생물학적제제 품목허가 요건 완화…희귀약 임상 대상자수 조정 등

중증질환 세포치료제가 2상 후 조건부 허가되는 등 생물학적제제의 국내 품목허가 요건이 완화된다.

환자 수 확보가 어려운 희귀의약품의 경우 임상시험 대상자 수가 합리적으로 조정된다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 24일 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시(안)'를 행정예고했다.

국내 개발돼 해외에서 제조된 세포치료제와 유전자치료제의 경우 수입품목 허가 신청 시 판매증명서 제출이 면제된다.

생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환에 사용하는 세포치료제는 치료적 탐색 임상시험 자료를 근거로 허가해 환자에게 신속한 치료기회를 제공한다.

다만 해당 세포치료제는 위해성 관리대상으로 정해 시판 후에 치료적 확증 임상시험 자료를 제출토록 함으로써 안전사용 조치를 수행할 계획이다.

국내외 환자수가 매우 적어 임상시험이 어렵다고 인정되는 희귀의약품의 경우 임상시험 대상자 수를 합리적으로 조정할 수 있도록 했다.

신속심사 대상도 확대되고 처리절차를 구체화해 제품화를 지원한다.

기존 4개의 신속심사 대상에 '중대한 질병, 생명을 위협하는 질병 또는 난치성 질병을 치료 또는 예방하는 목적에 사용되는 것으로 기존 의약품 또는 치료방법 보다 안전성 또는 유효성이 현저하게 개선된 의약품'이 추가된다.

치명적인 대유행감염병에 사용하는 의약품과 같이 신속한 도입이 필요한 경우에는 지정신청이 없는 경우라도 식품의약품안전처장이 신속심사대상의약품으로 지정할 수 있게 했다.

신속심사 전담팀·심사조정자 구성과 함께 심사진행에 대한 세부 규정도 마련했다.

이번 개정안은 오는 7월 25일까지 의견조회를 거쳐 고시한 날부터 시행된다. 

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