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그 동안 분기별로 공개됐던 공급중단·부족 의약품 보고 정보가 앞으로 즉시 공개된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약사가 보고한 의약품 ‘공급중단·부족’ 보고 정보를 10일부터 '의약품안전나라'를 통해 즉시 제공하고, 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개하기로 했다.그 동안에는 제약사가 보고한 ‘의약품 공급 중단·부족’ 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔다.이에 대해 최근 의료 현장에서 해당 정보를 신속히 알 수 있도록 해달라는 요구가 있어 정보
보건/정책
조정희 기자
2024.01.10 09:49
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지난해 국내 제약바이오기업의 기술수출 건수와 금액이 전년 같은 기간에 비해 5건, 1.4조원 가량 늘어난 것으로 나타났다.레고켐바이오는 가장 큰 금액인 2조원 규모의 기술수출에 성공했으며, 이를 포함해 1조원 이상 기술수출한 곳은 종근당과 바이오 오케스트라 등 3곳이었다. 대웅제약은 유일하게 4건의 기술수출을 성사시켜 1조원을 넘겼다.한국제약바이오협회에 따르면 2023년 국내 제약바이오기업 기술수출 건수는 총 21건, 총 계약규모는 한화 약 7조 7074억원으로 확인됐다. 이는 2022년 16건의 기술수출, 총 6조 2559억원의
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.10 06:00
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삼성바이오에피스가 임상시험용 의약품을 식품의약품안전처의 변경 승인없이 임의변경해 두달 연속 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 5일 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 'SB17(성분명 우스테키누맙)'에 대한 임상시험 업무정지 1.5개월 처분을 내렸다.임상시험 업무정지 기한은 이달 5일부터 내달 19일까지다.삼성바이오에피스는 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 스텔라라와 비교한 SB17의 유효성과 안전성 등을 평가하기 위한 3상을 진행하면서 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 사용(유효)기간을 변경해 임상시험
보건/정책
조정희 기자
2024.01.09 14:34
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말라리아 치료제로 사용되는 '히드록시클로로퀸' 성분 제제 주의사항에 '간독성' 위험성이 신설된다. 또 우울증 치료나 금연보조제로 쓰이는 '부프로피온' 함유 제제 허가사항에는 '부르가다 증후군' 발현 가능성이 추가된다.식품의약품안전처는 8일 유럽 의약품안전관리기구(HMA)와 유럽 의약품청(EMA)에서 각각 히드록시클로로퀸 성분 제제와 부프로피온 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.먼저 식약처는 HMA가 히드록시클로로퀸 성분 제제의 경고 및 주의사항에 '간독성’ 등을 추가한 안전성
보건/정책
조정희 기자
2024.01.09 06:00
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GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 Curevo Vaccine(이하 큐레보)이 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101(성분명 amezosvatein)’의 긍정적인 임상 2상 결과가 발표됐다고 8일 밝혔다.회사 측에 따르면 이번 공개된 내용은 업계 선두인 GSK의 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 직접비교(Head-to-Head)한 임상의 탑라인(Top-line) 결과로, CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다.큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.08 09:12
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지난해 의약품 신규 허가·신고 건수가 월평균 112건으로, 전년 124건에 비해 10% 가까이 감소한 것으로 나타났다.전체 허가된 신약은 전년 대비 7개 품목이 늘었으나, 도입품목이 아닌 국산신약은 1개 품목에 불과했다.식품의약품안전처 의약품허가현황에 따르면 2023년 전체 의약품 신규허가 건수는 1341개 품목으로 집계됐다. 이는 2022년 1484개 품목 대비 9.7% 감소한 수치다.이 중 희귀의약품을 포함한 전문의약품은 918개 품목, 일반의약품은 423개 품목으로 전문의약품이 68.5%에 달해, 전문의약품이 전체에서 차지하는
보건/정책
조정희 기자
2024.01.08 06:00
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아스트라제네카의 '울토미리스(성분명 라불리주맙)'가 국내에서 전신 중증 근무력증에 대한 적응증을 추가했다.한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 C5 보체 억제제 울토미리스주가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 성인에서 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증 근무력증(gMG: Generalized Myasthenia Gravis) 치료를 위한 표준요법에 함께 사용하는 부가요법으로 적응증을 승인받았다고 5일 밝혔다. 전신 중증 근무력증은 주로 신경과 근육이 연결된 부위인 신경근육접합부에서 생성되는 아세틸콜린과 아세틸콜
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.05 09:57
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LG화학이 심각한 식욕제어 기능 장애로 고통을 겪는 희귀질환 환자들을 위해 신약의 상용화 가능성을 한층 높여 나간다. LG화학은 5일, 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)와 희귀비만증 신약 LB54640의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 선급금 1억 달러(약 1300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4000억원)이며, 리듬社 연매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.05 09:08
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HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 제네릭 개발을 위한 생동시험이 확대되는 양상이다. 특허분쟁이 대규모로 진행되는 만큼 생동시험도 더욱 늘어날 전망이다.식품의약품안전처는 지난 3일 고려제약의 '고려테고프라잔50mg'과 케이캡50mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다.이에 앞서 지난해 5월 삼천당제약이 가장 먼저 생동시험을 승인받아 완료했다. 이후 국제약품과 진양제약, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 씨엠지제약, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약 등이 뛰어들었고,
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.05 06:00
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2024년(甲辰年) 새해를 맞아 약업계가 선진 제약바이오강국이라는 목표를 위해 의약품 개발과 생산, 유통, 사용에 이르기까지 책임감을 갖고 역량을 발휘하기로 했다.한국제약바이오협회와 대한약사회는 4일 오후 제약바이오협회 회관 4층 대강당에서 ‘2024년 약계 신년교례회’를 개최했다.행사를 주관한 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "코로나19는 제약바이오산업이 국민건강에 얼마나 중요한지를 각인시키는 계기가 됐고, 전례없는 관심과 지지를 받게 됐다"며 "제약바이오는 국가첨단전략산업으로 지정됐고, 산업 육성의 콘트롤타워로 '바이오헬스혁신위
