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삼성바이오에피스가 임상시험용 의약품을 식품의약품안전처의 변경 승인없이 임의변경해 두달 연속 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 5일 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 'SB17(성분명 우스테키누맙)'에 대한 임상시험 업무정지 1.5개월 처분을 내렸다.임상시험 업무정지 기한은 이달 5일부터 내달 19일까지다.삼성바이오에피스는 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 스텔라라와 비교한 SB17의 유효성과 안전성 등을 평가하기 위한 3상을 진행하면서 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 사용(유효)기간을 변경해 임상시험
보건/정책
조정희 기자
2024.01.09 14:34
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국가신약개발재단(단장 묵현상)은 코로나19 치료제·백신 신약개발사업 백서를 발간했다고 9일 밝혔다.이번 백서는 ‘가보지 않은길, 팬데믹 대응을 위한 혁신 여정’을 부제로 2020~2023년 동안의 코로나19 치료제·백신 신약개발사업의 운영성과를 돌아보며, 우리가 경험하지 못했던 초유의 코로나 19 신약개발 경험에서 얻은 교훈과 시사점을 바탕으로 넥스트 팬데믹에 신속히 대응하기 위한 신약개발 전략을 모색하기 위해 기획됐다.이 백서는 국가신약개발재단 홈페이지 ‘재단소식' 발행물에서 확인할 수 있으며, 총 4장으로 총 423 쪽으로 구성
보건/정책
편집부
2024.01.09 13:53
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국민건강보험공단(이사장 정기석)은 진단이 어려운 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환(이하 ‘극희귀질환 등’)의 산정특례 적용을 확대하기 위해 2024년 1월 1일부터 ▲단국대학교병원 등 2개 진단요양기관을 추가 지정하여 총 38개 진단요양기관을 운영한다고 밝혔다.공단은 진단의 난이도가 높고 전문적 검사가 필요한 극희귀질환 등에 대해 2016년부터 극희귀질환 등의 산정특례 등록이 가능한 진단요양기관을 지정‧운영하고 있다.지난해 11월, 상급종합병원 중 진단요양기관으로 지정이 되지 않은 9개 기관을 대상으로 신규 진단요
보건/정책
편집부
2024.01.09 11:19
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말라리아 치료제로 사용되는 '히드록시클로로퀸' 성분 제제 주의사항에 '간독성' 위험성이 신설된다. 또 우울증 치료나 금연보조제로 쓰이는 '부프로피온' 함유 제제 허가사항에는 '부르가다 증후군' 발현 가능성이 추가된다.식품의약품안전처는 8일 유럽 의약품안전관리기구(HMA)와 유럽 의약품청(EMA)에서 각각 히드록시클로로퀸 성분 제제와 부프로피온 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.먼저 식약처는 HMA가 히드록시클로로퀸 성분 제제의 경고 및 주의사항에 '간독성’ 등을 추가한 안전성
보건/정책
조정희 기자
2024.01.09 06:00
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고령화에 따른 노인인구 증가로 의료비 지출액이 증가함에 따라 국회에서 간병비 부담을 완화하기위한 '간병비 급여화'를 담은 개정안이 발의된 가운데 의료계에서는 신중한 접근이 필요하다는 입장을 취했다. 간병 급여화로 예상되는 재정부담을 고려한 우선순위 설정과 재정조달 방안 논의가 선행되어야 한다는 의견이다.더불어 현재 진행중인 시범사업들의 결과를 평가해 실질적인 해결 방안을 모색해야 한다는 점을 강조했다. 대한의사협회는 이 같은 의견을 지난 5일 국회에 전달한 것으로 알려진다. 앞서 더불어민주당 서영교 의원은 '국민건강보험법' 일부개정
보건/정책
이소영 기자
2024.01.08 12:00
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지난해 의약품 신규 허가·신고 건수가 월평균 112건으로, 전년 124건에 비해 10% 가까이 감소한 것으로 나타났다.전체 허가된 신약은 전년 대비 7개 품목이 늘었으나, 도입품목이 아닌 국산신약은 1개 품목에 불과했다.식품의약품안전처 의약품허가현황에 따르면 2023년 전체 의약품 신규허가 건수는 1341개 품목으로 집계됐다. 이는 2022년 1484개 품목 대비 9.7% 감소한 수치다.이 중 희귀의약품을 포함한 전문의약품은 918개 품목, 일반의약품은 423개 품목으로 전문의약품이 68.5%에 달해, 전문의약품이 전체에서 차지하는
보건/정책
조정희 기자
2024.01.08 06:00
