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다양한 메커니즘 파이프라인 약품의 최근 승인과 새로 진단된 환자의 유입이 글로벌 폐동맥 고혈압(PAH) 시장의 성장 동력이 되고 있다.현재 PAH 시장에서 미충족 욕구는 높다.현재 이용할 수 있는 약품들은 이런 심장폐 질환의 진행을 느리게 하지만 근본적 질병 메커니즘에 부응하고 환자 치료를 표적으로 하는 약품은 없다.컨설팅 업체인 글로벌데이터에 따르면, 최종 단계 임상 개발(임상 3상 이상)에 5개 PAH 약품이 있고 27개 이상은 초기 단계(1, 2상)에 있다.현재 최종 단계 개발에서, 트레비엔트(Trevyent)와 랄린네팍(ra
지구촌통신
고재구 기자
2020.10.21 12:00
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최근 일부 바이오파마 기업들이 현재 세계적인 대유행의 원인인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발하기 위한 경쟁에서 앞서나가고 있다.코로나바이러스 백신을 개발하려는 노력은 인상적이었다.세계보건기구(WHO)에 따르면 200여 개 코로나바이러스 백신 후보들이 테스트 단계에 있고, 이 중 42개 임상연구에서 평가되고 있고 11개는 최종 시험에 도달했다.이러한 수치는 주목할 만하지만, 대부분의 실험용 백신은 아직 접종 준비가 되어 있지 않다.2020년 말까지 미국 FDA 긴급사용 허가(EUA) 가이드라인을 충족할 수 있는 코
지구촌통신
고재구 기자
2020.10.20 12:00
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낭포성 섬유증(cystic fibrosis,) 시장은 베르텍스 파마슈티컬이 강력히 지배하고 있지만, 여전히 미충족 욕구가 존재하고 있다.일부 바이오파마 기업들이 낭포성 섬유증 치료에 흡입 약품을 개발하기 위해 경주하고 있다.아이오니스 파마슈티컬, 애로우헤드 파마슈티컬, 트랜스래이트 바이오 등 흡입 RNA 표적 프로젝트를 개발하는 기업들은 베르텍스의 약품에 효능을 보지 못한 환자를 타깃으로 연구를 진행하고 있다.최근 아이오니스는 IONIS-ENAC-2.5Rx에 대한 긍정적인 1상 연구데이터를 발표했다.애로우헤드와 트랜스래이트의 후보들
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고재구 기자
2020.10.16 12:02
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화이자와 바이오엔텍이 유럽과 캐나다에서 규제 당국에서 롤링 검토를 시작함으로써 코로나바이러스 백신 경쟁에서 우위를 강화했다.최근 회사 측은 선두 신종 코로나바이러스 감염증 후보인 BNT16b2에 대한 유럽의약청(EMA)과 헬스 캐나다에서 승인 심사 과정을 단축하기 위해 임상과 최종 검토를 동시에 진행하는 롤링 검토(rolling review)를 시작했다고 밝혔다.롤링 신청은 규제 신청서가 제출되기 전 모든 섹션이 완료되기를 기다리는 대신 NDA(신약승인) 또는 BLA(바이로로직 허가)의 섹션을 기업들이 완료할 수 있게 한다.이는 검
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고재구 기자
2020.10.14 12:00
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지난 10년 동안 바이오시밀러로 인한 절감은 증가했지만, 바이오시밀러 절감이 최대 잠재력에 도달하는 것을 막는 장벽이 남아 있다.AAM(Association for Accessible Medicines.)의 새로운 보고서를 보면, 미국에서 바이오시밀러 활용을 방해하는 장애물에도 불구하고 바이오시밀러로 인한 절감액은 꾸준히 증가하고 있고 2019년에 총 22억 달러에 달했다.또한 바이오시밀러에 대한 규제 경로를 담은 BPCIA(Biologics Price Competition and Innovation Act)가 제정된 2010년 이
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고재구 기자
2020.10.08 12:00
