식약처 의무화 추진…우수품질 제품 생산·불량감소 등 잇점
동아에스티가 QbD(Quality by Design)를 제네릭의약품과 신약에 적용하면서 우수한 품질을 바탕으로 차별화 전략에 나서고 있다.
QbD(의약품 설계기반 품질 고도화)는 '21세기형 GMP'로서 최첨단 기술을 활용해 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 미리 예측하고 체계적으로 대처할 수 있는 품질관리 시스템을 말한다.
동아에스티 연구소 제품개발연구팀 원동한 수석연구원(팀장)은 메디팜스투데이와 만난 자리에서 B형 간염치료제 '바라크루드' 제네릭인 '바라클'에 QbD 시스템을 적용하는 이유로 차별화를 꼽았다.
원동한 팀장은 "바라클은 주성분이 0.5mg, 1mg으로 적기 때문에 공정에 따른 품질 특성이 변화될 가능성이 많다"며 "품질의 고도화 및 차별화를 위해 QbD를 적용해 제네릭 중에서 가장 품질이 뛰어난 의약품을 만들기 위한 것"이라고 밝혔다.
원 팀장은 "제네릭 의약품은 대조약이 있기 때문에 타깃 품질 프로파일을 정확하게 설정할 수 있어 QbD를 적용하기에 용이하다"면서 "주로 신약 또는 수출요의약품에 QbD 적용 연구를 진행하고 있었는데 제네릭으로는 최초로 바라클 정에 QbD를 진행했다"고 설명했다.
바라클 정에 QbD 연구를 통해서 함량균일성은 제조 중 배산공정을 적용해 리스크를 관리하고, 대조약과 동일한 용출 프로파일을 항상 보이는 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있게 됐다는 것이다.
식품의약품안전처도 몇 년 전부터 국내에 QbD를 적용하기 위한 준비와 시범사업을 진행하는 등 QbD 의무화를 추진 중이다.
그러나 일부에서는 새로운 제도 도입에 따른 시설 및 인력 등 투자비용에 대한 부담을 느끼는 것도 사실이다.원 팀장은 "작은 제약사라도 QbD 전문연구 인력을 육성하고 배운다면 큰 비용투자 없이 QbD를 적용할 수 있다"며 "모든 제품이 장비를 요구하는 것이 아니기 때문에 겁을 먹기 보다는 회사에 맞는 QbD시스템을 구축하는 것이 중요하다"고 조언했다.
하드웨어(시설투자) 보다 소프트웨어(인력) 중요
식약처의 QbD 용역사업을 진행 중인 부산대학교 약학대학 약학부 김민수 부교수(약학박사)도 비용절감과 국제규제조화 측면에서 QbD 도입 필요성을 강조했다.
김민수 박사는 "환자 입장에서는 우수한 품질의 의약품을 공급받을 수 있으며, 제약사는 불량 감소로 원가절감이 되고 허가사항변경 획득이 손쉽게 된다"면서 "이미 QbD를 도입한 미국, 유럽, 일본 등에 의약품을 수출하려면 국내 제약사도 반드시 도입해야 한다"고 밝혔다.
다만 QbD 도입을 의무화하게 된다면 약가우대 등을 통해 유도하는 것이 바람직하다는 입장이다.
김 박사는 "국내 QbD 도입이 미흡한 것은 초기비용이 많이 든다는 우려때문"이라며 "하드웨어(시설투자)가 되면 리스크를 줄여나가는 과정을 손쉽게 할 수 있으니까 좋다는 것이지 꼭 필수요건은 아니다"고 강조했다.하드웨어 보다는 노하우나 리스크 분석 등을 할 수 있는 인력(소프트웨어)이 중요하다는 것이다.
그는 "당장은 하드웨어에 초점이 맞춰져서 비용이 많이 든다고 생각하는데 그것보다는 소프트웨어에 투자해서 차근차근 밟아나간다면 빨리 정착되지 않을까 생각한다"고 말했다.김 박사는 식약처의 QbD 도입 의무화 시기를 향후 3~4년 내 이루어질 것으로 내다보고 제약사들이 단계적으로 QbD 철학을 도입했으면 좋겠다는 바람을 피력했다.
그는 "QbD 철학 중 하나는 내가 먹을 것, 내가 알고 있는 사람들이 먹을 것을 위해 확고한 품질을 갖고 있는 의약품을 만들어낸다는 것"이라며 "그런 철학을 바탕으로 일을 진행한다면 의약품 품질이 한단계 업그레이드 될 것"이라고 말했다.