2016~2020년 2490억$ 바이오로직 매출 특허만료 직면

연간 매출 1000억 달러 이상은 톱 셀링 바이오로직 약품들이 곧 누구에게나 기회가 될 것이고 바이오시밀러 개발에 골든 러시를 유도하고 있다.

컨설팅업체와 관련 업계에 따르면 바이오시밀러 약품 시장은 2020년 200억 달러 규모로 급성장할 전망이다.

과거 대다수 약품들은 합성 화학물을 이용하거나 화학 결합을 하고 분리해 제조한 소분자 약물들이였다.

이런 약물 제조법은 쉽게 반복할 수 있어 소분자 약물의 특허만료는 제네릭 버전의 빠른 유입을 이끌었다.

현재 제네릭 약품은 전체 처방의 80%를 차지하고 있다.

그러나 점점 더 많은 약품들이 효모와 같은 살아있는 세포와 관련된 바이오로직 과정에 의존한 훨씬 복잡한 과정을 이용해 개발되고 있다.

이런 바이오로직은 소분자 약품처럼 정확히 복제할 수 없고 결론적으로 바이오로직은 특허가 만료됐을 때도 경쟁이 제한돼 있다.

컨설팅업체인 드로이트(Deloitte)에 따르면 2014년 전 세계에서 바이오로직 약품의 매출은 2890억 달러를 기록했다.

2019년 바이오직에 대한 글로벌 지출은 4450억 달러에 이를 수 있고 전 세계 처방약과 OTC 매출에서 바이오텍의 점유율은 23%에서 26%로 증가할 것으로 예측했다.

EvaluatePharma는 전 세계 바이오텍 약품의 매출은 2016년 2000억 달러에서 2022년 3370억 달러 규모에 이를 것으로 추정했다.

바이오텍 약품의 점유율은 같은 기간 25%에서 29%로 상승할 것으로 추산했다.

2020년 바이오로직 약품의 업체별 매출 예상을 보면 로슈가 2015년 311억 달러에서 연평균 5% 성장해 436억 달러로 톱에 오를 전망이다.

로슈와 바이오로직 매출에서 큰 격차를 보이는 사노피는 253억 달러(연 +8%)로 두단계 상승한 2위에 자리매김할 것으로 추측했다.

이어 노보노디스크 244억 달러(+7%), 암젠 232억 달러(+3%), BMS 182억 달러(+22%), J&J 177억 달러(+7%), 애브비 155억 달러(+1%), 릴리 154억 달러(+13%), 화이자 148억 달러(+3%), MSD 130억 달러(+7%) 등으로 예상된다.

바이오시밀러 도전
기술 발전과 당국 지지가 바이오시밀러를 억제한 장벽을 무너뜨리고 있다.

EvaluatePharma는 톱 블록버스터 바이오로직 약품들이 바이오시밀러의 도전을 받게 될 제약산업이 2차 특허절벽에 진입하는 2016~2020년 사이에 2490억 달러 바이오약품의 매출이 위험에 직면해 있다고 추정했다.

이는 시간이 지나면서 수십억 달러의 지출이 바이오로직에서 바이오시밀러로 변경된다는 의미가 될 수 있다.

바이오시밀러 개발의 선두 중 하나인 화이자는 1000억 달러 이상인 브랜드 바이오로직의 매출은 향후 특허만료될 것이고 바이오시밀러 성장은 현재 수억 달러에 불관한 바이오시밀러 시장을 2020년 미국에서만 80억 달러 등 200억달러 규모로 성장을 야기할 수 있다고 추정했다.

지난 4월 미국 FDA는 J&J의 톱셀러 자가면역질환 치료제 레미케이드(Remicade) 바이오시밀러인 인플렉트라(Inflectra)를 승인했다.

레미케이드는 작년 미국 매출이이 44억 달러, 2분기 12억 달러를 기록한 J&J의 베스트셀링 약품이다.

인플렉트라는 셀트리온과 호스피라가 공동개발했고  호스피라를 인수한 화이자가 미국에서 마케팅 권리를 갖고 있다.

화이자는 연방법원의 주요 특허 판결을 기다라고 있어 아직 미국에서 인플렉트라를 출시하지 않고 있다.

최근 법원이 화이자에게 유리하게 평가해 올 연말까지 출시가 가능할 것으로 보인다.

노바티스, 암젠, 바이오젠도 글로벌 최대 베스트셀링 바이오로직의 시장 점유 경쟁을 곧 할 바이오시밀러를 개발하기 위해 바이오로직 경험을 이용하고 있다.

최대 바이오시밀러 업체인 노바티스의 제네릭 계열사인 산도스는 작년 테바의 블록버스터 다발성 경화증 치료제 코팍손(Copaxone)의 바이오시밀러를 FDA에서 승인을 받았다.

또한 암젠의 호중구 감소증 치료제 뉴포젠(Neupogen)과 암젠의 관절염 치료제 엔브렐(Enbrel)의 바이오시밀러도 미국에서 승인을 취득했다.

코팍손과 뉴포젠의 바이오시밀러는 이미 이용되고 있고 엔브렐 바이오시밀러는 조만간 출시할 예정이다.

바이오젠은 삼성 바이오에피스와 손을 잡고 있다.

작년 두 회사는 레미케이드와 엔브렐의 바이오시밀러를 유럽에서 승인을 받았다.

최근 암젠은 애브비의 연간 매출 140억 달러에 이르는 자가면역 질환 치료제 휴미라(Humira)의 바이오시밀러를 FDA 자문위원회에서 만장일치로 승인 권고를 받았다.

휴미라의 바이오시밀러 출시는 FDA의 공식적 마케팅 승인 시기와 애브비와 특허소송 결과에 달려있다.

바이오시밀러의 사용에는 많은 제약이 따른다.

바이오시밀러는 브랜드 약물과 동등하지 않아 약사들은 소분자 약물의 제네릭 대체처럼 브랜드 바이오로직 처방을 바이오시밀러로 자동적으로 대체조제할 수 없다.

바이오시밀러의 제조 과정은 복잡하기 때문에 생산 비용이 훨씬 비싸고 일부 기대보다 더 높은 가격을 수반할 수 있다.

바이오시밀러가 제공한 비용 절감이 충분히 크지 않다면 의사들은 익숙한 브랜드 약물의 처방을 지속할 것이다.

그럼에도 바이오시밀러의 잠재력은 크고 주요 지불자의 대부분은 가능한 바이오시밀러 파탄에 대해 다소 보호하는 큰 다각화된 다국적사이다.

바이오시밀러와 관련된 긍정적인 면은 크고 긴 수명 등 제약사들이 다른 주목하는 이유가 있다.
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