'레미케이드' 바이오시밀러…세계시장 9조원 규모
삼성바이오에피스가 미국 바이오시밀러 시장의 문을 두드린다.
삼성바이오에피스는 지난 24일 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에 제출한 판매허가신청서가 받아들여졌다고 밝혔다.미국 식품의약국은 판매허가신청서가 제출되면 사전검토기간을 거쳐 검토를 진행할지 여부를 결정한다.
이번에 신청한 제품은 SB2로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다. SB2의 오리지널 의약품은 인플릭시맙(레미케이드)으로 지난해 전세계 매출액은 약 9조원이다.삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 전세계 11개 국가에서 동시에 임상을 진행했다.
이 결과는 임상 3상 30주 결과가 2015 유럽류마티스학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism)에서, 임상 3상 54주 결과가 2015 미국류마티스학회(ACR: American College of Rheumatology Annual Meeting)에서 발표돼 학계의 주목을 받은 바 있다.이런 결과를 바탕으로 SB2는 작년 12월에 국내에서 렌플렉시스라는 이름으로 허가를 받았고, 올해 4월에는 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받아 유럽 판매 허가를 앞두고 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "SB2를 미국에 판매허가 신청한 것은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은 바이오의약품으로 치료받을 기회를 갖게 됐다는 것을 의미한다"며 “삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많은 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있는 제약사 중 하나"라고 밝혔다.삼성바이오에피스는 현재 국내와 유럽에서 또 다른 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 브렌시스(유럽명: 베네팔리)를 판매 중이며, 이밖에도 개발중인 SB5(휴미라 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB8(아바스틴 바이오시밀러)가 임상 3상 중에 있다.
글로벌 제약회사인 미국의 머크와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)는 유럽 의약국의 판매허가 심사 중에 있다.관련기사
조정희 기자
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