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로슈와 노바티스가 새로운 긍정적 데이터로 척수근육위축증(SMA) 시장에 경쟁이 격화되고 있다.에브리스디로슈는 새로운 SMA 치료제인 에브리스디(Evrysdi)가 경구 투여로 이미 일찍이 관심을 끌고 있고 일부 장기간 데이터가 노바티스와 바이오젠에 대한 3자 경쟁의 가능성을 더욱 높일 수 있기를 기대하고 있다.주요 데이터의 새로운 분석서 에브리스디는 증상적 1형 SMA가 있는 2~7개월 유아의 88%가 2년 후 영구 산소호흡기 없이 생존한 것을 발견했다.또한 유아들은 운동 기능의 개선을 보였다.1년 데이터의 이전 연구와 비교해, 더
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고재구 기자
2020.10.06 12:00
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종양학에서 이중 특이 항체가 차세대 성장 동력으로 주목을 받고 있다.암젠의 블린시토(Blincyto)의 임상적 성공은 종양학에서 이중특이 항체의 개발 속도를 증폭시켰다.컨설팅업체인 글로벌데이터의 보고서를 보면, 현재 파이프라인에 다양한 표적으로 106개 이중특이 항체 분자가 있다.또한 이중 특이항체와 관련해 임상시험 등록을 위해 263개가 진행이나 계획 중에 있다.글로벌데이터는 블린시토는 급성 림프구 백혈병(ALL) 치료법에 대변혁을 일으켰다고 평가했다.이런 계열의 면역항암제는 일반적으로 CAR-T 세포와 같은 맥락에서 사용되지만,
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고재구 기자
2020.09.29 12:15
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다수 바이오로직스가 특허만료가 임박해, 바이오시밀러 개발업체들이 기로에 서있다.바이오시밀러는 제조, 테스트, 승인까지 수년이 걸릴 수 있어, 오리지널 제품의 특허만료에 앞서 많은 업체들이 출시를 위해 바이오시밀러 후보를 개발이나 승인받고 있다.현재 미국 FDA에서 승인된 오리지널 바이오로직은 뉴포젠(Neupogen), 뉴라스타(Neulasta), 리툭산(Rituxan), 허셉틴(Herceptin), 아바스틴(Avastin), 에포젠(Epogen), 휴미라(Humira), 레미케이드(Remicade), 엔브렐(Enbrel) 등 9개가
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고재구 기자
2020.09.25 12:00
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머크(MSD)와 로슈가 차세대 면역요법제 개발을 위해 경주하고 있다.지난 10년 중반에 면역항암제의 출현한 이후, 제약사들은 MSD의 키트루다(Keytruda), BMS의 옵디보(Opdivo) 같은 약물과 다른 치료제를 복합함으로써 잠재적으로 이익이 될 수 있는 환자 풀의 확대를 찾고 있다.지금까지 몇 년 동안, 제약사들은 일부에게는 두드러진 효과가 있지만, 여전히 대부분의 환자에게는 혜택을 주지 못하고 있는 면역항암제의 개선을 위한 방법을 모색해 왔다.이들의 노력은 BMS의 옵디보와 현재 시장 리더인 MSD의 키트루다와 BMS의
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고재구 기자
2020.09.24 12:00
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현재 알츠하이머병 치료제 시장은 질병수정치료제(DMT)의 강력한 필요성과 인지증상 혹은 치매와 관련된 불안을 경험하는 환자들을 위해 보다 다양한 옵션이 요구되고 있다.9월 21일 2020년 세계 알츠하이머의 날은 이 분야에서 약물 개발이 더디게 진행되는 것을 시기적절하게 상기시켜주고 있다.컨설팅업체인 글로벌데이터의 보고서를 보면, 알츠하이머병 시장은 미국, 중국, 일본, EU5 등 주요 8개국에서 2018년 22억 달러에서 2028년 129억 달러 규모로 연평균 19.3%의 고성장이 예상된다.성장은 전 세계에서 유병률 증가와 바이오
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고재구 기자
2020.09.22 12:00