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조규홍 보건복지부 장관은 5일 오후 1시 30분 서울시 영등포구 소재 성애의료재단 성애병원을 방문해 간호ㆍ간병 통합서비스 병동에 근무하는 종사자들을 격려하고 국민들의 간병 부담 경감방안에 대한 현장 의견을 청취했다.이번 현장 방문은 지난해 12월 21일 발표한 간호ㆍ간병 통합서비스 제도 개선방안의 차질 없는 이행을 위해 필요한 현장 의견을 듣기 위해 마련됐다.간호⋅간병 통합서비스는 환자가 일반병원(급성기 병원)을 입원했을 때 보호자가 상주하거나 사적 간병인을 고용하지 않고 간호사ㆍ간호조무사ㆍ요양보호사 등이 환자에게 간병을 포함한 입
보건/정책
편집부
2024.01.05 13:49
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정부가 지자체와 함께 자주 품절되는 의약품인 슈다페드정과 세토펜 현탁액의 사재기가 의심되는 약국‧의료기관에 대한 현장조사에 나선다.보건복지부(장관 조규홍)는 5일 수급불안정 의약품을 다량 구입했으나 사용량이 저조해 사재기가 의심되는 약국·의료기관에 약사법 제69조에 따라 관할 지자체와 합동 현장조사를 시행할 예정이라고 밝혔다.이번 조사는 건강보험심사평가원에 보고된 의약품 공급내역 및 청구량 분석을 바탕으로 유통불균형으로 수급불안정이 심화되는 것으로 판단되는 의약품에 대해 이루어지며, 1월 중에 집중적으로 실시될 예정이다. 자주 품절
보건/정책
이소영 기자
2024.01.05 11:06
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보건복지부(장관 조규홍)는 1월 4일 지역 및 필수의료 혁신을 위한 강원 지역 간담회를 개최하였다.이날 간담회를 주재한 전병왕 보건복지부 보건의료정책실장은 ‘필수의료 패키지’ 중에서 필수의료 분야의 재정지원 확대방안, 비급여 관리방안과 지역별 특성에 맞는 의료기관 육성방안 등을 제안하였다. 우선, 건강보험 재정 내에 ‘혁신계정’을 신설하는 등 업무강도와 소모되는 자원 대비 저평가된 필수의료 분야에 대한 집중 투자 기전을 마련한다.의료 생태계를 왜곡하는 일부 무분별한 비급여 진료에 대한 실효적 개선방안을 마련하며, 특히 의료현장에서
보건/정책
이소영 기자
2024.01.04 17:05
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국민건강보험공단(이사장 정기석)은 ‘2023년 국가핵심기반 재난관리평가’ 결과 국무총리 표창을 수상했다고 밝혔다. 행정안전부가 주관하는 국가핵심기반 재난관리평가는 재난 및 안전관리 기본법에 따라 국가핵심기반으로 지정된 11개 분야 139개 기관을 대상으로 보호목표 및 보호대상 설정, 위험평가, 중점위험관리, 재난관리 등을 평가한다. 공단의 국민건강보험정보시스템은 2013년부터 정보통신분야 국가핵심기반으로 지정되었고, 화재‧정전 등 각종 재난에 대비하여 시스템의 기능연속성 유지를 위한 공단의 꾸준한 노력을 인정받아 재난관리평가 A등급
보건/정책
편집부
2024.01.04 17:00
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2024년 '갑진년' 보건의료계를 바라보는 정부의 핵심 키워드는 단연 ‘필수의료 지원’ 및 '의료 인력 개혁'이 될 것으로 보인다. 보건복지부는 신년사를 통해 2024년을 의료개혁의 원년이라고 표현했으며, 건강보험공단, 심사평가원도 의료 개혁과 필수의료 확충, 지속 가능한 건보재정에 집중한다는 계획을 밝혔다.한편 대한의사협회, 병원협회, 한의사협회 등 각 직역 단체장들은 신년사에서 직역 발전을 위한 의지 다졌으며, 의협은 정부의 의대정원 확충을 저지하자고 다짐했다. 정부 기관 "두 마리 토끼 다 잡을 것"먼저 보건복지부 조규홍 장관
보건/정책
이소영 기자
2024.01.04 12:00
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건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 2일 원주 본원에서 2023년 하반기 신규직원의 가족을 초청해 임명장 수여식 및 환영 행사를 개최했다.심사평가원은 지난 8월 공모를 시작으로 블라인드 방식의 채용을 진행했다. 지난 12월 27일 임용된 신규직원 77명은 3일 간 합숙교육을 통해 공직가치 등 기본교육을 마쳤으며, 앞으로 4일 간의 직무교육 후 각 현업부서로 배치될 예정이다.지방 이전 공공기관 최초로 시행되는 이번 가족 초청 행사에는 심사평가원 임직원과 신규직원, 그 가족 등 300여 명이 참석했다.초청된 가족들은 사
보건/정책
편집부
2024.01.03 08:56
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류마티스관절염 치료제 '악템라주', '레미케이드주사' 등 15품목이 의학적 근거 불충분하다는 사유로 비급여 약제사용이 불발됐다. 건강보험심사평가원 약제기준부는 지난 2일 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 15건을 추가 공개했다. 심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기위해 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 공개하고 있다. 이번에 공개한 15품목이 추가되면 허가초과 불승인 약제는 총 330여건으로 집계된다.
