스텐트 등 안전성·성능시험법 등 국제 표준 논의

국제표준화기구(ISO)의 ‘외과용 이식재(ISO/TC150)’ 표준화총회가 15~ 19일까지 서울 리츠칼튼호텔에서 막을 올렸다.

국가기술표준원은 고부가가치 산업인 의료기기를 신성장 동력으로 육성하려는 정부정책에 부응하기 위해 이번 국제표준화회의를 유치했다.

금변 서울총회는 미국, 독일, 일본, 중국 등 20여 개 나라에서 200여 명의 전문가가 모여 외과용 이식재 전반에 대한 국제표준을 논의한다.

대부분 국가는 기술규정이나 인증 등의 방법으로 제품의 안전성과 신뢰성을 엄격히 규제하고, 그 평가방법으로 국제표준을 활용하고 있다.

 이번 회의에도 미국식품의약국(FDA), 중국 위생허가(CFDA), 일본 후생성, 우리나라 식약처 담당자가 참여하여 함께 표준문서를 만들고 있다. 

서울 총회에서는 외과용 이식재의 소재를 포함해 심혈관 이식재, 스텐트(stent), 인공관절, 인공뼈 등 다양한 이식재의 안전성과, 성능시험방법을 마련하기 위해 17개 작업반 회의를 진행한다.

우리나라는 외과용 이식재 중에서 스텐트와 인공관절 분야를 중심으로 작업반 의장을 수임하는 등 적극적으로 표준화 활동을 진행 중이다.

이 외에도 이번 회의에서는 브라질과 공동으로 ‘척추용 임플란트’에 대한 표준을 제안하고, 지속해서 활동분야를 넓혀가기로 했다.

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