국내제약산업은 인구의 고령화와 소득수준의 향상으로 인한 의료서비스 및 의약품 소비증가, 그리고 식습관의 서구화로 인한 성인병 및 만성질환등의 증가로 꾸준한 성장을 이어왔다.
그러나 2012년 일괄 약가인하 및 의약품 리베이트 규제 강화 등 정부규제정책은 제약산업의 성장성을 위축시키는 요소로 작용하고 있다.정부는 인구의 고령화에 따른 건강보험 재정건전화 노력의 일환으로 약제비 절감정책에 따라 지속적으로 약가재평가를 실시하고 있고 유통문란 품목 약가인하제도를 도입해 제약산업의 유통에 관한 규제를 강화해 왔다.
의약품의 리베이트 관행을 근절하고 공정한 거래질서를 확립하기 위하여 지난 7월부터 리베이트 의약품 요양 급여 중지 및 제외 조치(리베이트 투아웃제)를 시작했다.이러한 정부의 엄격한 규제정책에 따라 국내제약사의 매출액과 수익성이 저하되었으며, 향후에도 지속적인 규제정책이 예상됨에 따라 국내제약시장의 성장성에 악영향을 미칠 것으로 보인다.
지난 10월 12일에 정식 발효돼 국회 통과와 비준 절차만 남아있는 나고야의정서는 생물유전자원을 수입하는 경우 비준국 승인을 얻어야 한다.생물자원을 다양한 제품생산에 활용하는 제약 및 바이오 업계는 천연물 신약생산을 위한 생물유전자원을 수입하는 경우 추가적으로 비용이 발생할 것으로 예상된다.
국내 제약사는 정부규제로 인한 영업환경 악화와 매출 감소를 상쇄하기 위하여 글로벌 제약사들의 오리지널 의약품을 도입하고 코프로모션(Co-promotion)을 진행하는 사례가 증가하고 있다.글로벌제약사들에 의지한 상품판매 및 마케팅 등은 단기적으로 매출을 높일 수 있지만 중장기적으로 많은 비용이 발생하는 연구개발 및 새로운 마케팅 기법도입등을 등한시하여 국내 제약산업의 경쟁력이 약화될 가능성이 있다.
또한 2012년 3월 발효된 한미FTA로 의약품 허가-특허 연계제도가 내년에 시행을 앞두고 있어 신약 특허권 강화로 인하여 단기적으로 국내 제약산업의 성장성이 위축될 것으로 전망된다.국내 제약업계는 급변하는 영업환경 및 증가하는 경쟁으로 인해 신약 개발을 통한 성장이 절실하다.