윤여준 과장, "재심사제도 한계 있어"
신약 및 개량신약에 대한 독점적 권리를 보장하는 자료보호제도의 마련이 시급하다는 주장이 제기됐다.
24일 오후 1시 당산 그랜드컨벤션센터에서 열린 한국신약개발연구조합 제약개발연구회 제10차 총회에서 약무정책분과 윤여준 과장(SK케미칼)은 "국내에서는 신약 및 개량신약에 대한 독점적 권리를 제공하는 제도가 전무한 실정"이라며 이 같이 말했다.
윤 과장은 "재심사제도는 안전성 및 유효성의 평가가 목적이므로 자료의 독점적 사용과는 본질적으로 다르다"면서 "제약사 입장에서 보면 재심사대상 지정 여부의 한계와 함께 예측가능성이 떨어진다"고 지적했다.
미국의 경우 신약의 자료독점기간은 5년이며, 개량신약은 3년이다. EU는 신약의 자료독점기간이 8년이며 2년간 제네릭 허가취득이 불가하다. 또 소아임상 등 적응증 추가시 1년이 연장돼 총 11년간 독점이 가능하다.앞서 제약업계는 지난 2013년 11월 PMS(시판후 조사)제도와 자료보호를 분리할 필요가 있다는 의견을 제기한 바 있다.
이와함께 재심사 부여기준 확대 및 통보시기 단축과 관련해 ▲임상 3상 진행 품목에 대한 재심사 부여기준 확대 ▲유사적응증 추가 시 3상 임상시험을 실시하면 재심사 부여 요청 ▲안전성·유효성 심사 완료 시점에 재심사 부여 여부 통보 요청 등을 건의했다.식약처는 이에 대해 국내에서 소아용 임상을 실시한 경우 재심사를, 유사 적응증 추가 시 재심사 부여 여부는 사례별로 검토가 필요하다는 입장을 밝힌 바 있다. 안전성·유효성 심사 완료 시점에 재심사 부여는 허용하지 않았다.
윤여준 과장은 "재심사 부여는 수행된 임상시험자료 등을 통한 안전성·유효성 판단없이 제출자료의 수준으로 재심사 여부를 판단함으로써 재심사제도의 본연적 의미를 퇴색케하고, 하지 않아도 될 재심사 비용이 발생하게 된다"면서 "특히 재심사 비대상인 경우 개발을 포기함으로써 산업발전과 국민보건에 부정적 영향을 미친다"고 덧붙였다.
재심사 비대상, 국민 보건 부정적 영향
윤 과장은 자료보호제도가 환자의 의약품 접근성을 저해시킬 수 있다는 우려에 대해 "우수한 의약품을 개발하고 이에 대한 적절한 인센티브를 제공하는 것은 또 다른 의약품을 개발하는 데 사용돼 장기적으로 접근성을 강화시킬 수 있고, 소아대상 임상 등의 실시를 식약청에서 적극적으로 권고하고 그에 따른 인센티브를 활용하면 오히려 환자의 접근성을 확대시킬 수 있다"고 밝혔다.
윤여준 과장은 특허와 관련 "신약파이프라인의 고갈로 인해 완전히 새로운 물질에 대한 개발이 점차 어려워지고 있고, 특허등록이 되지 않는 경우나 회피가능성이 높은 경우 보호받을 수 없어 특허로 인한 보호는 충분하지 않다"고 말했다.이에 자료보호제도의 도입을 약사법에 명문화하고, 도입초기에는 재심사가 부여되지 않는 의약품 중 개발에 상당한 노력이 소요된 경우에 독점적 권리를 부여해야 한다는 것이다.
중장기적으로는 재심사는 신약에만 부여토록 하고, 개량신약 등에 대해서는 위해성관리계획 제출로서 통합해 관리해야 한다고 덧붙였다.이와 함께 자료독점권 부여 사유 및 자료보호기간 등 공개절차를 마련할 것을 제안했다.