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아스트라제네카(AZ)의 빠르게 성장하는 BTK 억제제 칼퀸스(Calquence)가 만성 림프구 백혈병(CLL) 치료에서 계열 리더인 J&J와 파트너 애브비의 임브루비카(Imbruvica)에 도전하고 있다.AZ는 칼퀸스가 심각한 심장 부작용이 더 적다고 주장하는 새로운 직접 비교 데이터를 최근 발표했다.AZ의 ELEVATE 임상시험의 최신 연구에서 칼퀸스(acalabrutinib)는 이전 치료받은 고위험 CLL 환자의 암 진행이나 사망 위험 감소에 대해 임브루비카(ibrutinib)와 일치함을 보였다.하지만 이런 비열등성 효능만으로
지구촌통신
고재구 기자
2021.01.27 12:00
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최근까지 특별한 치료제가 없었던 신장에 염증이 생기는 루푸스의 가장 흔하고 위험한 합병증 중 하나인 루푸스 신장염에 지난 한달 동안 2개의 치료제가 승인돼 새로운 치료 옵션을 제공하고 있다.지난달 GSK의 벤리스타(Benlysta, belimumab)가 루푸스 신염에 적응증을 확대한 후, 최근 오리니아 파마슈티컬(Aurinia Pharmaceuticals)이 룹키니스(Lupkynis, voclosporin)를 승인 받았다.GSK는 표준요법과 복합으로 벤리스타응 루푸스 신염 환자의 치료에 미국 FDA에서 라벨을 확대를 허가받았다.이
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고재구 기자
2021.01.26 06:00
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2004년 이후 출시된 약품의 절반이 월가 애널리스트들의 매출 예상치에 도달하지 못했다는 보고서가 나왔다.L.E.K. 컨설팅의 최근 보고서에 따르면, 지난 15년 동안 출시된 약품의 약 절반이 애널리스트들의 매출 예상치를 20% 이상 밑돌았다.실제로, 신약의 1/5만이 미국에서 매출 10억 달러에 도달했고, 절반 이상이 2억 5000만 달러에도 미치지 못했다.15년간 출시된 제품의 평균 미국 최고 매출은 약 8억 달러였다.평균적으로 제품들은 3년차까지 최고 매출의 50%에 도달하고, 이러한 초기 판매는 최고 매출의 강력한 예측지표이
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고재구 기자
2021.01.22 06:00
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바이오젠, 아르젠스(Argenx), 피보젠(Fibrogen) 등에서 승인이 임박한 일부 약품들이 블록버스터 매출이 예상된다.바이오젠과 파트너인 에자이의 아두카누맙(aducanumab)에 대한 미국 FDA의 결정은 올해 바이오파마에서 최대 사건 중 하나이다.분석 업체인 EP(EvaiuatePharma)의 보고서를 보면, 올해 출시될 예정인 새로운 프로젝트들 중, 아두카누맙은 가장 높은 매출이 예상된다.결과는 확실치 않지만, EP는 알츠하이머 치료제 아두카누맙의 2026년 매출은 49억 달러에 이를 것으로 예측했다.아두카누맙의 FDA
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고재구 기자
2021.01.20 06:00
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신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 새로운 파장으로 검사 분야에 다시 초점이 맞춰지고 있다.지난 몇 달 동안 코로나19 확진이 누그러들지 않고 급증해, 진단 실험실은 코로나19 테스트 키트 개발의 엄청난 압박에 직면해 있다.코로나바이러스(SARS-CoV-2) 발견을 위해 진단 테스트(분자와 항원)와 항체 검사 모두에, 진단 테스팅 기업들은 지금까지 수십억 달러를 투자했다.백신이 출시되면, 검사에 대한 수요가 감소할 것이라고 처음에 가정했지만, 확진의 계속되는 증가는 테스트 공간에 초점을 다시 맞추게 했다.메이저 업체인 애보트는
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고재구 기자
2021.01.15 06:00
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베링거 인겔하임과 파트너 릴리와 아스트라제네카(AZ)가 SGLT2 억제제 계열의 항당뇨병제를 심부전 치료 공간에서 경쟁하고 하고 있다.미국 FDA가 당뇨병 이외에 처음 사용에 대해 약품의 패스트트랙 검토를 시작해, 베링거와 릴리는 SGLT2 억제제인 자디앙(Jardance)의 심부전 적응증에 더 가까이 접근했다.FDA는 약품이 위약군에 비해 심혈관 사망이나 입원의 복합 1차 최종 목표에서 25% 감소를 보인 자디앙(empagliflozin)의 EMPEROR-Reduced 임상시험의 데이터를 검토하고 있다.릴리/베링거는 2형 당뇨병
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고재구 기자
2021.01.14 06:00
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주로 소년에게 영향을 주고 근위축증의 가장 일반적 유형인 희귀 유전질환인 뒤센형 근위축증(DMD : Duchenne muscular dystrophy)에 대한 일부 제약사들이 유전자 치료제를 개발하기 위해 경주하고 있다.뒤센형 유전자 치료제는 화이자, 로슈, 사렙타 테라퓨틱스 등 기업들이 대규모 투자를 촉진하면서 제약사들에게 사업 기회가 되고 있다.사렙타, 화이자, 솔리드 바이오사이언스 등 3개 회사는 비슷한 뒤센형 유전자 치료제를 인간 임상에 있다.DMD 연구에서 가장 앞서 있는 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeuti
