심승철 교수 "CTLA4 유전적 이상 없는 환자 효과 입증"

류마티즘에 효과가 있는 생물학적제제간 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 한국인 환자를 대상으로 안전성과 효과를 입증한 새로운 임상 결과가 발표돼 주목된다.

이번 임상은 우리나라 환자들의 경우 CTLA4에 유전적 이상이 없다고 밝혀진 기존 결과를 재확인 하는 한편 CTLA4의 유전적 이상 유무 확인을 통해 자가면역질환에 대한 기존 연구들을 검토하는 기회를 만들기도 했다. 

심승철 교수(충남대학교 류마티스내과)가 오렌시아의 한국인 대상 장기간 안전성 연구 결과에 대해 발표하고 있는 모습.
지난 10일 플라자호텔에서 열린 '아바셉트의 국내 다기관 임상연구'를 발표한 심승철 교수(충남대학교 류마티스내과)는 "이번 임상은 "외국 류마티스 관절염 환자에서는 CTLA4의 유전적 이상이 보고가 되고 있지만, 국내 연구에서는 CTLA4의 유전적 이상이 없다고 발표돼 한국인 환자의 효과를 알아보기 시작됐다"면서 "이와 함께 체중 별로 주사 용량이 달라지는 오렌시아의 한국환자의 적은 용량 투여에 대한 효과를 알아보기 위해 시작됐다"고 소개했다.이번 임상은 아바타셉트를 투여한 환자와 위약군의 환자를 비교한 후 169일 이후에는 모든 환자들이 아바타셉트를 투여 받는 것으로 전환해 약 4년간의 안전성을 확인했다.

심승철 교수는 "아바타셉트와 위약군을 비교한 자료를 보면, 위약군에서 초기에 한 명의 사망 환자가 있었으며, 중증 부작용의 비율은 아바타셉트에서 3.6%, 위약군에서 5.3%로 나타났다"고 소개했다.

이어 "이런 결과로 위약보다 안전한 약이라는 비유가 붙어 있기도 하다"면서 "감염이 나타난 환자들은 주로 비염이나 단순 감기 정도의 감염이었고 심각한 감염은 나타나지 않았다"고 설명했다.

심승철 교수는 내성과 관련 "결국 약제를 오랫동안 사용되면 효과가 떨어지는 이유가 항체 생성"이라면서 "오렌시아는 항체가 덜 생기기 때문에 약 4년 동안 그 효과가 유지됐다"고 설명했다.

오렌시아는 우리 몸에 없는 항체를 주입하는 약물과 달리 우리몸에 존재하는 리셉터를 주입하기 때문에 항체가 덜 생긴다는 설명이다.

그는 "보통 항체 제제를 사용하면 20~30%가 항체가 생기는 것으로 되어있다"면서 "오렌시아는 13%에서 항체가 적게 생겼고, 생성된 항체도 대부분은 그 약제의 기능을 떨어트리는 안티바디가 아니어서 효과와는 상관없는 항체가 발생했다"고 평가했다.

이어 "결과적으로 이번 임상은 오렌시아가 immunogenicity, 약에 대한 항체가 생기는 비율이 거의 없다는 것을 보여준다"고 소개했다.

그는 "TNF-α억제제가 감염의 위험을 높이는 것과 달리, 오렌시아는 감염의 위험에서 보다 자유롭기 때문"이라면서 "TNF-α는 자가면역질환을 일으키기도 하지만 우리 몸을 방어하는 역할도 한다"고 덧붙였다.

이날 심승철 교수는 미국 류마티스학회에서 발표된 류마티스 약제에 대한 감염환자 투여 결과를 소개하면서 이들 환자에 오렌시아가 우선적 약제로 권고됐다고 밝혔다.

심 교수는 "기존에는 가이드라인에 중증감염에 대한 기준이 없어서 모든 생물학적 제제들이 동등하게 사용됐다"면서 "이제는 중증 감염이 있는 경우 오렌시아를 선호하는 것으로 변경됐다"고 소개했다.

그는 "그 이유는 오렌시아가 중증 감염 환자에 가장 안전한 것으로 데이터가 나왔기 때문"이라면서 "이 같은 변화는 우리나라에서 더욱 의미가 있다"고 강조했다.

심승철 교수는 "우리나라는 특히 B형간염 환자 등 감염환자가 많고, 이런 환자에서 생물학적 제제를 사용하지 않는 것이 관례였다"면서 "이번 발표로 항바이러스제를 사용하고 있어도 생물학적 제제를 사용할 수 있다고 권고할 수 있게 됐다"고 말했다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지