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보령의 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄+암로디핀)'를 둘러싸고 특허분쟁 중인 가운데, 자진취하한 첫 제네릭이 나와 주목된다.식품의약품안전처는 20일 JW신약의 '듀얼테라정' 30/2.5mg, 60/5mg 2개 품목을 취하했다.듀카브는 2031년 만료되는 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허로 보호되는데, 핵심용량인 30/5mg 품목에만 적용된다.지난 2021년 3월 알리코제약을 시작으로 40개가 넘는 제약사가 소극적 권리범위확인심판과 무효심판을 제기하며 특허회피에 나섰으나, 잇따라 기각심결을 받으며 패소했다.1심에서 패소한
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.21 06:00
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한미그룹은 최근 서울 송파구 본사에서 ‘디지털헬스케어 사업추진 TF 발대식’을 갖고, 예방 및 관리, 진단, 치료 등 영역에서 융합할 수 있는 다층적 디지털헬스케어 비즈니스를 본격적으로 추진한다고 20일 밝혔다. ‘새로운 50년을 위한 성장동력 디지털헬스케어’를 슬로건으로 결성된 이번 TF에는 한미그룹 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)을 중심으로, 그룹사 핵심 조직의 수장들이 모두 참여해 사업 추진에 대한 강한 의지를 보여줬다. 한미약품 박재현 대표이사, 최인영 R&D센터장(전무), 김나영 신제품개발본부장(전무), 박명희 국내
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.20 14:30
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JW중외제약의 통풍치료제 '에파미뉴라드'가 무기장착을 위한 임상 개발에 속도를 내고 있다.JW중외제약은 지난 19일 식품의약품안전처로부터 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'의 임상 1상을 승인받았다.경구약으로 개발 중인 에파미뉴라드는 'hURAT1(human uric acid transporter-1)'를 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환 치료를 위한 신약후보물질이다.이번 승인받은 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 에파미뉴라드와 나프록센을 병용투여 시
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.20 06:00
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노바티스의 알레르기성 결막염 치료제 '파제오점안액(성분명 올로파타딘)'을 둘러싼 특허분쟁이 국내사 승소로 최종 마무리됐다.업계에 따르면 특허심판원은 지난 14일 삼일제약과 국제약품이 파제오의 '고농도 올로파타딘 안과용 조성물' 특허(2032년 5월 18일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에 대해 심결각하했다.심결각하란, 부적법한 심판청구로서 그 흠결을 보정할 수 없을 때 피청구인에게 답변서 제출의 기회를 주지 아니하고 심결로써 이를 각하할 수 있다는 특허법 규정이다.이는 지난해 11월 대법원에서 제네릭사가 제기한 무효심판
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.20 06:00
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식품의약품안전처가 올해 과학에 기반한 규제 생태계 조성과 협력에 기반한 마약 안전망을 구축하는데 힘쓰기로 했다.오유경 식약처 처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 '2024년 식약처 주요 정책 계획을 발표했다.규제과학 혁신 기반 구축 및 규제지원 강화의약분야 핵심내용을 살펴보면, 올해는 체계적인 규제과학 혁신을 위해 제정한 '식의약규제과학혁신법'의 시행(’24.2월) 원년으로, 5월에 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시한다.신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제정합성을 검토하기
보건/정책
조정희 기자
2024.02.19 15:12
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대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 신약개발에 즉각 활용할 수 있는 주요 화합물 8억 종의 분자 모델을 전처리를 거쳐 자체 데이터베이스화하고, 이를 재료로 신약 후보물질을 발굴해내는(Drug Discovery) 독자적 AI 신약개발 시스템 ’DAISY(데이지)'를 구축했다고 19일 밝혔다. 향후 전임상, 임상, 시판 등 신약개발(Drug Development) 전주기로 AI 활용을 확대할 계획이란 설명이다.회사 측에 따르면 이 같은 DB와 신약개발 시스템을 결합해 비만과 당뇨, 항암제 분야에서 주목할 만한 연구 성과를 내고 있다. 예컨
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.19 09:27