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고재구 기자
2021.01.12 06:00
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제약과 바이오텍 산업은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신의 개발과 다른 치료제 분야에서 긍정적 발전으로 붐을 이루고 있다.업계는 다양한 질병에 대한 새로운 혁신적 약품의 연구에서 유망한 결과로 더 많은 성장이 예상된다.바이오파마 회사들은 차별화되고 고품질의 의약품, 백신과 소비자 헬스케어 제품을 개발하기 위해 끊임없이 노력하고 있다.성공적인 약품을 시장에 내놓기 위해, 회사들은 R&D에 수백만 달러와 수년을 투자하고 있다.과학과 기술의 주요 발전은 과학자들이 질병에 대한 연구를 수행하는 방식을 변화시키고 있으며,
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고재구 기자
2021.01.11 06:00
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2020년은 지속되는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹이 많은 임상 실험을 지연시켰음에도 약물 승인의 기록적인 해였다.작년 미국 FDA는 53개 신약(NME) 승인했다.이는 2019년 48개보다 증가했지만, 2018년 59개 보다는 줄었다.작년 승인된 신약 중 일부는 향후 수년 내에 블록버스터 매출에 도달할 수 있을 것으로 예상된다.향후 연간 매출 예상 톱10 신약을 알아본다.로슈의 에브리스디(Evrysdi, risdiplam)는 2개월 이상 척추근위축증(SMA) 환자의 치료에 8월 FDA에서 승인됐다.이 약품은 SMN
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고재구 기자
2021.01.08 06:00
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신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹에 직면해, 로봇 보조 수술 분야는 많은 긍정적인 발전으로 계속해서 번창하고 있다.감염 위험을 근절하고 환자와 의료 종사자의 코로나19 노출을 억제해야 한다는 절박함이 의료 환경에서 비접촉 로봇 수술을 채택할 수 있는 길을 점점 더 많이 열어 가고 있다.로봇 보조 수술의 임상적 이점과 중요성은 대유행 기간 동안 가장 두드러졌으며, 그 추세는 그 이상으로 지속될 가능성이 높다.로봇 수술은 환자의 임상 결과 향상은 물론 개복수술 비율을 더 줄이고 있다.현재 개복수술은 환자와 헬스케어 제공자를
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고재구 기자
2021.01.07 06:00
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2020년은 부분적으로는 지속되는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹이 많은 임상 실험을 지연시켰기 때문에 약물 승인을 위한 특별한 해였다.2020년 미국 FDA의 신약 승인은 높은 수준을 유지했지만 2021년은 불확실한 상황에 직면할 전망이다.FDA는 2020년 53개 신약(NME) 승인해 2019년 48개보다 증가했지만, 2018년 59개 보다는 줄었다.길리어드 사이언스와 로슈가 각각 3개 약품의 승인으로 가장 많았다.길리어드는 외투세포림프종에 CAR-T 치료제 테카르투스(Tecartus), 코로나19 치료제 베클루리
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고재구 기자
2021.01.06 06:00
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내년 초까지 3개 이상의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 승인될 것으로 예상된다.화이자와 바이오엔텍, 모더나가 코로나19에 대해 승인된 백신으로 첫발을 내디뎠지만. 다른 3개 제약사들이 바짝 뒤쫓고 있고, 미국과 다른 나라들이 더 빠르게 면역력을 키우는데 도움이 될 수 있다.아스트라제네카(AZ)와 옥스퍼드 대학이 개발한 코로나19 백신 ‘AZD1222는 30일 영국과 아르헨티나에서 첫 승인됐다.AZ 백신의 임상시험에 참가한 일부 사람들은 2회 접종을 수개월 간격으로 나누어 받았다.영국 규제 당국은 첫 번째 투여와 두
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고재구 기자
2020.12.31 12:01
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신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 펜데믹은 일부 임상시험은 미룬 반면 다른 것의 과정은 간소화되는 등 2020년에 의학 연구에 긍정과 부정적인 영향을 동시에 가져왔다.팬데믹의 복잡성과 코로나바이러스에 대한 더 나은 이해와 치료를 찾는 연구 초점으로 빠른 전환은 단기적으로 다른 질병에 대한 많은 연구를 보류시켰다.연구 참가자들이 연구 센터를 방문하는 것이 차단되고 코로나19 치료를 위해 방대한 양의 의료 자원이 할당되었기 때문에 많은 만성적이고 생명을 위협하지 않는 질병과 관련된 지연된 연구들은 주로 보류됐다.하지만, 장기적으로
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고재구 기자
2021.02.10 06:00
