15일부터 허가특허연계제도에서도 특허기간이 끝나면 특허권자의 판매금지 효력도 자동으로 소멸되도록 한 규정이 시행됐다.

이 제도의 도입은 제네릭 약품을 시장 진입을 지연하고 환자 부담을 증가시킬 우려가 지적되고 있다.

특히 의약품 특허만료 전에 제네릭 제약사가 브랜드 제약사에게 복제약의 승인에 대해 통보해야 하고 오지지널 제약사는 이를 근거로 제네릭 판매를 금지하는 소송을 제기할 수 있다.

이는 특허를 보호한다는 명분이 있지만 이면에는 제네릭의 승인을 지연하기 위한 소송 남발도 우려된다.

또한 이미 미국 등 선진국에서 보인 브랜드와 제네릭 제약사간의 역지불 합의를 한다면 제네릭 출시 지연으로 환자 부담이 늘어날 수 있다.

또한 퍼스트 제네릭을 출시한 경우 9개월간 독점판매권도 너무 길다는 지적이다.

미국의 경우 180일간 독점권을 주고 있는 반면 국내에서는 9개월은 제네릭의 경쟁을 지연하고 높은 약가를 유지할 수 있어 대형 제약사에게 유리하고 소비자 부담은 그 만큼 늘어날 수 있다.

식품의약품안전처는 특허기간이 끝나면 현행처럼 복제약이 자유롭게 판매되어 허가특허연계제도로 인한 복제약 출시가 지연되지 않는다고 주장했다.

우선 판매 혜택을 받기 위해 제약사들은 하루라도 빨리 특허권을 무력화시켜 복제약을 출시하려고 할 것이므로, 허가특허연계제도로 인해 복제약 출시는 오히려 촉진될 것이라고 해명했다.

식약처의 해명에도 일각에서는 특허연계제는 신약을 가진 브랜드 제약사가 막강한 자금력을 무기로 특허소송을 할 경우 상대적으로 약자인 국내 업체들에게는 큰 부담이 될 것이라고 우려했다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지