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간세포암(HCC) 부문에서 높은 미충족 욕구에도 불구하고, 미국 FDA가 1차 라인 진행성 간세포암에 에자이의 렌비마(Lenvima (lenvatinib)를 승인한 2007년부터 2018년까지 시장이 정체됐다.현재 환경은 급변하고 있다.시장에 진입하는 많은 새로운 치료법들이 서로 다른 활성 메커니즘(MOA)을 가지고 있고 다른 치료 세팅에서 니즈를 충족시키는 것을 목표로 하고 있기 때문에 HCC 공간의 니즈는 가까운 장래에 충족될 가능성이 높다.컨설팅업체인 글로벌데이터의 최신 보고서를 보면, 초기, 중기, 진행성 HCC 세팅에 다양
지구촌통신
고재구 기자
2020.11.05 06:00
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제약업계 리더들이 첨단 다발 경화증(MS) 치료제를 표적으로 개발을 경주하고 있다.MS는 균형 부족, 무감각부터 통증, 근육경련, 시력상실, 보행 어려움까지 증상을 보이는 난치성 질환으로 제약사들이 많은 치료법을 제공하고 있지만, 완전한 치료는 없다.하지만 희망이 다가오고 있다.개발이나 테스트 중에 있는 새로운 MS 치료제들이 난치성 질환에 대해 진전을 보이고 있다.MS 시장의 리더인 바이오젠을 비롯해 노바티스, 사노피, 로슈, 머크 KGaA 등이 MS의 말기, 가장 진행된 유형을 표적으로 MS 치료제에 대한 임상시험을 진행하고 있
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고재구 기자
2020.11.03 12:00
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화이자가 지배하는 폐렴구균 시장에 머크(MSD)가 도전하고 하고 있다.화이자의 프레베나13(Prevnar 13/Prevenar 13)에 도전하는 MSD의 경쟁약품의 2개 3상 임상시험이 면역성 최종목표를 충족시켰다.결과는 V114 백신이 프리베나 13보다 폐렴구균으로부터 더 광범위한 보호를 제공하는 것으로 나타나, 화이자의 영역에 끼어 들 수 있음을 암시하고 있다.프리베나 13은 작년 58억 달러의 매출을 기록했고, 올해 9개월간 매출은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 연간 4% 감소한 41억 달러 매출을 보고했다.
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고재구 기자
2020.10.30 06:00
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오랫동안 개발이 어려운 약물(undruggable)로 간주된 KRAS 유전자 변이를 표적으로 하는 신약을 개발하기 위해 일부 업체들이 경주하고 있다.암젠은 소토라시브(sotorasib, AMG 510)로 KRAS 약품 개발에서 다른 업체보다 앞서 있다.미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)가 암젠의 뒤를 바짝 추격하고 있다.지금까지 첫 KRAS 표적 약품으로 발전한 소토라시브는 중소 바이오텍 미라티의 약품 등 다른 비슷한 약품들과 개발을 경주하고 있다.이런 약품들은 비소세포 폐암의 13%와 대장암과 다른 암의 1%에
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고재구 기자
2020.10.28 12:00
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신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대한 백신과 약물 개발을 위한 경주는 많은 관심을 받고 있다.하지만, 기업들은 테스트에 대한 엄청난 수요를 충족시키기 위한 방법에 노력해 왔고 투자는 성과를 내기 시작하고 있다.코로나19 테스팅에 3개 주요 메드텍인 애보트와 써모피셔 사이언티픽, 로슈은 주로 이런 초점으로 인해 인상적인 3분기 성장을 보고했다.코로나19 테스트에서 애보트의 8.8억 달러는 3분기 회사 전체 매출의 약 10%를 차지했다.테스팅 장비와 시험실에 다른 서비스와 물품을 공급하는 써모피셔는 3분기 코로나19 관련 매출
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고재구 기자
