주요 제품 바이오시밀러 경쟁…1차라인 혁신신약 기회 제공

류마티스 관절염(RA:rheumatoid arthritis) 시장은 매우 수지맞고 질병 이해의 중요 발전이 지난 20년간 많은 환자의 치료 옵션을 크게 개선했다.

하지만 심각한 미충족 욕구가 남아 있고 특히 1차라인 혁신에 대한 더 많은 약물 개발을 위한 많은 기회가 여전히 있다.

류미티스 관절염은 직접적으로 골 함량을 회복시키고 연골감퇴를 줄이는 치료법은 없는 치유할 수 없는 질환이다.

면역억제의 결과로 높아진 감염 우려로 안전성이 문제가 되지만 많은 환자들은 불충분하게 대응하거나 결국 1. 2차 라인 치료제에 내성으로 발전된다.

또한 바이오로직은 환자를 불편하고 아프게 하는 정맥이나 피하 주사가 필요하다.

현재 파이프라인은 454개 제품이 개발되고 있어 상대적으로 크다.

파이프라인에서 1차 라인 제품의 비율은 산업 평균보다 약간 더 낮은 반면 치료 발전을 이끌 가능성이 있는 많은 혁신 신약(first-in-class) 표적이 있다.

특히 임상시험 개발 단계에서 보다 초기 개발 단계에 혁신신약 분자 표적의 더 높은 비율과 다양성이 있다.

이것은 류마티스 관절염의 지속적 R&D를 보여주는 고무적 추세이다.

그럼에도 후기 계발 단계에서 한정된  첫 계열 신약 혁신은 단기적으로 현재 마케팅된 제품이 현재 시장을 계속 지배할 것이라고 컨설팅업체인 GBI 리서치가 주장했다.

파이프라인에서 첫 혁신신약 측면에서 시토킨과 시토킨 수용체(cytokine receptors)는 물론 단백질 키나아제가 크게 지배하고 있다.

시토킨과 시토킨 수용체를 표적으로 하는 대부분 혁신 신약은 바이오로직 치료제이고 류마티스 관절염에 염증과 조정할 수 있는 면역 반응이 기저가 되는 중재 범위가 표적이다.

단백질 키나아제를 표적으로 하는 혁신신약은 대부분 경구 소분자 약물이고 약물 전달의 쉽고 편리함을 개선한 현재 미충족 욕구에 부응하기 잘 자리를 잡게 될 것으로 GBI는 내다봤다.

RA 시장의 성장을 드라이빙하는 주요인은 여성 인구 증가, 글로벌 고령화 가속, 헬스케어 지출 증가, 흡연 증가, 비만 증가 등이다.

그러나 RA시장의 성장을 방해하는 특정 요인은 높은 치료비용, 높은 R&D 비용 등이다.

바이오시밀러 봇물
그러나 레미케이드, 엔브렐 등 일부 바이오직 약물들이 특허만료에 따라 바이오시밀러의 봇물이 예상된다.

최신 메커니즘 활성을 가진 바이오 약물과 복합제의 사용 증가는 글로벌 RA 시장에서 추세가 되고 있다.

컨설팅업체인 R&M(Research and Markets)에 시장의 주요 추세는 항-IL6 약물로부터 경쟁 증가, 류마티스 관절염 치료제의 FDA 승인 증가, 보완 및 대체 약물 사용과 바이오시밀러 점유 증가 등이 특징이다.

컨설팅업체인 BCC 리서치는 바이오시밀러는 2015~2020년까지 연평균 71%의 폭발적 성장을 예상했다.

BCC는 류마티스 관절염 치료제 시장은 2014년 190억 달러에서 2015년 199억 달러, 2020년 213억 달러 규모로 연평균 1.3%의 저성장을 예상했다.

치료 계열로서 항-IL 바이오로직이 2015년 12억 달러에서 2020년 15억 달러 규모로 연평균 4.4% 성장을 예측했다.

치료 계열로서 바이오시밀러는 2015년 3.68억 달러에서 2020년 54억 달러 규모에 이를 것으로 추산했다.

미국, 일본, EU5 등 7개국의 RA 시장은 같은 기간 163억 달러에서 172억 달러로 연간 1%의 제자리 성장이 예상된다.

엔브렐(etanercept), 레미케이드(infliximab), 리툭산(rituximab) 등 주요 제품의 특허만료와 바이오시밀러의 출시가 시장 성장에 영향을 미칠 것으로 보인다.

인도, 중국 등 세계 나머지 RA 시장은 2015년 36억 달러에서 2020년 41억 달러 규모로 연간 2.5% 성장을 예측했다.

저가 바이오시밀러와 JAKs(Janus kinase) 억제제의 출시가 시장 성장을 견인할 것으로 내다봤다.

바이오시밀러 시장은 전 세계에서 강력한 성장이 예상된다.

강력한 사용은 헬스케어 제공자들이 고가 바이오로직 약물에 대한 더 적절한 대안을 지지하는 7개 선진국에서 예상된다.

BCC는 전 세계 바이오시밀러 시장은 2014년 1.74억달러에서 2020년 54억 달러 규모로 폭발적 성장을 추정했다.

현재 많은 바이오시밀러 후보 제품들이 임상 시험 중에 있어 시장 선점을 위한 경쟁을 치열해 질 전망이다.

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