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노바티스의 알레르기성 천식 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 고용량이 국내 허가를 받았다.식품의약품안전처는 지난 7일 한국노바티스의 '졸레어프리필드시린지주300'을 품목허가했다.졸레어는 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 작용해 차단하는 기전의 생물학적 제제로, 2017년 9월 12세 이상 청소년 및 성인의 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 승인됐다.2021년 4월에는 만 18세 이상 성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료에도 적응증을 추가해, 총
제약/바이오
조정희 기자
2024.03.08 11:45
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유한양행이 국내 바이오벤처의 항암제 후보물질을 도입해 항암제 파이프라인 추가 확보에 나섰다.유한양행(대표이사 조욱제)은 7일 사이러스 테라퓨틱스(대표이사 김병문, 이하 ‘사이러스’)와 카나프테라퓨틱스(대표이사 이병철, 이하 ‘카나프’)로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질(이하 SOS1 저해제)의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.총계약 규모는 2080억원(순매출액에 따른 경상 기술료 별도)이며, 계약금 60억원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함하는 계약이다.사이러스는 의약화학 기반기술을 통해
제약/바이오
조정희 기자
2024.03.07 18:38
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유한양행이 전통 제약사 중 처음으로 1조원을 돌파한데 이어, 또 다시 2조원 돌파를 눈 앞에 두고 있다. 폐암 혁신신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 올해부터 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 급여 확대된 점을 고려하면 충분히 가능성이 있다는 평가다.7일 유한양행이 금융감독원에 제출한 감사보고서에 따르면 연결기준 2023년 매출액은 1조 8590억원으로, 전년 1조 7758억원 대비 4.7% 증가했다.영업이익은 568억원으로 57.5%, 당기순이익은 1340억원으로 47.9% 증가했다.처방 의약품은 품목에 따라 성적이 엇갈렸
제약/바이오
조정희 기자
2024.03.08 06:00
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DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타듀오(성분명 리나글립틴+메트포르민)'의 특허만료를 앞두고 서방형 제제의 품목허가가 증가 추세여서 주목된다.식품의약품안전처는 지난 5일 한림제약의 '리나로엠서방정5/1000mg'과 한국유나이티드제약의 '뉴젠타씨알정' 2개 품목을 허가했다.두 품목 모두 리나글립틴 5mg에 메트포르민 1000mg을 결합한 서방형 복합제다.지난해 10월 대원제약이 처음 트라젠타듀오 제네릭인 '트라리틴콤비서방정5/1000mg'을 허가받은 이후, 올해에만 8개사가 가세했다.이전까지 허가받은 품목은 오리지널을 포함
제약/바이오
조정희 기자
2024.03.07 06:00
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노보 노디스크의 성장호르몬 주사제 '소그로야프리필드펜(성분명 소마파시탄)'이 국내 허가됐다.식품의약품안전처는 6일 노보 노디스크의 '소그로야프리필드펜' 5mg/1.5mL, 10mg/1.5mL, 15mg/1.5mL 3개 품목을 허가했다.이 약은 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법 및 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법으로 사용된다.이 약은 주 1회 투여하는 피하주사제로 기존 소마트로핀 성분 성장호르몬제와는 차별화된 작용기전을 가졌다.이번 허가는 REAL4 3
제약/바이오
조정희 기자
2024.03.06 15:47
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유한양행(대표 조욱제)은 면역항암제 'YH32367(ABL105)'과 'YH41723(IMC202)' 2종의 비임상 연구 결과를 미국암학회(AACR 2024)에서 발표한다고 6일 밝혔다.면역항암제 2종 비임상 결과는 오는 4월 5일부터 4월 10일(미국현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 미국암학회(AACR 2024)1 연례 학술대회에서 포스터로 발표될 예정이며, 이와 관련된 초록은 3월 5일 학회 홈페이지를 통해 공개됐다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오(대표 이상훈)와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제
제약/바이오
조정희 기자
2024.03.06 13:20
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대원제약이 주사형 비만치료제 '위고비'의 마이크로니들 패치 제형 개발을 본격화한다.대원제약(대표 백승열)은 라파스(대표 정도현)와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난 4일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 6일 밝혔다.이번 임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루티드의 세 가지
