흑색종 및 비소세포폐암 이어 세 번째 미 FDA 추가 승인
MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 미국 FDA으로부터 재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종 치료제로 적응증이 확대됐다고 25일 밝혔다.
이는 흑색종, 비소세포폐암에 이은 세 번째 승인이며, FDA 신속심사에 의해 진행됐다.이번 적응증 확대로, 미국에서는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 치료제로 키트루다 투여가 가능해졌다.
두경부암의 치료제로 사용할 경우 PD-L1 양성 진단 검사 없이 3주마다 200mg을 정맥으로 주입한다.이번 두경부암에 대한 추가 적응증 승인은 KEYNOTE-012연구 결과를 근거로 했다.
KEYNOTE-012는 백금 기반 화학요법제 기반 치료 도중 또는 이후에 (유도요법, 방사선 동시요법, 보조요법 이후의 진행을 포함) 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 진행된 첫 번째 임상시험으로, 수행상태(ECOG Performance Status)가 0 또는 1인 환자들을 대상으로 진행됐다.시험 결과, 객관적 반응률(ORR)은 16%, 완전 반응률(CRR)은 5%로 나타났으며 반응을 보인 환자의 82%(n=23/28)에서 반응이 6개월 이상 지속됐다. 객관적 반응률과 반응 지속성은 환자의 인유두종 바이러스(HPV) 감염 여부와 관계없이 유사하게 나타났다.
한편 키트루다는 지난 6월 종료된 3상 임상시험(KEYNOTE-024)에서, 화학요법 치료 경험이 없고 PD-L1 발현 양성(발현 비율50% 이상)인 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 화학요법 대비 우수한 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 보인 바 있다.키트루다는 국내에서는 지난 4월 비소세포폐암 2차 및 흑색종 1차 치료제로 적응증을 허가받았다.
조정희 기자
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