한국MSD 항암사업부 김은지 과장, 키트루다 동반진단검사법 소개
"PD-L1은 FDA가 비소세포폐암에서 면역치료제를 사용하는 경우에 유효성을 입증할 수 있는 유효한 마커라고 인정해준 단 하나의 바이오마커다. 1차 치료에서 PD-L1 검사를 할 수밖에 없을 것이다."
최근 집중조명을 받고 있는 면역항암제에서 화두는 단연 PD-L1이다.면역항암제에 따라 반응률이 제각각 다르기 때문에 환자를 선별할 수 있는 바이오마커의 필요성이 커졌기 때문이다.
MSD는 PD-L1 발현율이 높을수록 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 반응율이 올라가는 것을 확인하고 PD-L1 검사를 통해 환자를 선별해 PD-L1발현이 있는 환자를 대상으로 임상연구를 진행했다.그 결과 PD-L1 50% 이상 환자의 객관적 반응률(ORR)은 45.2%, 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 6.3개월로 나타나 PD-1 발현율이 바이오마커로써의 가능성을 입증했다.
이에 따라 환자를 선별할 수 있는 PD-L1 동반진단검사법(PD-L1 IHC 22C3 pharmDx Kit)도 주목되고 있다.키트루다는 비소세포폐암 환자에 투여할 경우 PD-1 발현율 50% 이상 환자에게만 투여하도록 돼있다. 식품의약품안전처는 PD-L1 양성 진단시험에 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx Kit를 사용하도록 허가했다.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx Kit은 안전성‧유효성을 입증해 지난 7월 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술로 인정받았다.한국MSD 항암사업부 김은지 과장은 "미국 FDA에서는 동반진단검사법을 특정치료제에 예후나 안전성을 미리 예측할 수 있는 중요한 정보를 제공해줄 수 있는 검사법이라고 규정하고 있다"며 "PD-L1 IHC 22C3 pharmDx Kit은 식약처에서 체외동반진단기기 가이드라인 발표 후 최초로 승인을 받은 의료기기"라고 밝혔다.
무엇보다 키트루다와 연계돼 환자를 식별하는 용도로, 모든 시약이 키트로 구성·판매되며 프로토콜도 고정돼 변경할 수 없기 때문에 동일한 검사결과를 도출할 수 있는 장점이 있다는 것.김 과장은 "기존 검사법은 표준화된 것이 아니라 각 병원에서 최적화된 방법으로 검사하기 때문에 동일한 검체를 갖고 검사하더라도 결과가 다양하게 나올 수밖에 없는 구조적 한계가 있었다"면서 "PD-L1 IHC 22C3 pharmDx Kit은 이런 한계를 벗어났다"고 설명했다.
그는 "하나의 키트로 50번의 테스트를 할 수 있다"면서 "병원에 판독가이드도 같이 제공하고 정확한 판독을 위해 병리과 의사들에 대한 트레이닝도 진행하고 있다"고 말했다.PD-L1 IHC 22C3 pharmDx Kit 검사비용은 20만원 중반에서 30만원 초반으로, 급여적용이 될 경우 본인부담은 1만원까지 낮아질 것이라는 전망이다.
김은지 과장은 "PD-L1은 FDA가 비소세포폐암에서 면역치료제를 사용하는 경우에 유효성을 입증할 수 있는 유효한 마커라고 인정해준 단 하나의 마커"라며 "PD-L1 바이오마커는 의료진에게는 확신을, 환자들에게는 현명한 치료결정을 내리 수 있도록 도움을 주는 마커라고 할 수 있다"고 강조했다.
그는 "2차 치료에서는 PD-L1 발현율 검사를 하는 것과 하지 않는 것과 하지 않는 것 두가지 옵션이 있는 반면 1차 치료에서는 하나의 옵션만 남게 되는 것이어서 결과적으로는 PD-L1 검사를 할 수밖에 없을 것"이라며 "면역항암제에 적합한 환자를 찾는 것이 요즘 대세가 돼가고 있다"고 말했다.
한편 한국MSD는 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx Kit 검사를 받은 국내 환자를 대상으로 PD-L1 에피데미올로지 스터디를 통해서 국내환자 발현율을 확인하는 연구를 곧 시작할 예정이며, 이 결과는 내년에 나올 것으로 예상했다.