첫 인공 췌장 ‘미니메드 670G’ 승인…정교한 기술 개발 경주
최근 메드트로닉이 첫 인공췌장인 미니메드 670G(MiniMed 670G)를 미국 FDA에서 1형 당뇨병 환자의 사용에 승인을 받아 한발 앞선 가운데 많은 업체들이 개발을 경주하고 있다.
670G는 인슐린 펌프인 혈당 센서와 목표에 대한 1형 당뇨병 환자의 혈당 수준을 자동적으로 유지하는 주입 패치를 사용하는 시스템이다.기기에 환자 정보를 프로그램하면 670G는 5분마다 자동적으로 혈당을 체크해 인슐린 수준을 관리하고 필요할 때 적정한 수준으로 인슐린을 투여한다.
식사시간 인슐린 용량은 탄수화물 비율과 먹게 될 탄수화물 양에 따라 각 환자의 프로그램된 인슐린을 근거로 자동적으로 계산한다.670G는 인슐린을 자동으로 관리하는 첫 기기이지만 식사시간 용량을 수동으로 관리해야 하고 측정에 필요한 혈당 센스가 여전히 큰 부담이다.
이 제품은 자동과 수동을 혼합한 혼용 폐-루우프 시스템(hybrid closed-loop system)으로 불린다.수동으로 인슐린 전달이 없어진 실제 폐 루우프 기기와는 여전히 약간 동떨어져 있다.
메드트로닉은 인공췌장 경주에서 앞섰다. 하지만 문제는 해결됐다고 보기 어렵다.환자들은 질병을 치료하는 일부 부담을 줄인 시스템의 욕구와 보험사들의 비용 절감 욕구에 부응해야 한다.
메드트로닉은 탄뎀 다이아베츠(Tandem Diabetes), 인슐렛(Insulet) 등 다른 경쟁자들과 향후 치열한 경쟁이 예상된다.
인공 췌장 시스템은 인슐린 펌프와 관련된 연속 혈당 모니터(CGM:continuous glucose monitor)로 구성됐고 환자로부터 어떤 간섭없이 저혈당의 발견과 치료하는 소프트웨어를 이용한다.
현재 대부분 1형 당뇨병은 매우 저가 손가락을 찌르는 혈당 테스트와 일회용 인슐린 주사기를 이용하고 있다.
지금까지 덱스콤(Dexcom)의 연속 혈당 모니터(CGM)가 1형 당뇨병 치료에 최대 발전이었다.회사의 최신세대 CGM인 G5는 환자의 기기 혹은 스마트폰에 혈당 수준을 자동으로 보내고 혈당의 고저를 도표로 작성함으로 환자들은 당뇨병을 더 우수하게 관리할 수 있다.
CGM의 발전으로 덱스콤은 고성장을 지속했다.회사의 매출은 연간 47% 급등했고 2분기 1.37억 달러로 전년동기대비 18% 증가했다.
덱스콤은 인슐렛, 애니마스(Animas), 탄뎀, 빅푸트 바이오메디컬(Bigfoot) 등 인공췌장을 개발하고 있는 다양한 인슐린 펌프 메이커들과 기술을 공유하고 있다.인슐렛은 올해 인공췌장의 임상시험을 실시할 계획이고 2018년 마케팅을 원하고 있다.
탄뎀도 올해 임상시험의 시작을 기대하고 있고 내년 말 출시를 목표로 하고 있다.빅푸트는 임상시험에 첫 환자를 등록했다.
덱스콤은 차세대 당뇨병 기술을 위해 알파벳 라이프 사이언스에서 분사한 벨리리(Verily)와 파트너십을 맺고 있다.스타트업인 타입제로 테크놀로지(TypeZero Technologies)가 개발한 inControl이란 알고리듬을 이용한 다양한 인공췌장도 연구되고 있다.
연구를 위해 다른 기술을 제공하는 기업들은 덱스콤(Dexcom), 탄덤 다이아베츠, 셀노보(Cellnovo) 등이 있다.인술렛도 옴니포드(OmniPod) 펌프로 협력하고 있다.
이는 덱스콤의 연속 혈당 모니터 기술과 모드 AGC(Mode AGC)가 개발한 소프트웨어와 관련이 있는 것으로 예상된다.캘리포니아 스타트업 빅푸트 바이오메디컬(Bigfoot Biomedical)는 내년에 스마트루우프(Smartloop)를 내년에 FDA 승인을 신청할 계획이다.
덱스콤 센스 기술을 사용해 스마트루우프 기기에 대한 50명의 미국 임상을 시작했다.신생기업
다른 신생기업들은 보다 정교한 기술을 연구하고 있다.
보스턴대학에서 분리한 클라우드펀드인 올해 소규모 임상을 시작할 베타 바이오닉스는 내년 2분기에 주요 임상을 시작할 예정이다.
내년 2분기에 시작할 주요 임상은 13세 이상 최도 600명 환자를 모집할 계획이다.로슈, J&J 등 기업들도 과거에 인공 췌장 개발에 관심을 가졌지만 이런 노력은 최근 수년간 시든 것으로 보인다. 대기업 중 메드트로닉이 홀로 관심을 두었다.
당뇨병 시장1형과 2형 당뇨병의 유병 증가는 글로벌 당뇨병 시장의 성장의 키가 되고 있다.
컨설팅업체인 BCC 리서치의 보고서를 보면 특히 인슐린 펌프와 액세서리 분야에서 기술이 성장을 견인하고 있다.
글로벌 당뇨병 시장은 2016년 1250억 달러에서 2021년 1550억 달러 규모로 연평균 4.4% 성장이 예상된다.경구 항당뇨병제 시장은 같은 기간 670억 달러에서 880억 달러 규모로 연간 5.6% 성장할 전망이다.
모니터링 기기와 액세서리 시장은 2016년 110억 달러에서 2921년 170억 달러 규모로 연평균 9.1%의 강력한 성장이 예상된다.현재 기술 측면에서 당뇨병 시장은 포화상태에 접근하고 있다.
혈당 측정기는 인슐린 펌프 등 대부분 시장 욕구를 만족한 성숙된 수준에 도달했다.제약 부분에서 많은 인슐린 아날로그들이 시장의 현재 욕구를 쉽게 충족시켜 이용할 수 있다.
새로운 계열의 경구 항당뇨병제가 계속 개발되고 있지만 옛 계열은 광범위하게 이용되고 있다.진단과 모니터링 부분에서 주요 기술 발전이 이미 이루어졌고 제품 혁신의 기회는 성과와 편리성에서 막대한 개선을 한 것으로 보인다.
2개 최고가 기회들이 인슐린 펌프의 이용을 증가시키고 인공 췌장의 상업화가 이를 지지할 것으로 예상된다.연구자들이 근본 유전적 면역학적 원인 메커니즘을 차단함으로 당뇨 관리의 목적을 달성할 때까지 이런 시장에서 성장은 현재 약품과 기기의 개선된 버전의 도입으로 인한 막대한 성장과 더불어 당뇨병 유병의 증가 주 드라이브가 될 전망이다.
인슐린 펌프의 성장은 다른 국가에서 당뇨병 환자의 이용률 증가가 요인이 될 것으로 예측했다.보고서는 2015년 인슐린 펌프와 액세서리 시장은 24억 달러로 추산했다.