제약/바이오
조정희 기자
2024.03.06 09:09
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이수앱지스의 항혈전 보조제 '클로티냅주(성분명 압식시맙)'는 의료현장에서의 필요성과 대체치료제 여부를 고려할 때, 임상 3상 참여대상자를 800명에서 80명으로 축소하는 등 시험계획서 변경이 타당하다는 결론이 나왔다.다만 임상시험 설계를 고려해 향후 임상시험 결과 제출 시 전반적으로 허가사항의 검토가 필요하다는 의견이다.식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회가 지난달 6일 임상시험계획 변경의 타당성에 대한 자문을 안건으로 상정해 심의한 결과를 5일 공개했다.중앙약심 회의록에 따르면 임상시험계획 변경 검토에 앞서, 의약품의 허가를 유지하
보건/정책
조정희 기자
2024.03.06 06:00
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중증의 급성 통증 단기 치료에 사용하기 위해 국내 최초 유일하게 도입된 트라마돌과 덱스케토프로펜 복합제가 자진취하됐다.식품의약품안전처는 지난 4일자로 한국메나리니의 '스쿠덱사정(성분명 덱스케토프로펜트로메타몰+트라마돌염산염)'에 대한 품목허가를 취하했다.이 약은 덱스케토프로펜 25mg과 트라마돌염산염 75mg을 함유해 국내 최초로 도입된 복합제로, 트라마돌과 덱스케토프로펜 복합제를 필요로 하는 성인의 중등도 내지 중증의 급성 통증 증상의 단기 치료에 사용된다.주성분인 덱스케토프로펜과 트라마돌염산염의 진통 효능 및 지속시간을 증가시키면
제약/바이오
조정희 기자
2024.03.05 06:00
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HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'에 대한 역대 최대규모의 특허도전 1년 2개월만에 제네릭사가 특허장벽을 넘어섰다.이로써 제네릭 출시를 2036년에서 2031년으로 5년 정도 앞당기게 됐다.특허심판원은 지난 29일자로 삼천당제약 등 59개사가 HK이노엔을 상대로 '케이캡' 결정형 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.해당 특허는 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법'으로, 특허만료일이 2036년 3월 12일이다.케이캡은 결정형 특허와 2031년 8월 25일 만료 예정인 '크로메
제약/바이오
조정희 기자
2024.03.04 11:55
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휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'가 미국 FDA로부터 허가를 받아, 유럽·중국에 이어 글로벌 3대 시장에 모두 진출하게 됐다.휴젤은 현지 시간으로 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 ‘보툴렉스’)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했다고 전했다.이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국ᆞ중국ᆞ유럽에 모두
제약/바이오
조정희 기자
2024.03.04 09:14
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정부가 코대원정 등 디히드로코데인 복합제 4개 품목에 대해 증산조건부 약가인상을 검토 중이다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 29일 관련 기관·단체 등과 함께 '제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의'를 개최했다. 이번 회의에서는 지난 12차 회의 시 논의됐던 진해거담제 및 경장영양제 대한 모니터링 및 조치 상황을 공유하고, 일선 병원에서 공급부족이 제기되고 있는 결핵치료제 5개 품목, 면역글로불린 3개 품목 및 아미노필린 4개 품목에 대한 논의를 진행했다. 대원제약의 코대원정과 유한양행의 코푸정, 종
보건/정책
조정희 기자
2024.02.29 18:16
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지난달 의약품업종 시가총액이 약 3.7조원 증발한 것으로 나타났다.다만 이는 일부 대형종목 영향을 받은 것으로, 실제 시총이 증가한 개별 종목 수는 절반 이상이어서 전월에 비해 대조적인 경향을 보였다.메디팜스투데이가 유가증권시장 의약품업종 47개 종목의 시가총액을 살펴본 결과, 2월 29일 종가기준 시총규모는 126조 4775억원으로, 1월 31일 130조 1395억원 대비 2.8% 감소했다. 금액으로는 3조 6620억원이 줄었다.47개 종목 중 시총 규모가 늘어난 종목은 25개였으며, 감소한 종목은 22개였다.첫 개장월인 1월에는
제약/바이오
조정희 기자
2024.03.04 06:00
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한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 급성골수성백혈병 치료제 '조스파타'가 동종조혈모세포이식 가능 여부와 상관없이 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid leukemia, AML) 환자 치료에 단독요법으로 3월 1일부터 건강보험 급여 기준이 확대된다고 29일 밝혔다. 조스파타는 지난 2022년 3월 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자 치료에 단독요법으로 건강보험 급여가 적용됐으나 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 혜택이 인정됐다.이번 급여 확대를 통해 동종조혈모