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신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)은 감염 위험을 줄이는 동시에 의사들이 진료를 지속할 수 있게 클리닉이나 병원 방문을 최소화하고 있어 원격의료(telemedicine)에 대한 추가 필요성이 창출했다.원격의료(telehealth, telemedicine)는 코로나19 팬데믹의 전염병으로 헬스케어 구도를 눈에 띄게 변화시키고 있다.사람들이 바이러스의 확산을 막기 위해 사회적 거리를 준수해, 전자통신 기술을 통한 원격의료 상담은 2020년에 지배적인 주제 중 하나였다.코로나 바이러스는 케어의 전달 방식을 바꾸고 있다.원격의료는 생중
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고재구 기자
2020.12.28 06:00
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제약업계의 인수합병(M&A)은 2건의 메가M&A가 있었던 2019년 블록버스터에 이어 2020년은 현재까지 미온적이다.바이오텍 분야에서 일부 기업들은 임상시험 중단과 약품의 판매를 해치는 코로나19 대유행으로 인해 2020년에 타격을 입었다.작년은 전체 M&A 가치의 약 40%를 차지한 BMS의 세엘진 인수와 애브비의 엘러간 합병이 있었다.올해는 대부분의 딜은 특히 암에서, 바이오텍의 특정 약물에 초점을 맞춘 대형 제약사들의 새로운 방향을 보여주는 흥미로운 움직임들이 있었다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행은 백신과 치
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고재구 기자
2020.12.24 06:00
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처음부터 새로운 치료제들을 개발하기 위해서는 수년과 수백만 달러가 든다는 점을 감안할 때, 자금력이 있는 대형 제약사들은 파이프라인을 구축을 위해 혁신적인 중소 바이오텍 기업들의 인수를 선호하고 있다.경쟁이 치열해지고 기존 약품의 매출이 감소하고 있는 가운데 다른 제약사들도 파이프라인을 강화를 위해 인수를 추구할 것으로 예상된다.초점은 파이프라인에 주로 희귀질환 후보나 유전자 치료제가 있는 회사들에 집중될 것으로 보인다.희귀질환을 대상으로 한 파이프라인 후보 기업은 더 낮은 경쟁 때문에 더 높은 가격을 요구할 가능성이 높다.반면,
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고재구 기자
2020.12.21 12:35
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노바티스와 로슈가 다발경화증 치료제의 편의성으로 경쟁하고 있다.MS는 이미 같은 적응증에 승인된 포트폴리오 약품으로 경쟁하는 많은 회사들로 붐비는 시장이다.노바티스는 자가 투여하는 다발경화증(MS) 치료제 케심프타(Kesimpta)를 출시하면서, 경쟁사인 로슈는 더 앞선 블록버스터인 오크레부스(Ocrevus)로 편의성 증대를 모색해 왔다.최근 미국 FDA는 기존 3.5시간에서 단축한 오크레부스의 2시간 주입 제형을 승인했다.더 짧은 주입은 지난 5월에 유럽 의약품청(EMA)에서 청신호를 받았다.로슈는 재발 및 1차 진행성 MS 환자
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고재구 기자
2020.12.18 12:00
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간 세포암(HCC)에 미충족 욕구는 심각성과 낮은 생존 때문에 높지만, 시장에 진입하는 많은 새로운 치료제들이 서로 다른 활성 메커니즘을 가지고 있고 다른 치료 환경에서 욕구 충족을 목표로 하고 있기 때문에, 욕구는 곧 비교적 잘 충족될 수 있을 전망이다.많은 제약사와 일부 정부들이 HCC에 대한 신약 개발을 위해 R&D에 많은 투자를 하고 있고, 복합 요법에 대한 승인 증가는 개발자들에게 중요한 기회가 될 수 있다.보조 세팅, 중간 단계, 진행 단계에서 다양한 파이프라인 제품들은 초기 단계 질병에 대한 치료율과 현재 시판되고 있는
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고재구 기자
2020.12.14 13:15
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2021년은 글로벌 연간 매출 톱10 제약업체의 판도변화가 예상된다.EP(EvaluatePharma)의 최신 보고서를 보면, 로슈는 2021년 처방약 예상 매출액이 513억 달러로 510억 달러인 노바티스를 근소하게 제치고 1위에 랭크되고, 이어 애브비가 505억 달러로 바짝 추격할 전망이다.로슈는 다발 경화증 치료제 오크부스(Ocrevus), 새로운 혈우병 치료제 헴리브라(Hemlibra), 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq), 유방암 치료제 퍼젝타(Perjeta) 등의 강력한 매출이 성장을 드라이브할 것으로 예상된다.하지만,
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고재구 기자
2020.12.14 06:00
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2021년, 종양은 제약업계의 톱라인 성장의 주요 드라이버가 계속될 것으로 예상된다.톱10 새로운 매출 약품EP(EvaluatePharma)의 최신 보고서를 보면, 10개 최대 새로운 매출 약품 중 6개가 항암제이고, 이 중 3개가 PD-1/L1 억제제이다.머크(MSD)의 키트루다(Keytruda)가 톱 제품이고, 내년 새로운 매출 27억 달러를 추가하고 연간 매출은 약 170억 달러에 이를 것으로 추정된다.항암제 중 로슈의 티쎈트릭(Tecentriq)이 12억 달러, 아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso)가 11억 달러와 애브
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고재구 기자
2020.12.11 12:00