아시안 환자 대상, 와파린 대비 허혈성 뇌졸중 45% 감소

"프라닥사는 아시아인에서 와파린 대비 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중 모두에서 우월성을 입증한 유일한 경구용 항응고제다."

프라닥사를 담당하고 있는 김형도 과장이 RE-LY 임상과 2.3년간의 추적 하위 임상 결과에 대해 설명하고 있는 모습.

베링거인겔하임의 포스트 와파린 제제인 '프라닥사'가 아시아인을 대상으로 하위 임상 결과를 발표해 주목된다.

프라닥사는  RE-LY 임상과 2.3년간의 추적 하위 임상을 통해 두 용량(150mg/110mg) 모두 와파린 대비 주요출혈(major bleeding) 및 전체출혈(total bleeding), 두개내출혈 위험을 감소시킨 결과를 나타냈다.

임상 데이터 결과만으로도 베링거인겔하임은 만족하는 분위기.

지난 18일 베링거인겔하임 본사에서 진행된 PM인터뷰에서 김형도 과장은 "프라닥사 150mg은 아시아인 심방세동 환자군에서 와파린 대비 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 55% 감소시키는 것으로 나타났다"면서 "허혈성뇌졸중 및 출혈성뇌졸중 위험성을 각각 45%, 78% 감소시킨 것으로 나타나 우월한 뇌졸중 예방효과를 입증했다"고 강조했다.

그는 하위분석 연구 배경을 설명하며 "아시아인이 비아시아인에 비해 두개내 출혈 발생빈도가 높아 이번 임상을 진행했다"면서 "아시아인 환자들은 와파린으로 항응고 요법을 받는 데에 더욱 인종적 민감도가 높다는 결과를 도출했다"고 밝혔다.

RE-LY 임상에서는 비아시아인 그룹에서 TTR(와파린이 치료범위 안에 들어가는 시간)이 64~65%로 나타났으나 아시아인 그룹에서는 55%로 낮게 나타났다.

장기 추적 연구 데이터를 보유한 유일한 치료제

김형도 과장은 프라닥사의 또 다른 강점으로 장기간의 약제 효과와 안전성이 확인됐다는 점을 들었다.

그는 "프라닥사는 RE-LY와 후속임상인 RELY-ABLE을 통해 총 4.3년간의 장기적인 효과와 안전성을 입증했다"면서 "프라닥사 고용량의 경우 출혈이 연간 2.5% 정도 발생했고, 저용량은 2.1% 정도 발생됐다. 2년간 관찰한 RE-LY와 비교했을 때 RE-LY에서는 고용량은 연간 발생률이 3.3%정도, 저용량은 2.87%로 거의 유사하게 낮은 결과를 도출했다"고 강조했다.

김형도 과장은 FDA가 요구한 시판 후 조사 결과에 대해서도 "프라닥사를 처음으로 복용한 환자들보다 와파린을 처음 복용한 환자들의 두개내 출혈과 위장관 출혈의 복합 발생률이 1.8~2.6배까지 더 높게 발생했다"면서 "프라닥사는 RE-LY 임상과 일치하게 와파린 대비 의미 있는 안전성 프로파일을 확보하고 있다"고 강조했다.

가장 높은 시장 점유율

프라닥사는 한국에서 출시된 포스트 와파린 제제 중 적응증이 가장 '적은' 약제다. 경쟁 제품 대비 적은 적응증 보유율은 제품 판매량을 좌우하는데, 현재까지 프라닥사는 이런 핸디캡을 안고서도 업계 1위 의 점유율을 유지하고 있다.

김형도 과장은 "유비스트에서 확인되는 원외 처방액을 기준으로 한다면, 신규 경구용 항응고제 가운데 프라닥사의 마켓쉐어와 처방량이 가장 높다"면서 "프라닥사가 집중하고 있는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 처방량 만을 기준으로 본다면, 프라닥사는 신규 경구용 항응고제 가운데, 월등한 처방을 기록하고 있다"고 설명했다.

베링거인겔하임은 현재 프라닥사의 제한적인 처방 범위를 확대하기 위해 정맥혈전색전증에 대한 적응증 추가 계획을 진행 중에 있다.

프라닥사는 적응증 추가 이전 시기까지 허혈성뇌졸중에 대한 시장 점유율 확대에만 집중한다는 계획이다.

김형도 과장은 "프라닥사는 전체 RE-LY 임상에서 허혈성 뇌졸중을 25% 유의하게 감소시켰는데 새로운 항응고제 중 프라닥사만 유일하게 갖추고 있는 장점"이라면서 "아시아인 심방세동 환자에 있어서도 와파린 대비 허혈성 뇌졸중을 유의하게 45% 낮춘 약은 프라닥사가 유일하기 때문에 이 부분을 강조해서 마케팅을 강화할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "프라닥사는 혈관성 사망률을 와파린 대비 유의하게 15% 낮췄다는 점도 강점"이라면서 "항응고제는 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방을 목적으로 하는 약제이기 때문에 신규 항응고제 가운데 혈관성 사망율 감소에 대한 부분을 내세울 것"이라고 마케팅 방향을 설명했다.

그는 마지막으로 "효과안전성, 아시안데이터, 장기간데이터를 보유한 약제는 프라닥사가 유일하다"면서 "실제 처방환경에서 고민하고 있는 고용량·저용량 투여 기준, 수술 전 약물 투약 기준, 기존 약제서 프라닥사 변경 등에 대한 자세한 정보를 적극적으로 전달할 것"이라고 말했다.

한편 RE-LY 임상은 전체 18,000여명의 심방세동 환자를 대상으로 진행된 와파린 대비 프라닥사의 효과와 안전성에 대한 연구로 전체 환자의 15%인 2,800명이 아시아인 환자로 구성됐다.

이중 한국인은 336명이 참여해 이를 바탕으로 RE-LY의 아시아인 심방세동 환자 대상 하위 분석을 진행했다.
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