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HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 공동판매를 맡게 된 보령이 특허회피를 위해 진행하던 심판청구를 취하했다.이에 따라 기존 공동판매 파트너사였던 종근당이 케이캡의 특허회피를 위해 심판청구에 나설지 귀추가 주목된다.업계에 따르면 보령은 지난 5일 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형 특허에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판 2건을 취하했다.해당 특허는 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법'으로, 특허만료일이 2036년 3월 12이다.보령과 보령바이오파마는 지난해 1월 케이캡의 결정형 특허에 각각 2건의 소극적 권
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.19 06:00
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대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 빠른 효과만큼 글로벌 확장도 빠르게 이뤄지고 있다.대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 출시 1년 6개월만에 한국을 포함한 24개국에서 시장에 진입했거나, 시장 진입을 앞두고 있다고 16일 밝혔다. 2024년 2월 현재, 펙수클루가 출시된 나라는 한국과 필리핀 등 2개국이다. 멕시코, 에콰도르, 칠레 중남미 3개국은 품목허가를 받아 올해 현지 출시 준비를 한창 진행중에 있으며, 중국, 사우디아라비아 등 13개국에 품목허가를 신청한 상태다. 인도, 아랍에미리트 등 수출계약을 맺은 6개
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.16 08:56
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조현병 치료제 '아빌리파이(성분명 아리피프라졸)'의 모든 적응증을 보유하지 못한 제네릭들이 시장에서 모두 철수했다.적응증을 확대한 제네릭 품목들도 대부분 시장 진입이 어려운 상황에서, 적응증 추가보다는 조기에 품목정리에 나선 것으로 분석된다.대웅제약은 지난 13일자로 식품의약품안전처에 아리피프라졸 성분의 '베아빌리정' 3개 용량을 자진취하했다.해당 성분의 오리지널 의약품은 오츠카의 아빌리파이로, 2002년 8월 국내 허가를 받았다. 아빌리파이의 적응증은 ▲조현병 ▲양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료 ▲주요우울장애
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.16 06:00
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한국제약바이오협회 이재국 부회장 등 상근임원이 선임되고, 윤웅섭 차기 이사장과 임기 2년을 함께 할 부이사장단이 선임됐다. 또 제약바이오산업의 혁신과 변화에 대한 시대적 요구에 부응하기 위해 제조품질혁신위원회, 사회공헌위원회, 바이오벤처특별위원회 등도 신설됐다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 2024년 제1차 이사회에서 오는 3월부터 2년 임기를 시작하는 윤웅섭 차기 이사장(일동제약 부회장)이 정관에 따라 추천한 부이사장 후보들을 원안대로 선임 의결했다고 15일 밝혔다.오는 3월부터 2년간 이사장단을 구성할 부이사장사 대표는 ▲
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.15 16:54
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한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 제형의 파브리병 치료 혁신신약’에 대한 주요 연구 결과가 전세계 희귀질환 분야 연구자들이 모이는 세계적 학회에서 발표됐다. 한미약품은 지난 4일부터 9일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2024 ’에서 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명 : HM15421/GC1134A)’가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구결과 2건을 포스터로 발표했다고 15일 밝혔다. 파브
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.15 11:44
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동아에스티가 지난해 외형이 소폭 감소한 반면 수익이 두자릿수로 성장해 실속을 챙겼다.15일 동아에스티에 따르면 2023년 매출액은 6052억원으로 전년 대비 4.8% 감소했고, 영업이익은 358억원으로 17.2% 증가했다. 다만 매출은 진단사업 부문 제외 시 전년 대비 3.2% 증가했다.ETC(전문의약품) 부문이 전년 동기 대비 성장했지만, 해외사업 부문 감소와 계열사 동아참메드에 진단사업 부문 영업양도가 매출 감소로 나타났다. ETC 부문의 2023년 매출은 그로트로핀, 슈가논 등이 성장함에 따라 전년 대비 11.3% 증가했다.그
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.15 10:46
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코로나19 사태 이후 의약품 수급 문제가 국가안보와 직결됨에 따라 제약 주권 확보를 위한 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient)의 국산화 목소리가 높아지고 있다.과거 원료의약품은 글로벌 공급망(GVC)을 바탕으로 국가 간 협업과 분업화체계로 수요와 공급이 조절됐으나 팬데믹 상황과 자국의 이익을 중요시하는 방향으로 세계 무역규범이 변화하면서, 우리나라도 수입의존도를 줄이고 장기적인 의약품 안보 전략을 수립할 필요가 있다는 의견이다.한국제약바이오협회는 14일 제약바이오산업의 국내외 주요 동향을