보건/정책
이소영 기자
2024.01.03 12:00
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국민건강보험공단(이사장 정기석)은 1월 1일(월) 공단 서울요양원장에 고치범 전(前) 한국장례문화진흥원장이 임명(임기3년) 되었다고 밝혔다.신임 고치범 서울요양원장은 행정안전부, 여성가족부, 보건복지부 등에서 근무하며 기초생활 보장과 나눔정책 업무를 수행하고 2008년에는 노인장기요양보험 제도 출범에 기여하는 등 복지행정가로서 다양한 경험을 쌓은 바 있다.공단 관계자는 “노인 정책 분야와 돌봄 영역에 실무 경험을 갖춘 신임 원장이 서울요양원을 효율적이고 안정적으로 운영하여 공단 직영 장기요양시설로서의 역할을 충실히 수행할 것으로 기
보건/정책
편집부
2024.01.02 10:46
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건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 1월 1일부로 상임이사 및 분사무소(지역조직) 명칭을 다음과 같이 변경한다.기존의 기획상임이사는 현행을 유지하고, 개발상임이사와 업무상임이사는 각각 '보험수가상임이사', '심사평가상임이사'로 변경된다.
보건/정책
편집부
2024.01.02 10:09
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정부가 의료계의 반대에도 불구하고 올해부터 자동차보험 종별가산수가를 조정한다.자보의 특수성을 인정해야 한다는 의료계의 반발에도 불구하고 건보와 같이 15% 일괄 적용키로 한 것. 건강보험심사평가원은 최근 '자동차보험진료수가에 관한 기준' 일부개정안과 관련 질의응답 사항을 공지하며, 1월 1일 시행을 알렸다.앞서 국토교통부는 의료기관들의 종별 가산율 조정 및 진료행위별 상대가치점수 조정에 관한 개정고시안을 밝혔다. 의료기관 종별 가산율 조정에 따라 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원 등 의료기관별 종별 가산율이 각각 15%p 인하된
보건/정책
이소영 기자
2024.01.02 12:00
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국민건강보험공단(이사장 정기석)은 국민권익위원회 주관 하에 실시한 「2023년도 공공기관 종합청렴도 평가」에서 전체 498개 공공기관 중 유일하게 ‘청렴노력도 2년 연속 1등급’을 달성하였다고 밝혔다.특히, 민원인과 내부 공직자를 대상으로 진행한 설문조사에서 부패경험 ‘0’을 달성하는 등 공공부문에 잔존한 부패 관행을 철저히 근절하였다.공단은 청렴도 향상을 위해 조직 안팎으로 각고의 노력을 통해 청렴 패러다임을 전환하였다. 내부적으로는 ‘NHIS형 내부통제 거버넌스’ 구축을 통해 실효성 있는 내부통제 체계를 강화하였으며, 공단 최초
보건/정책
편집부
2023.12.29 11:56
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국민건강보험공단(이사장 정기석)은 희귀질환자 등 건강약자에 대한 필수의료 지원 강화를 위하여 2024년 1월 1일부터 ▲산정특례 대상 신규 희귀질환 확대 및 ▲중증 간질환 환자의 산정특례 등록기준을 개선한다고 밝혔다. 주요 내용은 다음과 같다.산정특례 대상 신규 희귀질환 확대건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 암, 희귀질환 등 중증질환의 의료비 부담완화를 위하여 건강보험 본인부담을 경감하는 제도이다.공단은 국가 희귀질환을 관리하는 질병관리청과 협업하고 학회, 전문가 등의 의견을 수렴하여 희귀질환관리위원회(보건복지부) 및 산정특례위
보건/정책
편집부
2023.12.29 11:55
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보건복지부(장관 조규홍)는 12월 29일(금) 제5기(2024~2026) 상급종합병원으로 47개 기관을 지정한다고 발표했다. 상급종합병원은 ‘중증질환에 대하여 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원’으로, 보건복지부는 인력·시설·장비, 진료, 교육 등의 항목을 종합적으로 평가하여 우수한 병원을 3년마다 지정한다. 이번 제5기 상급종합병원 지정기준은 환자구성비율 등 중증질환 진료 관련 지표를 강화하고, 인력·시설 등 의료자원 강화와 국가감염병 대응 등을 위한 지표를 신설하였다.이번 제5기 상급종합병원은 지정 신청한 54개
보건/정책
이소영 기자
2023.12.29 09:44
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보건복지부(장관 조규홍)는 12월 28일(목) 동절기 인플루엔자 확산 등으로 감기약 등 의약품 수요가 급증함에 따라 해당 의약품 현장 수급 동향을 파악하고 대응 방안을 논의하기 위한 의료계 간담회를 개최하였다. 정부는 지난 3월부터 보건복지부, 식품의약품안전처, 대한의사협회, 대한약사회, 의약품 제조·유통협회 등 관련 단체로 구성된‘의약품 수급불안정 대응 민관협의체’를 운영하며 소아 호흡기질환 의약품 중심으로 제약사 증산 협조 요청 및 균등 분배, 국가비축분 공급, 약가 인상 등 일련의 대응 조치를 시행해왔다.이번 회의는 의약품 수
보건/정책
편집부
2023.12.29 09:39