파이프라인 330여개 제품 개발…과학적 증거 입증 부족

줄기세포를 이용한 각종 난치성 질병 연구가 봇물을 이루고 있지만 상업화에는 아직 많은 난관이 있다는 지적이다.

컨설팅업체인 GBI 리서치에 따르면 현재 줄기세포 파이프라인에는 330여개가 있음에도 상업화 도전에 직면해 있다.

임상적 연구에서 꾸준한 진전과 제품 효과의 증가하는 증거가 줄기세포 치료제 시장의 성장을 드라이브하는 요인이지만 광범위하게 상업적으로 이용할 수 있기까지는 많은 장벽 있다.

줄기세포 치료제 분야에서 R&D는 후보들이 임상적 진전을 하고 있어 탄력을 받고 있고 연구 결과는 조금씩 보이고 있다.

줄기세포 분야는 현재 약물과 수술 치료 대안이 비효과적인 적응증에 치료 가능성을 제공하고 있다.

환자에게 현재 이용할 수 있는 줄기세포 치료 응용 수와 줄기세포 기반 치료제의 광범위한 의료 적용을 조사하는 연구 프로그램 수로 구분돼 있다.

줄기세포는 대다수 치료사용을 대표하는 피부와 혈액줄기세포 등 약간 다양한 적응증에 사용되고 있다.

줄기세포 산업은 넓은 범위의 치료 응용을 추구하고 있고 15개 치료계열에 100건 이상 임상시험이 수행되고 있다.

줄기세포 기술 분야의 최근 유망한 발전에도 실제 치료가치를 과학적 증거를 전환하는 것은 중요한 도전이다.

GBI가 주요 오피니언 리더를 대상으로 실시한 조사에서 줄기세포 분야는 줄기세포 최대 제한 요인으로 높은 연구비가 가장 문제로 지적하는 등 많은 난관이 있다.

제조업체들은 모든 가능성을 실현하기 위해 새로운 전략을 채택할 필요가 있다.

제조 방법론은 생산, 순도, 비용-효과를 개선하기 위해 미래 접근에서 자동화 시스템을 사용할 것으로 예상된다.

강력하고 일정하고 저렴한 줄기세포를 개발하기 위해 혁신적 제조방법을 실행하는 사나타 테라퓨틱스(Cynata Therapeutics) 등 줄기세포 제조사에서 보인 큰 진전이 있다.

줄기세포 기반 제품들이 아직 확고한 시장을 형성하지 못하고 있지만 줄기세포 기술은 주요 치료 분야에서 많은 중요한 제품을 이미 생산했다.

전 세계 연구자들은 약물 발견과 개발에서 패러다임 변화를 가져 올 새로운 결과를 달성하기 위해 줄기세포를 이용하고 있다.

시장
컨설팅업체인 BCC 리서치에 따르면 글로벌 줄기세포 시장은 2015년 59억달러, 2016년 약 67억달러에서 2021년 123억달러 규모로 연평균 13.1%의 고성장이 예상된다.

미국 시장은 같은 기간 23억달러에서 41억달러 규모로 연 12.1% 성장을 예측했다.

아시아 줄기세포 시장은 연평균 14.2% 성장해 15억달러에서 29억달러 규모에 이를 전망이다.

줄기세포 분야는 줄기세포 치료제, 줄기세포 기업과 연구소에 제공하는 연구와 서비스, 혈액은행 서비스 등 3개 주요 시장이 성장할 것으로 예측했다.

줄기세포 치료제는 개발 초기 단계에 있다.

현재 줄기세포 치료는 이미 확고한 혈액암 환자에게 골수줄기세포의 자가이식을 제외하고 환자 맞춤이다. 

이는 매우 비싸고 부유층에서 주로 유행한다.

이 분야의 최근 기술 발전은 유사한 모든 장기의 복잡한 체외 세대에서 할 수 있다.

대부분 접근은 3D 구조에서 줄기세포 추출이나 자가조직에서 조직 전구세포를 허용하는 3D 프린팅 시스템을 사용한다.

오가노이드(organoids)는 인간줄기세포와 환자 유래 유도만능줄기세포로 성장시킬 수 있는 이후 개발과 질병의 모델링, 독성과 약물 발견 연구, 재생약물 분야에서 중요한 기대를 주고 있다.

줄기세포는 체세포분열을 통해 같은 유형의 세포를 무한정으로 분리할 수 있는 미분화 바이오로직 세포이다.

다양한 질병의 치료에 줄기세포의 치료 이익에 대한 인식 제고가 인기를 높이고 있다.

줄기세포 취득과 관련된 엄격한 정부 규제와 치료와 관련된 높은 비용이 성장을 방해하고 있다.

미승인 치료 광고
한편 미국은 300개 이상 기업들이 500개 이상 클리닉에서 미승인 줄기세포 치료를 마케팅하고 있다는 연구결과가 최근 Cell Stem Cell에 게재돼 논란이 일었다.

미국에서 줄기세포 치료는 일반적으로 마케팅 전에 FDA 승인이 필요하고 FDA는 혈액질환에 대해 한 제품만 승인했다.

미국에서 많은 클리닉은 주름제거, 유방확대 등 미용수술부터 신경질환, 스포츠 손상 등 치료까지 승인되지 않은 다양한 줄기세포 치료를 광고하고 있다.

많은 이런 마케팅은 특별한 질병 치료에 안전하고 효과적이라는 광고가 증거부족으로 윤리적 문제를 높이고 있다.
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