새로운 세대 약물 개발 경주…심혈관 부작용 예방 등 초점
이 시장에서 변화는 혁신보다는 더 많은 진전이 입증되고 있는 반면 더 쉬운 치료를 지키고 심장질환으로 사망을 예방하는 등의 치료제 개발로 눈길을 돌리고 있다.
항당뇨병제는 J&J와 MSD에게 단독 베스트 세링 제품을 제공하는 반면 노보노디스크의 연매출 160억달러의 거의 대부분이 당뇨병 치료에서 올리고 있다.컨설팅업체인 글로벌데이터에 따르면 항당뇨병제 시장은 2025년 600억달러 규모로 추정된다.
일반적으로 당뇨병 관리가 더 좋아지고 있고 더 많은 옵션이 있지만 다음 단계는 약물 경로가 질병 진행만큼 더 복잡해지기 때문에 치료 고수가 어려울 수 있다.이를 해결하기 위해 제약사들은 복합제 연구에 투자를 높이고 있다.
다이어트와 운동으로 실패한다면 환자들은 메트포르민(metformin) 등 저가 제네릭으로 시작하는 경구 약물을 지속한다.이것이 부족하다면 의사들은 MSD의 자누비아(Januvia)가 주도하는 DPP4 억제제와 J&J의 인보카나(Invokana)가 리드하는 SGLT2 억제제 등 두 계열의 최신 약물을 추가할 수 있다.
두 계열은 다른 경로로 작용하지만 때론 복합으로 사용한다.더 많은 중재가 필요한 경우 주사제로 이동할 수 있다.
현재 노보노디스크의 빅토자(Victoza), 릴리의 트루리시티(Trulicity) 등 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 아날로그가 보통 1차 라인으로 사용된다.이후 가장 친숙한 항당뇨병제 인슐린(insulin)이 나왔다.
현대 인슐린은 사노피의 란투스(Lantus)와 노보노디스크의 트레시바(Tresiba) 등 1일 주사제형인 장기지속 버전과 릴리의 휴마로그(Humalog), 노보의 노보로그(NovoLog) 등 식사시간에 사용하는 속효성 버전 등 다른 계열이 있다.이런 많은 약물로 환자들은 계속 유지에 어려움이 있을 수 있다.
복합제 개발 집중경로를 단순화하는 한 가지 접근은 HIV 시장에서 성공한 것처럼 복합제를 개발하는 것이다.
사노피와 노보노디스크는 인슐린과 GLP-1의 복합제를 미국 FDA에서 승인을 기다리고 있다.
노보의 줄토피는 만장일치로 FDA 자문위원회의 승인 지지를 5월에 받은 반면 사노피의 릭시란(LixiLan)은 약물 투여에 사용되는 펜 주사기와 관련된 안전성 문제로 거부됐다.줄토피는 트레시바와 빅토자의 단일 복합 주사제이다. 릭시란은 란투스와 GLP-1인 릭수미아(Lyxumia)의 복합 주사제이다.
리린크(Leerink)의 애널리스트인 Seamus Fernandez는 두 약물은 블록버스터에 오를 가능성이 있는 것으로 예상했지만 최고 매출 달성에는 10년이 걸 수 있다고 예측했다.그는 줄토피가 약물/기기 프로필과 더 좋은 의사 인식과 시장 점유를 유도할 수 있는 치료 알고리듬에서 포지션이 약간 우세할 수 있다고 내다봤다.
줄토피의 연 최고 매출은 50억달러, 릭시란은 15억달러 규모에 이를 것으로 추정했다.
심혈관 안전성
릴리는 이미 승인된 SGLT2 억제제 자디앙(Jardiance)의 라벨 확대를 찾고 있다.
자디앙은 릴리와 베링거인겔함이 공동 개발과 마케팅을 하고 있다.
작년 발표한 대규모 임상에서 자디앙은 당뇨병 환자의 생명을 의미있게 연장했고 사망률은 32% 감소했고 심혈관계 사망을 38% 줄였고 심부전으로 입원을 크게 감소했다고 보고했다.
일부 애널리스트들은 이런 낙관적 결과로 자디앙은 빠르게 매출이 성장할 것으로 예측했다.이런 잠재력을 실현하기 위해 라벨을 위한 데이터와 새로운 치료 가이드라인이 필요하다.
릴리는 이런 정보를 포함해 라벨 확대를 신청했다.노보노디스크, 릴리, J&J가 심혈관계 안전성을 두고 경쟁하고 있다.
최근 노보노디스크는 자디앙 만큼은 아니지만 빅토자가 심혈관계 사망을 줄인 것으로 보고했다.자디앙은 경구용, 빅토자는 주사제로 치료법에서 약간 다른 위치에 있다.
자디앙의 가장 직접적 경쟁자인 J&J의 인보카나(Invokana)도 심혈관계 임상을 진행하고 있다.모두 이런 차이 때문에 당뇨병에 최선을 다하는 업체들은 가장 넓은 포트폴리오가 있는 곳이다.
릴리와 노보노디스크는 특히 포괄적 프로그램을 가지고 있다.