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일동제약이 국내 위식도역류질환(GERD) 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 P-CAB 제제 개발에 속도를 내고 있다.일동제약은 지난 8일자로 식품의약품안전처로부터 P-CAB 후보물질 'ID120040002'에 대한 임상 2상을 승인받았다.미란성 위식도 역류질환 환자에서 ID120040002의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험으로 서울대병원 등 국내 12개 의료기관에서 진행된다.일동제약은 P-CAB 후보물질인 ID120040002를 확보해 지난 2020년부터 비임상을 진행했으며, 2021년 8월 물질특허 등록을 완료했다. 해당
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.13 06:00
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휴젤이 메디톡스, 파마리서치에 이어 보툴리눔 톡신제제 간접수출 소송에서 승소했다.서울행정법원 제12부는 8일 휴젤이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 제제의 제조판매 중지명령과 품목허가 취소 처분을 취소하는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.식약처는 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접수출)한 제품을 국내 판매로 간주해, 지난 2021년 11월 휴젤의 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다.휴젤은 이에 불복하고 행정소송을 제기해, 법원으로부터 본안 소송까지 집행정지 인용 결정을 받
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.08 15:00
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릴리의 궤양성 대장염 신약 '옴보주(성분명 미리키주맙)'가 국내 허가됐다.식품의약품안전처는 지난 7일 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 ‘옴보프리필드펜주100mg/ml’을 허가했다.궤양성 대장염은 대장에 염증 또는 궤양이 생기는 만성 재발성 질환이다. 옴보주는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염을 치료하는 기전을 갖고 있다.이 약은 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.08 10:25
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대웅제약이 3년 전 '알비스D'의 행정취하에 이어 어제(7일) '알비스'를 자진취하해, 한 때 연매출 600억원대에 달하던 라니티딘 성분 대표품목이 역사 속으로 사라지게 됐다.식품의약품안전처는 7일자로 대웅제약의 소화성궤양용제 '알비스정(성분명 라니티딘/비스무트시트르산염/수크랄페이트)'의 품목허가를 취하했다. 회사 측에 의한 자진취하다.약 2700억원 규모의 라니티딘 시장에서 알비스(알비스D 포함)는 단일제인 일동제약의 '큐란정(성분명 라니티딘)'과 함께 대표품목으로 꼽혔다.라니티딘 제제는 1985년 일동제약의 큐란을 시작으로 단일
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.08 06:00
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‘의료용 착용형 로봇’이 의료기기로 지정되고, 그 동안 소분류 품목이 없어 한시적으로 분류됐던 품목도 신설된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 7일 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개 품목의 분류를 신설하고, ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 행정예고했다.이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로 몸에 착용해 상실된 운동기능을 보조하거나 대체하는
보건/정책
조정희 기자
2024.02.07 11:51
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잇따른 유효성 입증 실패로 인해 뇌기능개선제 시장이 위축되면서 최근 니세르골린 제제가 대안으로 떠오른 가운데 허가가 점차 확대되는 양상이다.식품의약품안전처는 6일 대웅바이오의 '대웅바이오니세르골린정30mg'과 메디카코리아의 '엠케이니세르골린정30mg' 2개 품목을 허가했다.이에 앞서 지난해 12월부터 환인제약, 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품, 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약 등 7개사도 니세르골린 제제 품목허가에 가세해 인기를 반영했다. 니세르골린 성분 시장은 일동제약의 사미온정이 주도해왔다. 사미온정은 지난 1978년 12
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.07 06:00