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대형 제약사들이 항체약품결합(ADC : antibody drug conjugate) 시장에서 입지 구축에 관심이 높아지고 있다.최근 길리어드 사이언스, 머크(MSD)가 인수와 제휴를 통해 이 분야에 점유를 확대하고 있다.최근 MSD는 시애틀 제네틱스와 42억 달러의 가치에 이를 수 있는 라이선싱과 지분 투자 계약을 체결했다.MSD는 다양한 암을 표적으로 하는 ADC인 시애틀 제네틱스의 라티라투주맙 베도틴(ladiratuzumab vedotin)에 대해 글로벌 공동 개발과 상업화를 위해 6억 달러 선급금과 진행 단계에 따라 26억 달
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고재구 기자
2020.09.16 12:00
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아스트라제네카(AZ)가 코용종(nasal polyps) 치료 분야에서 GSK, 사노피/리제너론 파마슈티컬을 추격하고 있다.염증성 호흡기 질환을 타깃으로 하는 바이오로직 사이에 경쟁은 더욱 가열되고 있다.최근 AZ는 표준 스테로이드제와 함께 사용되는 파센라(Fasenra)가 코 용종이 있는 만성 부비동염(축농증) 환자들 사이에서 코 용종의 크기와 코 막힘의 심각성을 현저히 줄였다는 3상 연구 데이터를 발표했다.3상 Ostro 임상시험은 코르티코스테로이드와 이전 폴립의 수술적 제거가 포함된 표준요법에도 불구하고 여전히 코 폴립증을 앓고
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고재구 기자
2020.09.11 12:00
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B형 간염(HBV) 치료제 개발에 RNAi 기술이 주목을 받고 있는 가운데 일부 업체들이 HBV 치료에 첫 RNAi가 되기 위해 경주하고 있다.유전자가 잠재적으로 해로운 단백질을 만드는 것을 막는 RNA 간섭 약품은 오랫동안 잠재적인 해결책으로 여겨져 왔고, 최근 몇 년 동안 큰 진전을 보이고 있다.이런 약품들은 표면 항원으로 알려진 HBV가 면역체계를 속이고 회피하는데 사용하는 표면항원으로 알려진 단백질의 생산을 차단하는 것을 목표로 한다.단기적으로 다른 약품과 RNAi 치료제 복합은 치료 없이 바이러스를 평생 동안 통제할 수 있
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고재구 기자
2020.09.03 12:00
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SGLT2 억제제 계열의 항당뇨병제가 심부전 치료에 골드러시로 경쟁 증가를 견인하고 있다.최근 유럽심장학회(ESC : European Society of Cardiology) 가상 미팅에서 아스트라제네카(AZ), 릴리와 파트너인 베링거인겔하임, 머크(MSD) 등이 SGLT2 약품의 신장과 심부전 치료에 고무적인 데이터를 발표했다.AZ는 지난 5월 포시가(Farxiga)를 당뇨가 있거나 없는 환자들의 심장 도움에 적응증 추가를 FDA 승인으로 SGLT2 당뇨병 치료제의 미래에 대한 기조를 세웠다.현재 회사는 신장 질환에서 다시 판도를
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고재구 기자
2020.09.02 12:00
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세계는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이나 치료제의 첫 물결 중 어느 것이 효과가 있을 것인지에 대해 곧 알 수 있게 될 것이다.코로나19 퇴치는 그들의 성공에 달려 있다.첫 대규모 임상시험의 결과는 10월에 나올 수 있다.미국 정부는 백신이나 치료제를 패스트트랙으로 승인을 검토할 것으로 보인다.하지만 코로나19 백신 경쟁은 불확실성으로 가득 차 있다.이런 백신들이 얼마나 좋을지, 얼마나 안전할지 아무도 모른다.모더나, 화이자와 바이오엔텍, 아스트라제네카, 노바백스, J&J 등 기업의 선도 제품 중 어느 것이 최상이 될
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고재구 기자
2020.09.01 12:00