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.29 09:44
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한동안 뜸하던 NOAC(경구용 항응고제) 제제 '릭시아나(성분명 에독사반)' 제네릭 개발에 다시 시동이 걸렸다.식품의약품안전처는 지난 27일 테라젠이텍스의 테독사반정에 대한 생동시험을 승인했다.이번 시험은 테라젠이텍스의 '테독사반정60mg(에독사반토실산염수화물)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 것이다.이에 앞서 지난 22일 한림제약의 에독큐정과 19일 동광제약의 DKP307에 대한 생동시험도 승인했다.에독사반은 오리지널인 릭시아나의 성분으로, 릭시아나는 2026년 11
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.29 06:00
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한국의약품수출입협회(이하 의수협) 제18대 회장에 다산제약 류형선 대표이사가 선출됐다.의수협은 류 신임 회장체제 아래 수출시장 다변화를 위한 무역사절단 파견 등 의약품 수출 활로 개척에 최선을 다한다는 계획이다.백승열 회장은 28일 오후 2시 JW메리어트호텔에서 열린 제68회 정기총회에서 개회사를 통해 "2021년 취임 당시 우리 협회 예산은 212억원, 올해는 3년 전 대비 약 40% 증가한 300억원으로 편성했고, 인원은 140명에서 현재 205명으로 46% 증가했다"면서 "우리 협회가 최근에 인적·물적 성장이 두드러진 만큼 내
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.28 14:56
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아토피피부염 치료제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'가 지난해 말 18세 이상 성인에서 중증 결절성 가려움 발진(양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받은 가운데, 환자들의 미충족 수요 해소를 위해 새로운 치료 접근 필요성이 시급하다는 지적이다.사노피는 28일 오전 노보텔 앰버서더 서울강남호텔에서 듀피젠트의 결절성 가려움 발진(양진) 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다.이날 안지영 국립중앙의료원 피부과 교수는 "결절성 양진은 다양한 염증성 피부질환 중에서도 극심한 가려움증으로 인해 삶의 질에 대한 영향이 가장 크다"면서 "실제로
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.28 12:02
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일동제약이 선점하고 있는 니세르골린 성분 시장에 지난해 4월 한미약품이 급여 진입한 가운데, 내달 1일부터 3개 품목이 급여권에 가세하면서 경쟁에 나선다.더욱이 종근당, 보령, 대웅바이오 등 주요 제약사들을 포함해 니세르골린 제제를 허가받고 급여등재를 기다리는 곳만 14개사에 달해, 향후 경쟁이 치열해질 전망이다.보건복지부는 27일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 일부개정·발령했다.개정안에 따르면 니세르골린30mg 제제 3개 품목이 3월 1일부터 신규 급여적용된다.해당 품목은 환인제약의 니세온정30mg, 하나제약의 사르린정
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.28 06:00
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제약바이오업계가 대한민국과 싱가포르의 ‘의약품 GMP 상호인정협정’ 체결을 크게 환영했다.한국 식품의약품안전처는 지난 26일 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority) 과 ‘의약품 GMP 상호인정협정’을 체결했다. 이번 협정은 2019년 11월에 이뤄진 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서’의 후속조치로 진행됐다.이번 협정으로 ‘한-싱 FTA 분야별 부속서’에 의약품 GMP 조항이 추가되며, 오는 5월 1일 공식 발효될 전망이다. 이번 상호인정협정 체결로 상대국에서 실시한 적합성평
제약/바이오
조정희 기자
2024.02.27 15:20
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동구바이오제약의 록소리스정과 글리파엠정 등 2개 품목이 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 잠정 제조·판매 중지됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’ 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다.해당 품목은 해열·진통소염제 '록소리스정(성분명 록소프로펜나트륨수화물)'과 제2당뇨병 치료제 '글리파엠정2/500밀리그램(성분명 글리메피리드+메트포르민염산염)'이다.이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제
보건/정책
조정희 기자
2024.02.27 15:01