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.15 06:00
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제약협동조합이 올해 설립 60주년을 맞아 공동물류센터 온라인몰 운영으로 사업영역을 확장하고, 향남제약공단의 노후시설을 개선하는 등 새로운 100년을 향한 발걸음을 내딛기로 했다.특히 방배동 본사가 3월 말 리모델링을 마치고 완공 예정인 만큼 조합이 미래로 도약하는 상징이 될 것이라는 예상이다.한국제약협동조합(이하 조합)은 14일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 '제60회 정기총회'를 개최하고 2024년도 사업계획 및 예산안 등을 논의했다.조용준 이사장은 개회사에서 "우리 조합은 조합사들의 경쟁력 강화 및 생산성을 높이는 정책 마련
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.14 14:46
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JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다. 회사 측에 따르면 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.14 09:17
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SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진+메트포르민)'의 서방형 제제 개발이 추진되고 있어 주목된다.이는 지난해 등장한 '트라젠타듀오' 서방형 제제에 이은 것으로, 최근 당뇨병치료제 시장이 포화 상태가 되면서 국내사들이 차별화를 위해 오리지널에 없는 제형 개발에 관심을 두는 모양새다.에이프로젠바이오로직스는 지난 8일자로 식품의약품안전처로부터 '(가칭)엠파메트서방정 25/1000mg(엠파글리플로진, 메트포르민)'에 대한 임상 1상을 승인받았다.이번 임상은 건강한 성인 34명을 대상으로 엠파메트서방정 단
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.14 06:00
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GC녹십자웰빙이 물적분할을 단행, 주사제 사업 중심의 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 탈바꿈한다.GC녹십자웰빙(대표이사 김상현)은 13일 이사회를 열고, 건강기능식품 사업부문을 물적분할해 신설법인을 설립하는 사업구조재편을 단행키로 했다고 밝혔다. 물적분할을 통해 사업의 전문성을 높이고 경영 효율성을 강화하겠다는 전략이다. 회사 측에 따르면 물적분할 대상이 되는 건강기능식품 사업은 매년 수십억원의 적자를 기록하는 등 회사의 성장을 저해하는 요인으로 작용해 왔다.또 회사 내에 B2B부문(주사제)과 B2C사업(건기식)이 혼재돼 있어 각
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.13 17:19
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유한양행이 아토르바스타틴+암로디핀+에제티미브 조합의 고혈압·고지혈증 3제 복합제 3개 용량을 추가해 라인업을 확대했다.식품의약품안전처는 13일 유한양행의 '아토바미브에이정' 10/20/5mg과 10/20/10mg, 10/40/10mg 3개 용량을 품목허가했다.이 약물은 고지혈증 치료성분인 에제티미브 및 아토르바스타틴과 고혈압 치료성분 암로디핀을 결합하 3제 복합제다.유한양행은 지난해 5월 아토르바스타틴을 핵심용량(10mg)보다 절반으로 줄인 2제 복합제 '아토바미브정'을 개발해 허가받은 바 있다. 저용량 아토르바스타틴이 더해진 복합
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.13 15:33
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대웅제약이 인도네시아에서 줄기세포 처리시설 허가를 획득하고, 재생의료 시장 공략을 본격화한다. 대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)가 인도네시아 보건부로부터 ‘줄기세포 처리시설(Lab Operational License, LOL)’ 허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 식약처(BPOM)가 시설의 위생, 안전, 품질 관리와 관련
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.13 09:25
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일동제약이 국내 위식도역류질환(GERD) 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 P-CAB 제제 개발에 속도를 내고 있다.일동제약은 지난 8일자로 식품의약품안전처로부터 P-CAB 후보물질 'ID120040002'에 대한 임상 2상을 승인받았다.미란성 위식도 역류질환 환자에서 ID120040002의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험으로 서울대병원 등 국내 12개 의료기관에서 진행된다.일동제약은 P-CAB 후보물질인 ID120040002를 확보해 지난 2020년부터 비임상을 진행했으며, 2021년 8월 물질특허 등록을 완료했다. 해당
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.13 06:00