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FDA는 코로나19 치료에 효과적일 수 있고 제품의 알려진 잠재적 이익이 위험보다 더 크다고 결론 내린 후 회복 중인 혈장을 최근 긴급사용허가(EUA)를 했다.FDA에 따르면, 결정은 이용할 수 있는 과학적 증거를 근거로 했다.EUA는 치료제의 FDA 승인과 같지 않다.FDA는 코로나19 치료에 회복 중인 혈장에 대한 EUA가 향후 "개정 또는 폐기"될 수 있다고 밝혔다.이는 올해 초 약물이 코로나19 치료에 효과적이지 않은 것이라고 판단한 후 FDA가 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸에 대한 EUA를 취소했을 때 있었다.회복 중인 혈장
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고재구 기자
2020.08.28 12:00
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6000억 달러 이상 되는 글로벌 처방약 시장에서, 2019년 종양이 시장 선도 치료 분야의 지위를 지속하고 있다.컨설팅업체인 글로벌데이터의 최신 보고서를 보면, 2019년 기준 종양은 23.4%의 시장 점유율로 선도 분야이고 이어 면역학이 12.4%, 대사 장애가 10.8%로 뒤를 이었다.2019년 핵심 치료 분야로 종양에서 글로벌 약품 매출은 1420억 달러로 2000년 이후 연평균 15.4%의 성장을 지속하고 있다.항암제 매출은 20년간 7.6%에서 23.4%로 증가해 매우 인상적이라고 글로벌데이터가 밝혔다.면역학과 유전장애는
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고재구 기자
2020.08.27 12:00
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강력한 성장이 예상되는 호지킨 림프종 시장이 새로운 경쟁 구도가 다가오고 있다.시장의 리더인 시애틀 제네틱스의 애드세트리스(Adcetris)의 특허만료로 호지킨 림프종 시장은 대혼전이 예상되지만 새로운 경쟁 구도로 이익이 될 것으로 예상된다.애드세트리스는 미국, 일본, 유럽 선진 5개국에서 시장 리딩 약품이고 최근 수년간 호지킨 림프종 시장의 성장에 주요 기여자이다.2024년에 미국에서 첫 특허만료는 현재 성장 시장에서 침체를 유도할 전망이다.하지만, 호지킨 림프종 시장에 진출을 찾는 새로운 기업들에게 기회를 제공할 수 있는 새로운
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고재구 기자
2020.08.21 12:00
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일부 빅 파마 기업들이 제품을 개선하기 위해 인공지능(AI)을 이용하고 있다.아스트라제네카(AZ), GSK, 노바티스, 릴리 등 빅 파마는 약품 개발, 의사 결정 등에 도움을 위해 AI 시스템을 사용하고 있다.신약과 치료제 개발은 잠재적 보상이 높지만 또한 실패율도 높다.하지만 과정에서 AI 시스템을 사용하는 것은 이런 가능성을 개선하는 데 도움이 될 수 있고 제약회사들에게 인기를 얻고 있다.리서치 업체인 비즈니스 인사이더(Business Insider)에 따르면, 현재 약물 발견에 중점을 둔 214개 업체들이 AI를 활용하고 있고
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고재구 기자
2020.08.19 12:00
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뒤셴 근이영양증(DMD)에 대한 첫 유전자 요법 실험이 시작된 지 거의 15년이 지난 지금, DMD 유전자 치료제의 꿈이 현실로 다가오고 있다.DMD는 유전적 돌연변이에 의해 발생하는 진행성 근육 낭비 질환이다.돌연변이 유전자는 DMD가 X 관련 질환이 되게 하는 X 염색체에 있다.MDA(Muscular Dystrophy Association)에 따르면 DMD의 첫 번째 징후는 어린 소년들이 걷기를 시작하고, 일반적으로 2세에서 5세 사이에 더 많은 이동을 시작하면서 나타난다.그러나 이 병은 다리에만 영향을 주는 것이 아니라, 온
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고재구 기자
2020.08.13 12:00