2020.10.23 12:00
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다양한 메커니즘 파이프라인 약품의 최근 승인과 새로 진단된 환자의 유입이 글로벌 폐동맥 고혈압(PAH) 시장의 성장 동력이 되고 있다.현재 PAH 시장에서 미충족 욕구는 높다.현재 이용할 수 있는 약품들은 이런 심장폐 질환의 진행을 느리게 하지만 근본적 질병 메커니즘에 부응하고 환자 치료를 표적으로 하는 약품은 없다.컨설팅 업체인 글로벌데이터에 따르면, 최종 단계 임상 개발(임상 3상 이상)에 5개 PAH 약품이 있고 27개 이상은 초기 단계(1, 2상)에 있다.현재 최종 단계 개발에서, 트레비엔트(Trevyent)와 랄린네팍(ra
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고재구 기자
2020.10.21 12:00
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최근 일부 바이오파마 기업들이 현재 세계적인 대유행의 원인인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발하기 위한 경쟁에서 앞서나가고 있다.코로나바이러스 백신을 개발하려는 노력은 인상적이었다.세계보건기구(WHO)에 따르면 200여 개 코로나바이러스 백신 후보들이 테스트 단계에 있고, 이 중 42개 임상연구에서 평가되고 있고 11개는 최종 시험에 도달했다.이러한 수치는 주목할 만하지만, 대부분의 실험용 백신은 아직 접종 준비가 되어 있지 않다.2020년 말까지 미국 FDA 긴급사용 허가(EUA) 가이드라인을 충족할 수 있는 코
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고재구 기자
2020.10.20 12:00
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낭포성 섬유증(cystic fibrosis,) 시장은 베르텍스 파마슈티컬이 강력히 지배하고 있지만, 여전히 미충족 욕구가 존재하고 있다.일부 바이오파마 기업들이 낭포성 섬유증 치료에 흡입 약품을 개발하기 위해 경주하고 있다.아이오니스 파마슈티컬, 애로우헤드 파마슈티컬, 트랜스래이트 바이오 등 흡입 RNA 표적 프로젝트를 개발하는 기업들은 베르텍스의 약품에 효능을 보지 못한 환자를 타깃으로 연구를 진행하고 있다.최근 아이오니스는 IONIS-ENAC-2.5Rx에 대한 긍정적인 1상 연구데이터를 발표했다.애로우헤드와 트랜스래이트의 후보들
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고재구 기자
2020.10.16 12:02
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화이자와 바이오엔텍이 유럽과 캐나다에서 규제 당국에서 롤링 검토를 시작함으로써 코로나바이러스 백신 경쟁에서 우위를 강화했다.최근 회사 측은 선두 신종 코로나바이러스 감염증 후보인 BNT16b2에 대한 유럽의약청(EMA)과 헬스 캐나다에서 승인 심사 과정을 단축하기 위해 임상과 최종 검토를 동시에 진행하는 롤링 검토(rolling review)를 시작했다고 밝혔다.롤링 신청은 규제 신청서가 제출되기 전 모든 섹션이 완료되기를 기다리는 대신 NDA(신약승인) 또는 BLA(바이로로직 허가)의 섹션을 기업들이 완료할 수 있게 한다.이는 검
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고재구 기자
2020.10.14 12:00
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지난 10년 동안 바이오시밀러로 인한 절감은 증가했지만, 바이오시밀러 절감이 최대 잠재력에 도달하는 것을 막는 장벽이 남아 있다.AAM(Association for Accessible Medicines.)의 새로운 보고서를 보면, 미국에서 바이오시밀러 활용을 방해하는 장애물에도 불구하고 바이오시밀러로 인한 절감액은 꾸준히 증가하고 있고 2019년에 총 22억 달러에 달했다.또한 바이오시밀러에 대한 규제 경로를 담은 BPCIA(Biologics Price Competition and Innovation Act)가 제정된 2010년 이
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고재구 기자