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보건복지부가 2025학년도 의과대학 정원을 2000명 증원하기로 했다.보건복지부는 6일 오후 '2024 제1차 보건의료정책심의위원회를'를 개최하고 의료개혁 핵심 추진 과제인 '의과대학 입학정원 확대 방안'을 발표했다.조규홍 보건복지부 장관은 "필수의료가 벼랑 끝 위기에 놓인 가운데, 정부는 지금이 마지막 골든타임이라는 절박감으로 그간 시도하지 못했던 담대한 의료개혁을 추진하고 있다"며 "2006년부터 19년 동안 묶여있던 의대 정원도 국민 생명과 건강권을 보장하고, 어렵게 이룩한 우리 의료시스템을 지키기 위해 과감하게 확대하겠다"고
보건/정책
조정희 기자
2024.02.06 16:07
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가정집에 의약품 제조 기계·장비를 설치해 스테로이드제제 등 약 7억원 상당의 전문의약품을 불법 제조·판매한 총책이 구속됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)은 스테로이드제제 전문의약품을 불법 제조한 뒤, 보디빌딩 선수 등에게 판매한 송모씨(제조·판매 총책, 35세)를 구속하고 배달책 고모씨(29세)를 검찰에 불구속 송치했으며, 범죄수익 환수도 추진한다고 5일 밝혔다.이번 수사는 작년 11월경 전문의약품을 불법 유통한 혐의로 의약품 도매상 직원 등 7명을 약사법위반으로 송치한 사건과 연계해 착수하게 됐으며, 4개월간 추적 끝에 불법 스테
보건/정책
조정희 기자
2024.02.06 10:23
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한국로슈가 트라스투주맙 성분 오리지널 의약품 '허셉틴주' 고용량을 국내 허가 10년 만에 자진취하했다.고정용량인 허셉틴피하주사가 투여시간 단축 등 편의성 개선을 통해 바이오시밀러의 공략을 충분히 방어했다는 판단에 따른 것으로 보인다.식품의약품안전처는 2월 4일자로 한국로슈의 '허셉틴주440mg(성분명 트라스투주맙)'을 유효기간만료로 품목허가를 취하했다.로슈는 유럽 등 해외에서는 허셉틴주440mg을 판매하고 있었지만, 국내에는 지난 2005년 150mg만 허가받고 11년간 고용량을 허가받지 않았다.허셉틴주는 몸무게에 따라 투여 용량이
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.06 06:00
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대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 창사 이래 최대 실적을 달성했다고 5일 밝혔다. 개별기준으로 매출 1조 2220억원, 영업이익 1334억원, 영업이익률 11%를 기록했다. 특히 전년 대비 매출은 5.2%, 영업이익은 26% 성장했고, 영업익률도 2% 포인트 상승했다. 대웅제약에 따르면 2023년 호실적은 국산 신약 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 등이 포진한 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 지속적인 성장이 주효했다. 출시 2년차를 맞은 신약 펙
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.05 15:54
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SK플라즈마가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 모든 특허회피에 먼저 성공했다.제네릭 품목허가에서 한국팜비오에 뒤처졌음에도 심결 속도전에서 승리하면서, 시장진입을 누가 먼저 하느냐에 관심이 쏠리고 있다.특허심판원은 지난달 31일 SK플라즈마가 노바티스를 상대로 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허(2027년 8월 1일 만료)에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.이는 지난해 7월 18일 SK플라즈마가 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허 3건에 대해 청구했던 소
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.05 06:00
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일부 비대상성 간경변증 환자의 산정 특례 적용의 길이 열렸다.대한간학회는 최근 보건복지부 및 국민건강보험공단과 비대상성 간경변증 환자를 위해 '간질환에 의한 응고인자 결핍 환자(D68.4)’ 산정 특례 등록 기준을 개정했다고 2일 밝혔다.중증의 간경변증에 대한 산정특례 적용은 대한간학회의 매우 오래된 숙원 중 하나이다. 간경변증 환자에서 복수, 정맥류 출혈, 간성뇌증 및 황달과 같은 합병증을 보이는 환자를 비대상성 간경변증 환자로 칭하며, 비대상성 간경변증 환자는 5대암보다 사망 위험도가 매우 높다.통계청 자료를 인용한 한국인 간질
학술/학회
조정희 기자
2024.02.02 16:14
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한미약품은 자체 개발 제품과 혁신신약 R&D 성과, 주요 연결회사들의 호실적에 힘입어 작년 연결기준 매출 1조 4909억원과 영업이익 2207억원, 순이익 1593억원을 달성했다고 2일 공시를 통해 밝혔다.매출은 전년 대비 12%(1594억원), 영업이익은 39.6%(626억원) 증가한 것으로, 영업이익률은 업계 최고 수준인 14.8%에 이른다. 한미약품에 따르면 MSD에 기술수출한 MASH(대사질환 관련 지방간염, 구 NASH) 치료제 ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따라 유입된 마일스톤과 자체 개발 개량·복합신약의 지
