제약업계 "제도는 우수하나 운영이 문제" 지적

신약의 보험급여 등재 과정에서 결정적인 역할을 수행하는 '경제성 평가'가 신약을 개발하는 제약사에게 '필요악(必要惡)'과 같은 존재로 전락했다.

경제성 평가의 필요성은 인정하지만 운영방법에 대해서는 비판의 목소리가 높다. 객관적 평가를 위해서는 경제성 평가가 중요하지만 이를 절대적 가치로 인정한다는 점이 문제라는 설명이다.

제약업계 관계자는 "외국의 경우 경제성 평가 자료를 참고자료로 활용하는 반면 한국에서는 절대가치를 부여하고 있다"며 "경제성 평가를 배제하면 객관적 틀이 없어지기 때문에..."라며 어쩔수 없이 이를 수용하고 있다는 입장을 내비쳤다.

그는 "경제성 평가가 판단을 근거로 작용하는데 의존도가 너무 크다는 점이 문제"라고 지적했다.

심평원에서 신약의 보험급여 여부를 판단하는데 경제성 평가를 통한 비용-효과성 자료에 절대 가치를 부여한다는 설명이다.

경제성 평가는 평가 방법에 따라 결과가 달라진다. 제약업계에서는 경제성 평가를 두고 Art라는 말을 한다. 경제성 평가의 툴이 단일한 것이 아니고 다양하게 존재하며 평가 툴에 따라 결과치가 달라진다는 점을 두고 하는 말이다.

심지어 제약사에서 심평원의 약제급여평가위원회의 평가를 통과하기 위해 경제성 평가 자료를 임의로 만들기도 한다.

심평원의 해당 약물의 비용-효과성을 위한 약가를 제시하게 되면 경제성 평가 자료를 제시된 가격에 맞추는 것이다.

임상시험은 위약 경제성 평가는 최근 약물로

평가방법도 제약사와 심평원의 견해 차이를 보이고 있는 부분이다.

신약의 허가를 받기 위한 임상의 경우 위약 또는 안전성이 입증된 오래된 약물과 비교한다. 약물의 치료효과에 중점을 두고 진행하기 때문이다. 보험자는 보험급여 과정에서 비용-효과성을 입증할 것을 요구한다.

경제성 평가를 위한 자료 생성에 가서는 중요한 대립점에 놓이게 된다. 심평원은 최근 약물과 경제성 평가 자료를 제시해줄 것을 요청하는 사례가 많다는 것.

제약사는 임상시험 과정에서 생성된 자료가 아닌 별도의 자료를 제출해야 하는 상황에 놓이게 된다.

제약업계 관계자는 "제약사는 신약의 보험급여 등재 과정에서 심평원의 요구에 의해 별도의 자료를 새롭게 만든다"고 말했다.

그는 "최근 약물과 비교를 원하는 심평원의 입장을 이해하지 못하는 것은 아니다"면서도 "제약사가 비용-효과성을 입증하게 되면 약가 보전을 해줘야 하는데 안한다"고 지적했다.

경제성 평가 약제통제 수단으로 악용

심평원은 비급여 평가를 받은 약물에 대해 보험급여를 받기 위한 가격을 제시하는 것으로 파악됐다.

이로인해 심평원이 경제성 평가를 약가통제를 위한 수단으로 악용하는 것이 아니냐는 지적도 나오고 있다.

올해 2월21일 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 판정을 받은 한독의 '로라믹구강정50mg'의 평가 결과 보고서를 보면 '제약사가 000원 이하를 수용했으므로 급여의 적정성이 있음'이라고 명시돼 있다.

결과 보고서를 보면 약제급여평가위원회는 신청품은 '면역력이 저하된 환자에서 구강인두 칸디다증의 치료'에 허가받은 약제로 교과서 및 가이드라인에서 1차 치료제로 권장되는 국소제제의 필요성이 인정되나 대체약제 대비 투약비용이 고가로 비용 효과적이지 않으므로 비급여한다고 밝혔다.

다만 제약사가 대체약제의 가중균가로 환산된 금액 이하를 수용할 경우 급여의 적정성이 있다고 덧붙였다.

결국 심평원에서 제시한 가격을 수용할 경우 보험급여 판정을 내리고 그렇지 않을 경우 비급여 판정을 내리겠다는 것을 드러낸 것이다.

한독이 심평원 약제급여평가위원회에서 제시한 가격을 수용해 급여 판정을 받은 사례다.

로라믹구강정50mg'은 지난 2009년 10월에 대체약제 대비 투약비용이 고가로 비용 효과성이 입증되지 않았다는 이유로 비급여 판정을 받은 바 있다.

따로 노는 건보공단과 심평원

힘들게 심평원의 경제성 평가를 통과하더라도 약가협상에서는 고려되지 않는 것도 제약업계를 힘들게 하는 점이다.

심평원의 보험급여 판정을 하는데 경제성 평가 결과가 절대적 근거로 작용하지만 건보공단은 이를 인정하지 않고 있어 제약업계가 괴리감을 느낄 수밖에 없다는 설명이다.

제약업계 관계자는 "경제성 평가의 내용은 훌륭하지만 운영자의 관점에 문제가 있다"며 "제약사는 심평원과 건보공단 모두를 고려해야 하는데 두 기관이 자신들의 입장만을 고집하고 있다"고 꼬집었다.

최근 건보공단과 심평원의 역할 정립을 위한 회의에서도 제시된 안건이 두 기관의 반대로 모두 통과하지 못했다.

심평원이 임상적 유용성과 경제성 평가를 통해 단계별로 그룹핑을 하고 건보공단은 그룹별로 약가협상을 진행하는 안건과 심평원은 임상적 유용성만 평가를 하고 건보공단이 재정을 고려해 약가협상을 진행하는 안건이다.

건보공단이 주장하는 약제급여평가위원회 역할의 이전에 대해 제약업계에서는 전문성과 단일 보험자라는 점을 들어 우려하는 시각이 많다.

제약업계 관계자는 "공단 성격을 보면 전문성이 약하다"며 "보험자가 급여등재 과정 전체를 맡는 것에 대한 비판적인 시각도 다수 존재한다"고 말했다.

그는 "제약업계가 지적하는 것은 중복적 절차에 대한 것"이라며 "중복된 부분을 줄이고 양 기관은 같은 원칙으로 자료를 제시하고 검토해 달라"고 주문했다.

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