2020.10.08 12:00
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로슈와 노바티스가 새로운 긍정적 데이터로 척수근육위축증(SMA) 시장에 경쟁이 격화되고 있다.에브리스디로슈는 새로운 SMA 치료제인 에브리스디(Evrysdi)가 경구 투여로 이미 일찍이 관심을 끌고 있고 일부 장기간 데이터가 노바티스와 바이오젠에 대한 3자 경쟁의 가능성을 더욱 높일 수 있기를 기대하고 있다.주요 데이터의 새로운 분석서 에브리스디는 증상적 1형 SMA가 있는 2~7개월 유아의 88%가 2년 후 영구 산소호흡기 없이 생존한 것을 발견했다.또한 유아들은 운동 기능의 개선을 보였다.1년 데이터의 이전 연구와 비교해, 더
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고재구 기자
2020.10.06 12:00
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종양학에서 이중 특이 항체가 차세대 성장 동력으로 주목을 받고 있다.암젠의 블린시토(Blincyto)의 임상적 성공은 종양학에서 이중특이 항체의 개발 속도를 증폭시켰다.컨설팅업체인 글로벌데이터의 보고서를 보면, 현재 파이프라인에 다양한 표적으로 106개 이중특이 항체 분자가 있다.또한 이중 특이항체와 관련해 임상시험 등록을 위해 263개가 진행이나 계획 중에 있다.글로벌데이터는 블린시토는 급성 림프구 백혈병(ALL) 치료법에 대변혁을 일으켰다고 평가했다.이런 계열의 면역항암제는 일반적으로 CAR-T 세포와 같은 맥락에서 사용되지만,
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고재구 기자
2020.09.29 12:15
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다수 바이오로직스가 특허만료가 임박해, 바이오시밀러 개발업체들이 기로에 서있다.바이오시밀러는 제조, 테스트, 승인까지 수년이 걸릴 수 있어, 오리지널 제품의 특허만료에 앞서 많은 업체들이 출시를 위해 바이오시밀러 후보를 개발이나 승인받고 있다.현재 미국 FDA에서 승인된 오리지널 바이오로직은 뉴포젠(Neupogen), 뉴라스타(Neulasta), 리툭산(Rituxan), 허셉틴(Herceptin), 아바스틴(Avastin), 에포젠(Epogen), 휴미라(Humira), 레미케이드(Remicade), 엔브렐(Enbrel) 등 9개가
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고재구 기자
2020.09.25 12:00
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머크(MSD)와 로슈가 차세대 면역요법제 개발을 위해 경주하고 있다.지난 10년 중반에 면역항암제의 출현한 이후, 제약사들은 MSD의 키트루다(Keytruda), BMS의 옵디보(Opdivo) 같은 약물과 다른 치료제를 복합함으로써 잠재적으로 이익이 될 수 있는 환자 풀의 확대를 찾고 있다.지금까지 몇 년 동안, 제약사들은 일부에게는 두드러진 효과가 있지만, 여전히 대부분의 환자에게는 혜택을 주지 못하고 있는 면역항암제의 개선을 위한 방법을 모색해 왔다.이들의 노력은 BMS의 옵디보와 현재 시장 리더인 MSD의 키트루다와 BMS의
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고재구 기자
2020.09.24 12:00
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현재 알츠하이머병 치료제 시장은 질병수정치료제(DMT)의 강력한 필요성과 인지증상 혹은 치매와 관련된 불안을 경험하는 환자들을 위해 보다 다양한 옵션이 요구되고 있다.9월 21일 2020년 세계 알츠하이머의 날은 이 분야에서 약물 개발이 더디게 진행되는 것을 시기적절하게 상기시켜주고 있다.컨설팅업체인 글로벌데이터의 보고서를 보면, 알츠하이머병 시장은 미국, 중국, 일본, EU5 등 주요 8개국에서 2018년 22억 달러에서 2028년 129억 달러 규모로 연평균 19.3%의 고성장이 예상된다.성장은 전 세계에서 유병률 증가와 바이오
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고재구 기자
2020.09.22 12:00
