미 FDA 47개 허가 예상…로슈·릴리, 빅셀러 후보 최고의 해
올해 미국에서 승인됐거나 예정인 신약의 5년차 미국 매출은 작년에 훨씬 미치지 못할 것으로 보이지만 일부는 유망할 것으로 예상된다.
EP(EvaluatePharma) 컨센서스에 따르면 올해 승인이 예상되는 47개 신약의 5년차 미국 매출은 230억달러로 추산돼 2015년 56개 320억달러에 비해 크게 뒤처져 있다.7월 19일까지 FDA에서 승인된 새로운 분자(NME)와 바이오로직 약물은 총 17개로 2021년 미국 매출은 115억달러에 이를 것으로 추산했다.
올해 이미 승인됐거나 청신호를 받은 빅 셀러 제품을 보유한 업체는 각각 3개가 랭크된 로슈와 릴리이다.
EP에 따르면 오는 12월 FDA의 승인 결정에 예정된 이 제품은 2021년 미국 매출이 29억달러를 넘어 올해 최대 히트작이 될 전망이다.
로슈는 이미 5월 방광암에 승인된 항-PD-L1 MAb인 테센트리크(Tecentriq)인 최대 승인 제품을 보유하고 있다.
그러나 비소세포폐암은 이미 PD-1 억제제가 선점해 BMS의 옵디보를 따라 잡기는 어려울 것으로 보인다.
옵디보와 다른 BMS의 여보이(Yervoy)는 체크포인트 억제제 매출의 85%를 차지하고 있어 로슈는 시장 확보를 위해서는 새로운 적응증과 복합을 타깃으로 할 필요가 있다고 보고서가 지적했다.올해 승인된 신약 중 MSD의 C형 간염(HCV) 치료제 제파티어(Zepatier)도 회사의 공격적 가격 전략으로 강력한 경쟁에도 고성장이 예상된다.
EP는 제파티어의 2021년 미국 매출은 14억달러 이상에 이를 것으로 추정했다.반면 지난 6월 승인된 인터셉 파마슈티컬의 원발성담즙성 간경변 치료제 오칼리바(Ocaliva)는 예상외로 이미 승인된 신약 중 예상 매출 순위 톱 5에 포함됐다.
2021년 미국 예상 매출 11억달러 이상 중 절반 이상으로 향후 승인될 비알콜성 지방간의 적응증에서 올릴 것으로 예측했다.보고서는 올해 아직 승인되지 않은 일부 톱 약물들은 내년에 승인될 수 있다고 지적했다.
사노피의 피부염 치료제 두필루맙과 릴리의 유방암 치료제 아베마시클립은 아직 승인을 신청하지 않았지만 혁신 치료제 지정으로 신청 후 신속 승인을 받을 수 있다고 예측했다.올해 승인 가능성이 있는 톱 5 약물은 로슈의 오크레부스를 비롯해 사노피의 두필루맙(Dupilumab), 릴리의 바리시티닙(Baricitinib)과 아베마시클립(Abemaciclib), 길리어드 사이언스의 테노포비르(Tenofovir alafenamide) 등이다.
릴리의 류마티스 관절염 치료제 바리시티닙과 길리어드의 B형 간염(HBV) 치료제 테노포비르는 FDA 승인이 내년 1월에 예정돼 있지만 더 빨리 허가될 수도 있다고 내다봤다.이런 4개 후보약물이 2016년 신약의 성공이나 실패 여부를 가름할 수 있을 것으로 예상되지만 작년의 높은 승인에는 부응하지 못할 것으로 보인다.