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.02 15:52
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동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 2일 밝혔다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.이번 임상
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.02 09:13
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새해 첫 달 의약품업종에 대한 개인 투자심리가 위축된 가운데 외국인 투자자들도 매도세가 강했다.다만 외국인 시가총액은 셀트리온의 합병으로 인한 신주 상장과 삼성바이오로직스의 선방에 힘입어 약 2.4조원이 늘어났다.메디팜스투데이가 유가증권시장 의약품업종 47개 종목의 외국인 시가총액을 살펴본 결과, 1월 31일 종가기준 시총규모는 18조 9309억원으로, 올해 첫 개장일이었던 1월 2일 16조 4872억원 대비 14.8% 증가했다. 금액으로는 2조 4437억원이 늘었다.같은 기간 의약품업종 전체 시총규모가 130조 2963억원으로,
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.02 06:00
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신약 등에 대한 의약품 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리제도로 통합 운영 및 자료보호제도 신설한 '약사법' 등 식약처 소관 3개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전관리를 강화하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진한 '약사법'과 '첨단재생바이오법' 등 식약처 소관 3개 법률(안)이 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다.우선 '약사법' 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거를 마련한다.신약 등의 시판 후
보건/정책
조정희 기자
2024.02.01 17:40
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한미약품은 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국 브랜드명 : 롤론티스)’의 아시아, 아프리카 판권을 확보했다고 1일 밝혔다. 한미약품은 “파트너사인 어썰티오가 보유했던 ‘롤베돈’의 글로벌 판권 중 일부 지역 영업권을 소폭 조정하는 합의안을 1일 체결했다”고 밝히고 “파트너사와의 협력 관계를 보다 강화하고 롤베돈의 성공적 글로벌 판매 전략을 확보하기 위한 취지”라고 설명했다. 어썰티오는 한미약품의 오랜 파트너사였던 ‘스펙트럼’을 작년에 인수합병한 미국의 제약바이오기업으로, 현재 한미약품은 어썰티오의 지분 2.36%를 보유하고 있
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.01 17:11
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동아쏘시오홀딩스가 지난해 전 사업회사의 고른 성장으로 연간 매출액 1조 1319억원, 영업이익 770억원을 달성하며 사상 최대 실적을 기록했다.이는 전년 대비 각각 11.5%, 103.5% 증가한 것으로, 2013년 지주사 체제 전환 후 연간 매출액 및 영업이익 최대 실적이다.전 사업회사의 고른 외형 성장으로 매출이 성장했고, 영업이익은 주요 사업회사인 동아제약, 용마로지스, 에스티젠바이오 이익 개선으로 세 자릿수 증가율을 보였다.헬스케어 전문회사 동아제약은 박카스 사업부문, 일반의약품 사업부문, 생활건강 사업부문 등 전 사업부문
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.01 15:00
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일동제약(대표 윤웅섭)은 자회사 유노비아를 통해 개발 중인 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’에 대해 중국과 일본에서 물질 특허를 취득했다고 1일 밝혔다.‘ID110521156’는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도하여 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다.GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.01 14:39
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의약품업종 47개 종목 중 39개 종목이 올해 첫 개장일에 비해 주가가 하락해 투자심리가 위축된 것으로 나타났다.그럼에도 불구하고 전체 시가총액이 연초보다 증가한 것은 '바이오 대장주'인 삼성바이오로직스의 선방과 셀트리온의 합병으로 인한 신주 상장 때문으로 분석됐다.메디팜스투데이가 유가증권시장 의약품업종 47개 종목의 시가총액을 살펴본 결과, 1월 31일 종가기준 시총규모는 130조 2963억원으로, 올해 첫 개장일이었던 1월 2일 124조 5411억원 대비 4.5% 증가했다. 금액으로는 5조 6552억원이 늘어났다.47개 종목 중
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.01 06:00