개량신약 '칸데암로정' 9월 1일 출시…"혈압강하 효과·안전성 입증"
신풍제약(대표 유제만)은 항고혈압 복합제 개량신약 '칸데암로정' 8/5mg, 16/5mg, 16/10mg(성분 칸데사르탄+암로디핀)이 국내 최초로 9월 1일 출시된다고 25일 밝혔다.
칸데암로정은 최초로 칸데사르탄과 암로디핀 조합의 항고혈압 복합제 제제로 식약처 인정 개량신약이다.
칸데사르탄은 안지오텐신II 수용체를 차단해 혈압을 강하시키는 제제로 심부전등 심혈관질환 개선효과를 입증 받은 항고혈압제이며, 암로디핀은 칼슘 채널을 차단해 혈압을 강하시키고 우수한 효과와 안전성을 입증 받아 국내에서 가장 많이 처방되는 항고혈압제 성분이다.
신풍제약 관계자는 "칸데암로정은 이러한 우수한 항고혈압제의 조합으로 이루어진 복합제 개량신약으로 추가적인 혈압강하효과는 물론 부작용감소, 복약편의성 등이 개선 향상된 제품"이라며 "국내 22개 종합병원임상(임상 2상 & 임상 3상 2건)을 통해 효과와 안전성을 입증 받았다"고 설명했다.
회사 측에 따르면 총 439명의 본태성고혈압환자를 대상으로 8주 동안 진행된 연구에서 칸데암로정(칸데사르탄 16mg+암로디핀 8mg)은 평균 수축기 혈압을 최대 28.8mmHg까지 감소시켰으며, 칸데사르탄 또는 암로디핀 단일요법대비 우수한 혈압강하효과를 나타냈다.
또한 8주시점에서 목표혈압도달율도 68.5%를 나타냈으며, 단일요법군(칸데사르탄 16mg 35.7%, 암로디핀 10mg 44.2%) 보다 우수했다. 안전성 측면에서도 암로디핀 단일요법군에서 발생한 부종이 칸데암로 복용군에서는 나타나지 않았다.
칸데암로정은 칸데사르탄으로 조절되지 않는 본태성고혈압환자를 대상으로 한 임상 3상과 암로디핀으로 조절되지 않는 본태성고혈압환자를 대상으로 하는 임상 3상 등 2건의 임상 3상 시험을 통해 칸데사르탄 또는 암로디핀을 복용하는 모든 고혈압환자를 대상으로 비조절시 복용가능하다.
그는 "칸데암로정은 기존 단일요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 우수한 혈압강하효과와 부종 등의 부작용을 감소시켜 최소화할 수 있어 고혈압환자를 위한 맞춤형제제인 ‘Tailored Combination’의 항고혈압제로 기존 ARB+CCB 복합제 시장의 새로운 바람을 일으킬 것을 확신한다"고 덧붙였다.
신풍제약은 이미 발매 전 칸데암로 프리마케팅을 진행했으며, 런칭심포지움, 칸데암로정 PT Day 등 다양하고 적극적인 영업∙마케팅 활동을 진행해 100억대 제품으로 육성할 계획이라고 밝혔다.
한편 유비스트 데이터 자료(2015년)에 의하면 ARB+CCB 복합제 시장 규모는 4400억대로 매년 지속적으로 성장하고 있있다.
조정희 기자
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