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대형 제약사들이 항체약품결합(ADC : antibody drug conjugate) 시장에서 입지 구축에 관심이 높아지고 있다.최근 길리어드 사이언스, 머크(MSD)가 인수와 제휴를 통해 이 분야에 점유를 확대하고 있다.최근 MSD는 시애틀 제네틱스와 42억 달러의 가치에 이를 수 있는 라이선싱과 지분 투자 계약을 체결했다.MSD는 다양한 암을 표적으로 하는 ADC인 시애틀 제네틱스의 라티라투주맙 베도틴(ladiratuzumab vedotin)에 대해 글로벌 공동 개발과 상업화를 위해 6억 달러 선급금과 진행 단계에 따라 26억 달
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고재구 기자
2020.09.16 12:00
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아스트라제네카(AZ)가 코용종(nasal polyps) 치료 분야에서 GSK, 사노피/리제너론 파마슈티컬을 추격하고 있다.염증성 호흡기 질환을 타깃으로 하는 바이오로직 사이에 경쟁은 더욱 가열되고 있다.최근 AZ는 표준 스테로이드제와 함께 사용되는 파센라(Fasenra)가 코 용종이 있는 만성 부비동염(축농증) 환자들 사이에서 코 용종의 크기와 코 막힘의 심각성을 현저히 줄였다는 3상 연구 데이터를 발표했다.3상 Ostro 임상시험은 코르티코스테로이드와 이전 폴립의 수술적 제거가 포함된 표준요법에도 불구하고 여전히 코 폴립증을 앓고
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고재구 기자
2020.09.11 12:00
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B형 간염(HBV) 치료제 개발에 RNAi 기술이 주목을 받고 있는 가운데 일부 업체들이 HBV 치료에 첫 RNAi가 되기 위해 경주하고 있다.유전자가 잠재적으로 해로운 단백질을 만드는 것을 막는 RNA 간섭 약품은 오랫동안 잠재적인 해결책으로 여겨져 왔고, 최근 몇 년 동안 큰 진전을 보이고 있다.이런 약품들은 표면 항원으로 알려진 HBV가 면역체계를 속이고 회피하는데 사용하는 표면항원으로 알려진 단백질의 생산을 차단하는 것을 목표로 한다.단기적으로 다른 약품과 RNAi 치료제 복합은 치료 없이 바이러스를 평생 동안 통제할 수 있
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고재구 기자
2020.09.03 12:00
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SGLT2 억제제 계열의 항당뇨병제가 심부전 치료에 골드러시로 경쟁 증가를 견인하고 있다.최근 유럽심장학회(ESC : European Society of Cardiology) 가상 미팅에서 아스트라제네카(AZ), 릴리와 파트너인 베링거인겔하임, 머크(MSD) 등이 SGLT2 약품의 신장과 심부전 치료에 고무적인 데이터를 발표했다.AZ는 지난 5월 포시가(Farxiga)를 당뇨가 있거나 없는 환자들의 심장 도움에 적응증 추가를 FDA 승인으로 SGLT2 당뇨병 치료제의 미래에 대한 기조를 세웠다.현재 회사는 신장 질환에서 다시 판도를
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고재구 기자
2020.09.02 12:00
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세계는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이나 치료제의 첫 물결 중 어느 것이 효과가 있을 것인지에 대해 곧 알 수 있게 될 것이다.코로나19 퇴치는 그들의 성공에 달려 있다.첫 대규모 임상시험의 결과는 10월에 나올 수 있다.미국 정부는 백신이나 치료제를 패스트트랙으로 승인을 검토할 것으로 보인다.하지만 코로나19 백신 경쟁은 불확실성으로 가득 차 있다.이런 백신들이 얼마나 좋을지, 얼마나 안전할지 아무도 모른다.모더나, 화이자와 바이오엔텍, 아스트라제네카, 노바백스, J&J 등 기업의 선도 제품 중 어느 것이 최상이 될
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고재구 기자
2020.09.01 12:00