복지부는 의료기기의 신의료기술평가를 제외하는 내용의 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안이 입법 예고됐다.
이번 조치는 식약처 품목허가를 받은 신의료기기는 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여신청을 할 수 있도록 하는 것이 핵심이다.현재는 신의료기기를 개발해 식약처 허가를 받은 후에도 의료법상의 신의료기술의 안전성·유효성 평가를 거쳐야 건강보험의 요양급여 신청을 할 수 있다.
앞으로는 임상시험을 거쳐 식약처 품목허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여 신청이 가능하게 된다.법안이 발효되면 임상시험을 거친 의료기기의 출시는 최소 1년은 앞당겨질 수 있다.
이는 정부의 규제 완화정책에도 부합되는 조치로 보인다.신의료평가는 신의료기기의 안전성·유효성은 물론 비용대비 효과 등 그 기술로 인한 사회·윤리·법적 영향을 모두 평가하기 때문에, 단순히 새 기기의 효과만 살펴보는 임상시험과는 차이가 크다.
이 평가를 생략하면 기기업체의 부담은 줄어드는 반면 환자들은 안전성이 확인되지 않은 기기로 치료를 받는 부담을 떠안게 된다.보건의료 시민단체는 이를 우려하고 있다.
시민단체는 효용성 평가 면제는 의료비 폭등을 불러오고 안전성이 우려된다며 입장을 밝혔다.복지부도 임상시험 요건을 강화, 식약처 허가가 특정 사용대상·목적 등을 한정한 경우에 한해 허용 등 보완책을 마련했다.
좋은 정책도 국민의 안전 보장과 부담을 줄이지 못하면 실패할 수 있다는 것을 당국은 알아야 할 것이다.