 바이오파마 산업의 생산성은 감소하고 있다.지난 3분기 FDA는 듀켄씨 근위축병 치료제 엑손디스51(Exondys 51), 제넨텍의 PD-L1 체크포인터 억제제 ‘테센트리크’(Tecentriq), 릴리의 탈츠(Taltz) 등 3개 신약 승인에 그쳤다.
Endpoints News에 따르면 4분기 많은 승인이 있다해도 증가하는 시장 론칭을 뒤집는 연말까지 전체 마케팅 승인 수는 급격한 하락을 FDA가 피하기 어려울 것으로 예상된다.올해 일부 큰 승인이 있었지만 이는 R&D 생산성에서 상당히 암울한 메시지를 입증한 예외이다.
올해 FDA에서 승인 신약(NCE:new chemical entities)의 수는 지난 2년보다 적을 것으로 추정된다.2014/2015년에 FDA에서 승인한 86개 NCE는 1996/1997년 92개에 이어 FDA 역사상 두 번째로 많다.
하지만 이런 생산성 확대는 드물다.
1986~1995년까지 24년간 FDA는 총 238개 NCE를 승인했다. 1996~2000년에 매년 약 37개로 총 184개가 승인됐다.그러나 다음 10년은 확대 부족을 보였다.2001~2010년까지 229개 신약이 FDA에서 승인됐다.
이 10년은 전문가들이 빅 파마의 종말 징후라고 지적했다.실제로 생산성 감소는 당뇨병, 심혈관, 항박테리아 연구 등 전통적 R&D 분야에서 대신에 종양, 희귀질환 등 투자 회수가 더 커진 질병에 더 큰 역점을 두는 변화로 R&D 환경 전개에 의해 방조됐다.
생산성은 산업에서 화이자, MSD 등이 보였던 메가 M&A에 의해 영향을 받는다.생산성 증가는 2011~2015년 FDA가 매년 36개로 총 182개 신약을 승인시 보였다.
하지만 2016년은 다시 하락이 시작될 조짐을 보이고 있다.M&A와 라이선싱은 주목을 받는 동안 R&D 축소와 아웃소싱 에 압력이 추가될 것으로 예상된다.
라이선싱은 빅 파마의 파이프라인에서 항상 주요 역할을 하고 있다.수십년전 화이자, MSD 등 바이오파마들은 라이선싱 제품에서 매출의 약 30%를 올렸고 이런 매출을 통한 성장은 바이오파마의 핵심 능력이다.
이것은 지속될 것으로 전망된다.제약산업의 최대 위협은 미국에서 약가 통제이다.
약가 인하는 기업의 매출을 떨어뜨릴 것이고 더 적은 자금이 R&D에 투자될 수 있어 감원 등을 불러올 수 있다.
고재구 기자
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