비만·당뇨·혈우병 등 영역 다양…해외 진출 목표
적어도 2015년에는 국내 제약기업들의 신약 출시 소식이 3건 이상은 발표될 것으로 전망된다.
대기 중인 신약 출시 소식은 대부분 연구투자에 여력이 있는 국내 상위제약기업들이 주도하고 있어 상대적으로 연구비 비중이 낮은 중견 제약기업들의 정책적 지원 확대 필요성이 대두되고 있다. .메디팜스투데이가 임상 3상을 진행 중인 제약사 파이프라인을 정리한 결과 동아제약과 녹십자, 한미약품, SK케미칼, JW크레아젠, 코오롱생명과학 등이 적게는 1개에서 많게는 3개까지 신약 출시 목록을 보유한 것으로 확인됐다.
가장 먼저 제품 출시가 기대되는 신약은 녹십자의 호중구 감소증 치료제인 뉴라펙이다. 뉴라펙은 올해 3분기 임상을 완료한 상태이며 현재 약가협상을 진행 중이다.회사측 관계자는 "출시 예정시기는 내년 상반기로 잡고 있다"면서 "해외 진출을 위한 로드맵을 구상 중에 있다"고 밝혔다.
회사측은 호중구감소증은 국내 환자수가 많지 않아 해외 시장 개척에 주력한다는 방침이다.동아ST는 가장 많은 3개 물질을 신약 출시 대기 라인에 올렸다.
이미 미국 허가를 받은 슈퍼항생제 테디졸리드는 국내 허가를 위한 작업을 진행 중이며 제2형 당뇨병치료제인 DA-1129와 위염치료제인 DA-6034가 임상 3상을 진행 중에 있다.동아ST는 테디졸리드의 국내 허가 시점을 내년 3분기로 보고 있으며 당뇨치료제는 2016년, 위염치료제는 임상 결과 이후 출시 예정일을 확정한다는 방침이다.
SK케미칼은 두 개의 신약 출시를 앞두고 있다. 이달 안으로 식약처 허가를 받을 것으로 예상되는 국내 첫 세포배양 독감백신(인플루엔자)과 혈우병치료제 NBP601이 각각 내년 초와 2015년 출시를 앞두고 있는 것으로 파악됐다.
한미약품은 복부비만 치료제 임상 3상을 진행 중인 상태다. 지난 6월에 임상 3상에 돌입한 천연물 신약 ALS-L1023는 서울대병원, 서울아산병원 등 5개 의료기관에서 16주간 400명을 대상으로 임상을 진행, 이르면 내년 초 출시가 가능할 것으로 예상된다.
코오롱생명과학은 퇴행성관절염 치료제인 티슈진-C에 대한 임상 3상을 진행 중에 있다. 올해 11월 미국 임상 2상을 종료하고 3상 준비를 진행 중인 티슈진은 국내 상업화를 위해 지난해 7월 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원을 포함한 12개 대학병원에서 임상3상을 진행하고 있다. 이르면 2015년 4분기에는 식약처 승인을 받을 것으로 예상된다.
JW크레아젠이 개발 중인 간암치료제 크레아박스-HCC주 역시 3상 임상을 진행 중에 있다. 회사측은 이번 임상에 3년 정도 가 소요될 것으로 보고 있다.