흑색종 및 비소세포폐암 이어 세 번째 미 FDA 추가 승인

MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 미국 FDA으로부터 재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종 치료제로 적응증이 확대됐다고 25일 밝혔다.

이는 흑색종, 비소세포폐암에 이은 세 번째 승인이며, FDA 신속심사에 의해 진행됐다.

이번 적응증 확대로, 미국에서는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 치료제로 키트루다 투여가 가능해졌다.

두경부암의 치료제로 사용할 경우 PD-L1 양성 진단 검사 없이 3주마다 200mg을 정맥으로 주입한다.

이번 두경부암에 대한 추가 적응증 승인은 KEYNOTE-012연구 결과를 근거로 했다.

KEYNOTE-012는 백금 기반 화학요법제 기반 치료 도중 또는 이후에 (유도요법, 방사선 동시요법, 보조요법 이후의 진행을 포함) 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 진행된 첫 번째 임상시험으로, 수행상태(ECOG Performance Status)가 0 또는 1인 환자들을 대상으로 진행됐다.

시험 결과, 객관적 반응률(ORR)은 16%, 완전 반응률(CRR)은 5%로 나타났으며 반응을 보인 환자의 82%(n=23/28)에서 반응이 6개월 이상 지속됐다. 객관적 반응률과 반응 지속성은 환자의 인유두종 바이러스(HPV) 감염 여부와 관계없이 유사하게 나타났다.

한편 키트루다는 지난 6월 종료된 3상 임상시험(KEYNOTE-024)에서, 화학요법 치료 경험이 없고 PD-L1 발현 양성(발현 비율50% 이상)인 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 화학요법 대비 우수한 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 보인 바 있다.

키트루다는 국내에서는 지난 4월 비소세포폐암 2차 및 흑색종 1차 치료제로 적응증을 허가받았다.

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