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.04 17:34
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동아에스티가 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 한국을 포함한 30개국에 대한 허가권을 확보했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)과 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 한국을 포함한 동∙서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이로써 SK바이오팜이 신약후보 물질 발굴부터 임상 개발, 허가, 상용화까지 모든 과정을 독자적으로 진행한 세노바메이트는 직판 체계를 갖춘 미국 외 전 세계 100여 개국 시장에 전략적 파트너십을 통해 진출을
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.04 12:50
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대웅제약 등 국내 8개사에 이어 명문제약도 동아에스티의 손발톱 무좀치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)'의 특허 회피에 성공하며 남아 있는 특허분쟁에 있어 제네릭사에 긍정적 신호를 보이고 있다.특허심판원은 지난 2일 명문제약이 특허권자인 보슈 헬스케어 아일랜드 리미티드를 상대로 주블리아 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.해당 특허는 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허로, 존속기간 만료일이 2034년 10월 2일까지다.앞서 지난해 11월 대웅제약을 비롯해 동화약품, 동국제약, 종근당, JW신약,
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.04 06:00
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로슈가 이중특이항체 '룬수미오(성분명 모수네투주맙)'와 '컬럼비(성분명 글로피타맙)' 국내 허가를 계기로, 림프종을 넘어 혈액질환 분야를 리드하겠다는 포부다.한국로슈는 3일 인터컨티넨탈 서울코엑스에서 CD20xCD3 이중특이항체 '룬수미오'와 '컬럼비'의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다.룬수미오는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자의 치료제로 지난해 11월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.이날 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "FL
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.03 11:33
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2023년 주식시장이 장을 마감한 가운데 바이오 대장주인 삼성바이오로직스와 셀트리온의 외국인 보유지분 규모가 1년 사이 역전되는 상황이 벌어져 눈길을 끌었다.47개 의약품업종 중 외국인 시가총액이 증가한 곳은 20개 종목으로 절반에 미치지 못했다. 다만 셀트리온이 약 1.5조원 늘면서 '하드캐리'했다.메디팜스투데이가 유가증권시장 의약품업종 47개사의 외국인 시가총액을 살펴본 결과, 지난해 주식시장 폐장일인 12월 28일 종가기준 시총규모는 15조 2554억원으로, 개장일이었던 1월 2일 14조 1119억원 대비 8.1% 증가했다.
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.03 06:00
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동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 DA-1726을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다.이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 이어 파트2
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.02 11:21
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지난해 식품의약품안전처 의약품특허목록에 신규 등재된 의약품 특허가 전년 같은 기간에 비해 줄어든 것으로 나타났다. 국내사의 등재특허 비중은 소폭 높아졌다.식약처 의약품특허목록에 따르면 2023년 신규등재된 특허는 총 123건으로, 전년 165건에 비해 25.5% 감소했다. 전체 품목 수도 43개사 198개 품목으로, 전년 49개사 278개 품목보다 크게 줄었다. 국내사는 소폭 증가한 반면, 다국적사가 크게 줄어든 탓이다.가장 많이 특허를 등재한 제약사는 총 10건의 특허를 등재한 한국화이자제약이다. 성장호르몬 제제 엔젤라가 5건의
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.02 06:00
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정제(필름코팅정) 460개 품목이 내년 의약품 동등성 재평가 대상으로 선정됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 29일 공고했다.의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험이다.지난 2020년 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 기존 특정 성분·제형 품목에 대해 진행히던 의약품 재
보건/정책
조정희 기자
2023.12.29 09:29
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대형·중소 제약바이오기업 구분없이 대체적으로 매년 외형을 확대하고 있는 추세다. 최근 몇 년사이 일부 제약바이오기업은 연매출 수조원을 기록하고 있다.유한양행은 10년 전인 2014년 12월 제약사 최초 매출 1조원을 돌파한 뒤 "120여년 제약 역사상 첫 1조의 주역이 된 것에 대해 자부심을 느낀다”며 “이 시기를 전환점 삼아 지속적으로 성장할 수 있는 새로운 패러다임을 만들어 나가도록 하겠다"고 밝힌 바 있다.그 사이 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 바이오시밀러를 주력으로 하는 바이오기업들은 매년 고성장을 거듭하며 전통제약사인 유한
기획보도
조정희 기자
2023.12.29 06:01
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2023년 주식시장이 장을 마감한 가운데 47개 의약품업종 중 연초보다 주가가 상승한 종목은 14개에 불과했다.그럼에도 불구하고 시가총액은 4조원 가량 늘어났는데, 셀트리온과 유한양행, 한올바이오파마가 시총 증가를 견인했다.반면 삼성바이오로직스는 연초 대비 시가총액이 4.8조원 줄었으며, 진원생명과학과 바이오노트, 일동홀딩스 등은 반토막 났다.메디팜스투데이가 유가증권시장 의약품업종 47개사의 시가총액을 살펴본 결과, 주식시장 폐장일인 12월 28일 종가기준 시총규모는 118조 686억원으로, 개장일이었던 1월 2일 114조 1228
제약/바이오
조정희 기자
2023.12.29 06:00
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주사제 등 무균의약품 제조 시 오염관리전략 수립·이행이 의무화된다. 다만 준비기간을 고려해 완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 원료의약품의 경우 3년의 유예기간의 적용된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용의 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)을 12월 28일 개정했다고 밝혔다.이번 개정 고시에는 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확
보건/정책
조정희 기자
2023.12.28 09:50